Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af hjernesubstraterne for hypoglykæmi-ubevidsthed ved type 1-diabetes

29. januar 2021 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hjernen reagerer på lavt blodsukker hos ikke-diabetikere. Det ultimative mål er at forstå hjernens substrater for hypoglykæmi ubevidsthed, en tilstand, der kan forekomme hos patienter med type 1-diabetes, der gennemgår insulinbehandling. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på forskelle mellem to grupper af ikke-diabetiske forsøgspersoner: en gruppe, der har oplevet to episoder med hypoglykæmi dagen før undersøgelsen (og angiveligt udviklede en vis grad af ubevidsthed om hypoglykæmi), og en gruppe, der ikke gjorde det. I denne undersøgelse bruges en 3 tesla MR-scanner til at tage hjernebilleder. Billedbehandlingssystemet er identisk med dem, der bruges på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoglykæmi, også kaldet lavt blodsukker eller lavt blodsukker, opstår, når blodsukkeret falder til under normale niveauer. Når blodsukkeret begynder at falde, reagerer kroppen på dette fald og forsøger at genoprette blodsukkerniveauet. Symptomer på hypoglykæmi er normalt let genkendelige. Hypoglykæmi kan behandles hurtigt og nemt ved at spise eller drikke en lille mængde glukoserig mad. Men nogle mennesker med en lang historie med diabetes kan have en svækket reaktion på hypoglykæmi og genkender derfor ikke symptomerne på hypoglykæmi, tilstand kaldet hypoglykæmi ubevidsthed. Hvis det ikke behandles, kan hypoglykæmi blive værre og forårsage forvirring, klodsethed, besvimelse osv. I øjeblikket er det ikke fuldt ud forstået, hvilke hjerneområder der er involveret i at fornemme faldet i glukoseniveauet. Fravær af sådan viden er en kritisk barriere for design og overvågning af effektive interventionsstrategier for at undgå og/eller vende ubevidsthed om hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hjernen reagerer på lavt blodsukker hos ikke-diabetikere. Specifikt fokus lægges på forskelle mellem to grupper af ikke-diabetikere: en gruppe, der oplevede to episoder med hypoglykæmi dagen før undersøgelsen (og derfor angiveligt udviklede en vis grad af ubevidsthed om hypoglykæmi), og en gruppe, der ikke gjorde det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de

  • er ikke-diabetikere
  • vurderes som ikke kontraindiceret (baseret på eksklusionskriterier)
  • er alder (inden for 5 år), køn og kropsmasseindeks (inden for 4 kg/m2) matchet med patienter med type 1-diabetes, som har deltaget i en lignende undersøgelse, som kun involverede anden del (dag 2) af den nuværende protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de

  • have enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper)
  • har enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
  • har tilbageholdt metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade
  • har en historie med slagtilfælde, kramper, neurokirurgiske indgreb eller arytmier
  • er gravide
  • bruger i øjeblikket medicin, der kan ændre glukosemetabolisme eller hjerneperfusion
  • vægt mere end 300 lbs (grænse for MR-scanner)
  • har samtidige medicinske problemer, der kan forhindre dem i at gennemføre protokollen
  • manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Euglykæmi prækonditionering
Deltagerne vil gennemgå to euglykæmi (normalt blodsukker) klemmer (8-10 am og 1-3 pm) på dag 1, hvor målglukosen under clampen vil være 95 mg/dl. For hver klemme vil deltagerne få intravenøs insulin i to timer, og blodsukkeret vil blive holdt på målet ved infusion af 20 % dextrose, hvis hastighed vil blive justeret baseret på målte blodsukkerværdier indsamlet hvert 5. minut. Kaliumfosfat vil også blive infunderet under hver klemme. Næste dag (dag 2) vil deltagerne gennemgå MR-session under eksperimentel hypoglykæmi, dvs. mens deres blodsukker er presset fra normal værdi til lav værdi.
Medicin: Insulin
I hver klemme anbringes et lille intravenøst ​​kateter i deltagerens arm til infusion af insulin sammen med kaliumfosfat og glukose. Insulin er et hormon, som kroppen fremstiller naturligt, og det får blodsukkeret til at falde. Insulin (og glukose) vil blive infunderet i beregnede doser for at opretholde blodsukkerniveauet i målområdet på 95 mg/dl eller 50 mg/dl afhængigt af klemmen.
Andre navne:
  • Humulin
Medicin: Glukose
Glukose indgives sammen med insulin og kaliumfosfat under hver klemme via det intravenøse kateter. Glukose er et sukker, og det bruges til omhyggeligt at regulere blodsukkerniveauet.
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat indgives sammen med glucose og insulin under hver klemme via det intravenøse kateter. Kalium er et saltlignende stof, der findes i blodet.
Andre navne:
  • K Phos
Eksperimentel: Hypoglykæmi prækonditionering
Deltagerne vil gennemgå to hypoglykæmi (lavt blodsukker) klemmer (8-10 am og 1-3 pm) på dag 1, hvor målglukose under klemmen vil være 50 mg/dl. For hver klemme vil deltagerne få intravenøs insulin i to timer, og blodsukkeret vil blive holdt på målet ved infusion af 20 % dextrose, hvis hastighed vil blive justeret baseret på målte blodsukkerværdier opsamlet hvert 5. minut. Kaliumfosfat vil også blive infunderet under hver klemme. Næste dag (dag 2) vil deltagerne gennemgå en MR-session under eksperimentel hypoglykæmi, dvs. mens deres blodsukker er presset fra normal værdi til lav værdi.
Medicin: Insulin
I hver klemme anbringes et lille intravenøst ​​kateter i deltagerens arm til infusion af insulin sammen med kaliumfosfat og glukose. Insulin er et hormon, som kroppen fremstiller naturligt, og det får blodsukkeret til at falde. Insulin (og glukose) vil blive infunderet i beregnede doser for at opretholde blodsukkerniveauet i målområdet på 95 mg/dl eller 50 mg/dl afhængigt af klemmen.
Andre navne:
  • Humulin
Medicin: Glukose
Glukose indgives sammen med insulin og kaliumfosfat under hver klemme via det intravenøse kateter. Glukose er et sukker, og det bruges til omhyggeligt at regulere blodsukkerniveauet.
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat indgives sammen med glucose og insulin under hver klemme via det intravenøse kateter. Kalium er et saltlignende stof, der findes i blodet.
Andre navne:
  • K Phos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. normale glukoseniveauer) funktionel forbindelse, målt som en dimensionsløs korrelationskoefficient af MR-signaler blandt hjerneområder ved hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Funktionel tilslutning vil blive målt med MRI ved 3 Tesla
Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Ændring fra baseline (dvs. normale glukoseniveauer) cerebral blodgennemstrømning, målt i ml/min/100g, ved hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt med MR ved 3 Tesla
Baseline og straks når hypoglykæmi starter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608M92941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger