Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr spermií pro léčbu neplodnosti (SSA) (SSA)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Aplikace testu selekce spermií v asistované reprodukční technologii

Neplodnost je Světovou zdravotnickou organizací považována za nemoc a celosvětově se zvyšuje a postihuje více než 70 milionů párů. Asi 50 % případů je způsobeno mužskou neschopností oplodnit oocyt. V posledních 40 letech bylo vyvinuto několik technik, známých jako technologie asistované reprodukce (ART), k léčbě neplodnosti, ale účinnost je stále relativně nízká (kolem 30 %), zatímco zbývajících 70 % se pokusí opakovat několikrát, což je nákladné a emocionálně náročné. pohybová léčba. Na celém světě se ročně praktikují více než 4 miliony způsobů léčby neplodnosti a očekává se 50% nárůst během příštích 6 let. I když ART umožňuje narození dětí, které by za přirozených okolností nebylo možné, je stále nutné zlepšovat postupy, aby se zvýšila účinnost léčby. Úspěch ART závisí do určité míry na kvalitě spermií. Význam kvality spermií je skutečně notoricky známý i po oplodnění, které se vztahuje na vývoj a implantaci embrya. V této souvislosti byla vyvinuta nová technologie, která umožňuje selekci těchto spermií v jejich nejlepším funkčním stavu (Sperm Selection Assay, SSA; Patent schválen pro USA a Evropu, v řízení pro Japonsko a Argentinu). Tato metoda je založena na přitahování spermií připravených k oplodnění vajíčka k fyziologické molekule atraktantu. SSA lze použít ke zlepšení diagnostiky a léčby neplodnosti. Hypotéza vyšetřovatelů uvádí, že použití SSA zlepší počet kvalitních embryí, která mají být přenesena intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), což zajistí zdravý vývoj embrya. Protokol zahrnuje tři experimentální skupiny, kde bude nebo nebude použit SSA před provedením ICSI: 1) SSA obsahující molekulu atraktantu pro spermie, 2) SSA bez molekuly atraktantu a 3) bez SSA. Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují ženské faktory spojené s tubární obstrukcí a/nebo endometriózou a mužské faktory spojené s postižením spermií. Bude stanoveno několik výstupních parametrů, procento oplodnění, kvalita embrya, míra březosti a porodnost. Studie bude provedena na Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER), který byl nedávno zřízen ve veřejné nemocnici závislé na Národní univerzitě v Córdobě a nabízí bezplatnou vysoce komplexní léčbu neplodnosti pacientům bez zdravotního pojištění nebo ekonomické podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura C Giojalas, PhD
  • Telefonní číslo: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • E-mail: lgiojalas@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria J. Figueras, PhD
  • Telefonní číslo: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • E-mail: mjfigueras@gmail.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Nábor
        • Halitus Instituto Médico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Nábor
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primární a sekundární neplodnosti
  • Zdravé ženy nebo ženy s tubární obstrukcí (uni nebo bilaterální) a/nebo endometriózou.
  • Klinická diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti.
  • Ženy ve věku 18 až 40 let.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 50 let.
  • Muži s oligozoospermií, teratozoospermií, asthenozoospermií nebo asthenoteratozoospermií.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká složitost technik asistované reprodukce
  • Léčba oplodněním in vitro
  • Jiná lékařská diagnóza ženské neplodnosti kromě kritérií pro zařazení
  • Muži s oligoastenoteratozoospermií a oligoastenozoospermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Ovládání ICSI
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka bez zásahu testu selekce spermií
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka, s intervencí testu selekce spermií s kontrolním roztokem (kultivační médium)
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
Přístroj: Test výběru spermií
Sperm Selection Assay (SSA), který umožňuje výzkumníkům vybrat funkční spermie, které jsou kapacitní, s intaktní DNA, sníženým oxidačním stresem as dobrou životaschopností a pohyblivostí, na základě chemotaxe spermií směrem k fyziologické molekule atraktantu.
Ostatní jména:
  • SSA
EXPERIMENTÁLNÍ: ICSI + SSA Atraktivní látka
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI), postup in vitro fertilizace, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka, s intervencí testu selekce spermií s roztokem atraktantu (atraktant naředěný v kultivačním médiu na 10 pM)
Postup: ICSI
In vitro fertilizace postup, při kterém je jedna spermie injikována přímo do vajíčka
Ostatní jména:
  • Intracytoplazmatická injekce spermií
Přístroj: Test výběru spermií
Sperm Selection Assay (SSA), který umožňuje výzkumníkům vybrat funkční spermie, které jsou kapacitní, s intaktní DNA, sníženým oxidačním stresem as dobrou životaschopností a pohyblivostí, na základě chemotaxe spermií směrem k fyziologické molekule atraktantu.
Ostatní jména:
  • SSA
Jiný: Lákavá látka
Kapacitované spermie mohou být orientovány sledováním rostoucího koncentračního gradientu molekuly atraktantu, což je fenomén nazývaný chemotaxe spermií. Jedná se o řídící mechanismus pozorovaný in vitro, který může transportovat a zadržovat spermie v místě oplodnění. Ačkoli bylo navrženo, aby několik molekul přitahovalo lidské spermie, v kontextu interakce gamet před oplodněním má progesteron biologický význam z několika důvodů. Po ovulaci je tento hormon vylučován buňkami kumulu, které obklopují oocyt, a difunduje za vzniku molekulárního gradientu směrem k periferii kumulu a dále. Je pozoruhodné, že gradient velmi nízkých koncentrací (pikomolární) progesteronu je dostatečný k chemickému přitahování kapacitních lidských spermií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: do 24 hod
Rychlost oplodnění = počet oplodněných oocytů (oocyty se 2 pronukley) / Celkový počet injikovaných oocytů v metafázi II
do 24 hod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embrya
Časové okno: během 48 až 66 hodin po injekci
Stupeň I: Embrya s blastomerami stejné velikosti bez fragmentace (stupeň 1) s čistou a homogenní cytoplazmou, II: Embrya s blastomerami stejné velikosti a menší než 30 % fragmentace (stupeň 2 nebo 3), III: Embrya s blastomerami o rozdílná velikost a 0 % fragmentace (1. stupeň), IV: Embrya s blastomerami stejné nebo různé velikosti s 30 až 50 % fragmentace (stupeň 4), V: Embrya s více než 50 % fragmentací (stupeň 5).
během 48 až 66 hodin po injekci
Rychlost přenosných embryí
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Míra přenosných embryí = Počet embryí ve stavu k přenosu / Počet oocytů
do 72 hodin po injekci
Míra těhotenství
Časové okno: do 30 dnů po injekci
míra těhotenství= Počet pozitivních implantací / Celkový počet pacientek s transferovanými embryi
do 30 dnů po injekci
Porodnost
Časové okno: Až 42 týdnů po pozitivní implantaci
Porodnost = počet živě narozených dětí / celkový počet pozitivních těhotenství
Až 42 týdnů po pozitivní implantaci
Výtěžek implantace
Časové okno: 72 hodin po injekci
Míra implantace = Počet implantovaných embryí / Počet přenesených embryí
72 hodin po injekci
Divizní sazba
Časové okno: během 24-72 hodin po injekci
Rychlost dělení = rozdělená embrya / oocyty se 2 pronukley
během 24-72 hodin po injekci
Selhání oplodnění v míře ICSI
Časové okno: V každém cyklu ICSI
Cykly ICSI bez oocytů oplodněných / cykly ICSI
V každém cyklu ICSI
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: do 3 až 5 dnů po injekci
počet embryí, která dosáhnou stadia blastocysty / počet celkových embryí
do 3 až 5 dnů po injekci
Míra potratů
Časové okno: do 3 měsíců po injekci
počet potratů / počet těhotenství
do 3 měsíců po injekci
četnost více embryí
Časové okno: do měsíce po injekci
počet embryí s více než jedním gestačním váčkem / celkový počet embryí
do měsíce po injekci
klinická gestační frekvence
Časové okno: do jednoho měsíce po injekci
počet cyklů, kdy je pozorován gestační váček / celkový počet cyklů
do jednoho měsíce po injekci
biochemik gestační rychlost
Časové okno: do 45 dnů po injekci
počet cyklů s pozitivním beta lidským choriovým gonadotropinem bez gestačního vaku / celkem cyklů
do 45 dnů po injekci
Frekvence cyklů bez přenesených embryí
Časové okno: do 2 měsíců po náboru
počet cyklů bez přenosu / počet cyklů s punkcí vaječníku
do 2 měsíců po náboru
Stupeň fragmentace
Časové okno: během 48 hodin až 66 hodin po injekci
embrya budou klasifikována podle velikosti a distribuce cytoplazmatických fragmentů do 5 kategorií. 1- Bez fragmentů, 2- Až 10 % fragmentace, 3- Až 30 % fragmentace, 4- Mezi 30 až 50 % fragmentace a 5- Více než 50 % fragmentace.
během 48 hodin až 66 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional de Córdoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení