Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja mózgowych substratów nieświadomości hipoglikemii w cukrzycy typu 1

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest zbadanie, jak mózg reaguje na niski poziom glukozy we krwi u osób bez cukrzycy. Ostatecznym celem jest zrozumienie mózgowych podłoży nieświadomości hipoglikemii, stanu, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych leczeniu insuliną. W niniejszym badaniu badacze skupiają się na różnicach między dwiema grupami osób bez cukrzycy: jedną grupą, dwa epizody hipoglikemii na dzień przed badaniem (i rzekomo rozwinęła się pewna nieświadomość hipoglikemii) oraz jedna grupa, która tego nie zrobiła. W tym badaniu do uzyskania obrazów mózgu wykorzystano skaner MRI o mocy 3 tesli. System obrazowania jest identyczny jak w szpitalach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoglikemia, zwana także niskim poziomem glukozy we krwi lub niskim poziomem cukru we krwi, występuje, gdy poziom glukozy we krwi spada poniżej normalnego poziomu. Kiedy poziom glukozy we krwi zaczyna spadać, organizm reaguje na ten spadek, próbując przywrócić poziom glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii są zwykle łatwe do rozpoznania. Hipoglikemię można szybko i łatwo leczyć, jedząc lub pijąc niewielką ilość pokarmu bogatego w glukozę. Jednak niektóre osoby z długą historią cukrzycy mogą mieć upośledzoną reakcję na hipoglikemię i dlatego nie rozpoznają objawów hipoglikemii, stanu zwanego nieświadomością hipoglikemii. Nieleczona hipoglikemia może się nasilić i spowodować dezorientację, niezdarność, omdlenia itp. Obecnie nie jest w pełni zrozumiałe, które obszary mózgu są zaangażowane w wykrywanie spadku poziomu glukozy. Brak takiej wiedzy stanowi krytyczną barierę w projektowaniu i monitorowaniu skutecznych strategii interwencyjnych w celu uniknięcia i/lub odwrócenia nieświadomości hipoglikemii. Celem tego badania jest zbadanie, jak mózg reaguje na niski poziom glukozy we krwi u osób bez cukrzycy. Szczególną uwagę zwrócono na różnice między dwiema grupami osób bez cukrzycy: jedną grupą, która doświadczyła dwóch epizodów hipoglikemii w dniu poprzedzającym badanie (i dlatego przypuszczalnie rozwinęła pewien poziom nieświadomości hipoglikemii), i jedną grupą, która jej nie doświadczyła.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli to zrobią

  • nie są cukrzykami
  • są oceniane jako bez przeciwwskazań (na podstawie kryteriów wykluczenia)
  • są dopasowane pod względem wieku (w ciągu 5 lat), płci i wskaźnika masy ciała (w granicach 4 kg/m2) do pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy uczestniczyli w podobnym badaniu obejmującym tylko drugą część (dzień 2) obecnego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli

  • mieć jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne)
  • mieć wszelkiego rodzaju bioimplanty ferromagnetyczne, które mogą potencjalnie zostać przemieszczone lub uszkodzone, takie jak klipsy do tętniaków, metalowe płytki czaszki itp.
  • mają zatrzymany metal w ciele, na skutek zabiegu medycznego lub urazu
  • przebył udar, drgawki, zabiegi neurochirurgiczne lub arytmie w wywiadzie
  • są w ciąży
  • obecnie stosują leki, które mogą zmieniać metabolizm glukozy lub perfuzję mózgu
  • waga powyżej 300 funtów (limit dla skanera MRI)
  • mają współistniejące problemy zdrowotne, które mogą uniemożliwić im pomyślne ukończenie protokołu
  • brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie wstępne euglikemii
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zaciskom euglikemii (normalny poziom cukru we krwi) (8-10 rano i 13-15) pierwszego dnia, gdzie docelowa glukoza podczas zacisku wyniesie 95 mg/dl. Dla każdego zacisku uczestnicy otrzymają dożylną insulinę przez dwie godziny, a poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na docelowym poziomie przez wlew 20% dekstrozy, którego szybkość będzie dostosowywana na podstawie zmierzonych wartości glukozy we krwi zbieranych co 5 minut. Fosforan potasu będzie również podawany podczas każdego zacisku. Następnego dnia (dzień 2) uczestnicy przejdą sesję rezonansu magnetycznego podczas eksperymentalnej hipoglikemii, tj. gdy ich poziom cukru we krwi jest obniżony z wartości normalnej do niskiej.
Lek: Insulina
W każdym zacisku w ramieniu uczestnika umieszczany jest mały cewnik dożylny do wlewu insuliny wraz z fosforanem potasu i glukozą. Insulina jest hormonem, który organizm wytwarza naturalnie i powoduje obniżenie poziomu cukru we krwi. Insulina (i glukoza) będą podawane w wyliczonych dawkach, aby utrzymać poziom cukru we krwi w docelowym zakresie 95 mg/dl lub 50 mg/dl w zależności od zacisku.
Inne nazwy:
  • Humulina
Lek: Glukoza
Glukoza jest podawana razem z insuliną i fosforanem potasu podczas każdego zacisku przez cewnik dożylny. Glukoza jest cukrem i służy do dokładnego regulowania poziomu cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Glukoza
Lek: Fosforan potasu
Fosforan potasu jest podawany razem z glukozą i insuliną podczas każdego zacisku przez cewnik dożylny. Potas jest substancją podobną do soli obecną we krwi.
Inne nazwy:
  • K Fos
Eksperymentalny: Przygotowanie do hipoglikemii
Uczestnicy zostaną poddani dwóm zaciskom hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) (8-10 i 13-15) pierwszego dnia, gdzie docelowa glukoza podczas zacisku wyniesie 50 mg/dl. Dla każdego zacisku uczestnicy otrzymają dożylną insulinę przez dwie godziny, a poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na docelowym poziomie przez wlew 20% dekstrozy, którego szybkość będzie dostosowywana na podstawie zmierzonych wartości glukozy we krwi zbieranych co 5 minut. Fosforan potasu będzie również podawany podczas każdego zacisku. Następnego dnia (dzień 2) uczestnicy przejdą sesję rezonansu magnetycznego podczas eksperymentalnej hipoglikemii, tj. gdy ich poziom cukru we krwi jest obniżony z wartości normalnej do niskiej.
Lek: Insulina
W każdym zacisku w ramieniu uczestnika umieszczany jest mały cewnik dożylny do wlewu insuliny wraz z fosforanem potasu i glukozą. Insulina jest hormonem, który organizm wytwarza naturalnie i powoduje obniżenie poziomu cukru we krwi. Insulina (i glukoza) będą podawane w wyliczonych dawkach, aby utrzymać poziom cukru we krwi w docelowym zakresie 95 mg/dl lub 50 mg/dl w zależności od zacisku.
Inne nazwy:
  • Humulina
Lek: Glukoza
Glukoza jest podawana razem z insuliną i fosforanem potasu podczas każdego zacisku przez cewnik dożylny. Glukoza jest cukrem i służy do dokładnego regulowania poziomu cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • Glukoza
Lek: Fosforan potasu
Fosforan potasu jest podawany razem z glukozą i insuliną podczas każdego zacisku przez cewnik dożylny. Potas jest substancją podobną do soli obecną we krwi.
Inne nazwy:
  • K Fos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności w stosunku do wartości wyjściowej (tj. normalnego poziomu glukozy), mierzona jako bezwymiarowy współczynnik korelacji sygnałów MRI między obszarami mózgu w hipoglikemii
Ramy czasowe: Linii bazowej i natychmiast po rozpoczęciu hipoglikemii
Funkcjonalna łączność zostanie zmierzona za pomocą MRI przy 3 teslach
Linii bazowej i natychmiast po rozpoczęciu hipoglikemii
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. normalnego poziomu glukozy) mózgowego przepływu krwi, mierzona w ml/min/100 g, przy hipoglikemii
Ramy czasowe: Linii bazowej i natychmiast po rozpoczęciu hipoglikemii
Mózgowy przepływ krwi zostanie zmierzony za pomocą MRI przy 3 teslach
Linii bazowej i natychmiast po rozpoczęciu hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1608M92941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami