Identificando os substratos cerebrais do desconhecimento da hipoglicemia no diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo, se
- não são diabéticos
- são avaliados como não contraindicados (com base em critérios de exclusão)
- são idade (dentro de 5 anos), sexo e índice de massa corporal (dentro de 4 kg/m2) pareados com pacientes com diabetes tipo 1 que participaram de um estudo semelhante que envolveu apenas a segunda parte (dia 2) do protocolo atual.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo, se
- ter qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas)
- ter qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas metálicas de crânio, etc.
- tem qualquer metal retido em seu corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão
- tem história de acidente vascular cerebral, convulsões, procedimentos neurocirúrgicos ou arritmias
- estão grávidas
- estão atualmente usando medicamentos que podem alterar o metabolismo da glicose ou a perfusão cerebral
- peso superior a 300 libras (limite para scanner de ressonância magnética)
- têm problemas médicos concomitantes que podem impedi-los de completar o protocolo com sucesso
- falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento da euglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de euglicemia (açúcar normal no sangue) (8h às 10h e 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 95 mg/dl.
Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos.
Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo.
No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
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Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose.
A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua.
Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Pré-condicionamento de hipoglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (das 8h às 10h e das 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 50 mg/dl.
Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos.
Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo.
No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
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Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose.
A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua.
Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da conectividade funcional da linha de base (ou seja, níveis normais de glicose), medida como um coeficiente de correlação adimensional de sinais de ressonância magnética entre áreas cerebrais, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
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A conectividade funcional será medida com ressonância magnética a 3 Tesla
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Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
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Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal (ou seja, níveis normais de glicose), medido em ml/min/100g, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
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O fluxo sanguíneo cerebral será medido com ressonância magnética a 3 Tesla
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Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangia S, Tesfaye N, De Martino F, Kumar AF, Kollasch P, Moheet AA, Eberly LE, Seaquist ER. Hypoglycemia-induced increases in thalamic cerebral blood flow are blunted in subjects with type 1 diabetes and hypoglycemia unawareness. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Nov;32(11):2084-90. doi: 10.1038/jcbfm.2012.117. Epub 2012 Aug 15.
- Bolo NR, Musen G, Simonson DC, Nickerson LD, Flores VL, Siracusa T, Hager B, Lyoo IK, Renshaw PF, Jacobson AM. Functional Connectivity of Insula, Basal Ganglia, and Prefrontal Executive Control Networks during Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. J Neurosci. 2015 Aug 5;35(31):11012-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0319-15.2015.
- Wiegers EC, Becker KM, Rooijackers HM, von Samson-Himmelstjerna FC, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Cerebral blood flow response to hypoglycemia is altered in patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):1994-2001. doi: 10.1177/0271678X16658914. Epub 2016 Jan 1.
- Rooijackers HM, Wiegers EC, Tack CJ, van der Graaf M, de Galan BE. Brain glucose metabolism during hypoglycemia in type 1 diabetes: insights from functional and metabolic neuroimaging studies. Cell Mol Life Sci. 2016 Feb;73(4):705-22. doi: 10.1007/s00018-015-2079-8. Epub 2015 Oct 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1608M92941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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