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Identifizierung der Gehirnsubstrate der Hypoglykämie-Unbewusstheit bei Typ-1-Diabetes

29. Januar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Identifizierung der Hirnsubstrate der Hypoglykämie-Unbewusstheit bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Gehirn bei Nicht-Diabetikern auf niedrigen Blutzucker reagiert. Das ultimative Ziel ist es, die Gehirnsubstrate der Hypoglykämie-Unbewusstheit zu verstehen, ein Zustand, der bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auftreten kann, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen zwei Episoden von Hypoglykämie am Tag vor der Studie (und entwickelten angeblich ein gewisses Maß an Unkenntnis der Hypoglykämie) und eine Gruppe, die dies nicht tat. In dieser Studie wird ein 3-Tesla-MRT-Scanner verwendet, um Gehirnbilder zu erfassen. Das Bildgebungssystem ist identisch mit denen, die in Krankenhäusern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypoglykämie, auch niedriger Blutzucker oder niedriger Blutzucker genannt, tritt auf, wenn der Blutzucker unter den normalen Wert fällt. Wenn der Blutzuckerspiegel zu sinken beginnt, reagiert der Körper auf diesen Abfall und versucht, den Blutzuckerspiegel wiederherzustellen. Die Symptome einer Hypoglykämie sind normalerweise leicht zu erkennen. Hypoglykämie kann schnell und einfach behandelt werden, indem eine kleine Menge glukosereicher Nahrung gegessen oder getrunken wird. Einige Menschen mit langer Diabetes-Vorgeschichte können jedoch eine beeinträchtigte Reaktion auf Hypoglykämie haben und erkennen daher die Symptome einer Hypoglykämie nicht, ein Zustand, der als Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung bezeichnet wird. Eine nicht behandelte Hypoglykämie kann sich verschlimmern und zu Verwirrtheit, Ungeschicklichkeit, Ohnmacht usw. führen. Derzeit ist nicht vollständig geklärt, welche Hirnareale an der Wahrnehmung des Abfalls des Glukosespiegels beteiligt sind. Das Fehlen eines solchen Wissens ist ein entscheidendes Hindernis für die Gestaltung und Überwachung wirksamer Interventionsstrategien zur Vermeidung und/oder Umkehrung der Hypoglykämie-Unbewusstheit. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Gehirn bei Nicht-Diabetikern auf niedrigen Blutzucker reagiert. Besonderes Augenmerk wird auf die Unterschiede zwischen zwei Gruppen von Nicht-Diabetikern gelegt: eine Gruppe, die am Tag vor der Studie zwei Hypoglykämie-Episoden hatte (und daher angeblich ein gewisses Maß an Unbewusstheit gegenüber Hypoglykämie entwickelt hat), und eine Gruppe, die dies nicht tat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie

  • sind nicht diabetisch
  • werden als nicht kontraindiziert bewertet (basierend auf Ausschlusskriterien)
  • sind Alter (innerhalb von 5 Jahren), Geschlecht und Body-Mass-Index (innerhalb von 4 kg/m2) auf Patienten mit Typ-1-Diabetes abgestimmt, die an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben, die nur den zweiten Teil (Tag 2) des aktuellen Protokolls umfasste.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie

  • jede Art von Bioimplantat haben, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen)
  • jede Art von ferromagnetischem Bioimplantat haben, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte, wie z. B. Aneurysma-Clips, metallische Schädelplatten usw
  • Metallrückstände in ihrem Körper haben, entweder durch einen medizinischen Eingriff oder durch eine Verletzung
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen, neurochirurgischen Eingriffen oder Arrhythmien haben
  • schwanger sind
  • nehmen derzeit Medikamente ein, die den Glukosestoffwechsel oder die Gehirndurchblutung verändern können
  • Gewicht über 300 lbs (Grenze für MRT-Scanner)
  • begleitende medizinische Probleme haben, die sie daran hindern können, das Protokoll erfolgreich abzuschließen
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Euglykämie-Vorkonditionierung
Die Teilnehmer werden an Tag 1 zwei Euglykämie-Klemmen (normaler Blutzucker) (8-10 Uhr und 13-15 Uhr) unterzogen, wobei der Zielglukosewert während der Klemme 95 mg/dl beträgt. Für jede Klemme erhalten die Teilnehmer zwei Stunden lang intravenöses Insulin, und der Blutzucker wird durch die Infusion von 20 % Dextrose auf dem Zielwert gehalten, deren Rate basierend auf den gemessenen Blutzuckerwerten, die alle 5 Minuten erfasst werden, angepasst wird. Kaliumphosphat wird auch während jeder Klemme infundiert. Am nächsten Tag (Tag 2) werden die Teilnehmer während der experimentellen Hypoglykämie einer MRT-Sitzung unterzogen, d. H. Während ihr Blutzucker von einem normalen Wert auf einen niedrigen Wert geklemmt wird.
Arzneimittel: Insulin
In jeder Klemme wird ein kleiner intravenöser Katheter im Arm des Teilnehmers zur Infusion von Insulin zusammen mit Kaliumphosphat und Glucose platziert. Insulin ist ein körpereigenes Hormon, das den Blutzucker senkt. Insulin (und Glukose) werden in berechneten Dosen infundiert, um den Blutzuckerspiegel je nach Klemme im Zielbereich von 95 mg/dl oder 50 mg/dl zu halten.
Andere Namen:
  • Humulin
Arzneimittel: Glucose
Glukose wird zusammen mit Insulin und Kaliumphosphat während jeder Klemme über den intravenösen Katheter verabreicht. Glukose ist ein Zucker und wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel sorgfältig zu regulieren.
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: Kaliumphosphat
Kaliumphosphat wird zusammen mit Glukose und Insulin während jeder Klemme über den intravenösen Katheter verabreicht. Kalium ist eine salzähnliche Substanz, die im Blut vorhanden ist.
Andere Namen:
  • K Phos
Experimental: Hypoglykämie-Vorkonditionierung
Die Teilnehmer werden an Tag 1 zwei Hypoglykämie-Klemmen (niedriger Blutzucker) (8-10 Uhr und 13-15 Uhr) unterzogen, wobei die Zielglukose während der Klemme 50 mg/dl beträgt. Für jede Klemme erhalten die Teilnehmer zwei Stunden lang intravenöses Insulin, und der Blutzucker wird durch die Infusion von 20 % Dextrose auf dem Zielwert gehalten, deren Rate basierend auf den gemessenen Blutzuckerwerten, die alle 5 Minuten erfasst werden, angepasst wird. Kaliumphosphat wird auch während jeder Klemme infundiert. Am nächsten Tag (Tag 2) werden die Teilnehmer während der experimentellen Hypoglykämie einer MRT-Sitzung unterzogen, d. H. Während ihr Blutzucker von einem normalen Wert auf einen niedrigen Wert geklemmt wird.
Arzneimittel: Insulin
In jeder Klemme wird ein kleiner intravenöser Katheter im Arm des Teilnehmers zur Infusion von Insulin zusammen mit Kaliumphosphat und Glucose platziert. Insulin ist ein körpereigenes Hormon, das den Blutzucker senkt. Insulin (und Glukose) werden in berechneten Dosen infundiert, um den Blutzuckerspiegel je nach Klemme im Zielbereich von 95 mg/dl oder 50 mg/dl zu halten.
Andere Namen:
  • Humulin
Arzneimittel: Glucose
Glukose wird zusammen mit Insulin und Kaliumphosphat während jeder Klemme über den intravenösen Katheter verabreicht. Glukose ist ein Zucker und wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel sorgfältig zu regulieren.
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: Kaliumphosphat
Kaliumphosphat wird zusammen mit Glukose und Insulin während jeder Klemme über den intravenösen Katheter verabreicht. Kalium ist eine salzähnliche Substanz, die im Blut vorhanden ist.
Andere Namen:
  • K Phos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität gegenüber dem Ausgangswert (d. h. normale Glukosespiegel), gemessen als dimensionsloser Korrelationskoeffizient von MRI-Signalen zwischen Gehirnbereichen bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline und sofort, wenn die Hypoglykämie beginnt
Die funktionelle Konnektivität wird mit MRT bei 3 Tesla gemessen
Baseline und sofort, wenn die Hypoglykämie beginnt
Veränderung des zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert (d. h. normale Glukosespiegel), gemessen in ml/min/100 g, bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline und sofort, wenn die Hypoglykämie beginnt
Der zerebrale Blutfluss wird mit MRT bei 3 Tesla gemessen
Baseline und sofort, wenn die Hypoglykämie beginnt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608M92941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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