Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædselektion til infertilitetsbehandling (SSA) (SSA)

11. november 2019 opdateret af: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Anvendelse af Sperm Selection Assay i Assisted in Reproductive Technology

Infertilitet betragtes som en sygdom af Verdenssundhedsorganisationen, og den er stigende på verdensplan og påvirker mere end 70 millioner par. Omkring 50 % af tilfældene skyldes mænds manglende evne til at befrugte oocytten. I de sidste 40 år er adskillige teknikker, kendt som Assisted Reproduction Technology (ART) blevet udviklet til behandling af infertilitet, men effektiviteten er stadig relativt lav (omkring 30%), hvorimod de resterende 70% forsøger igen flere gange, en dyr og følelsesmæssigt flyttebehandling. Over 4 millioner infertilitetsbehandlinger praktiseres rundt om i verden om året, og en stigning på 50 % forventes i løbet af de næste 6 år. Selvom ART tillader fødsel af babyer, hvilket ville være umuligt under naturlige omstændigheder, er det stadig nødvendigt at forbedre procedurerne for at øge behandlingens effektivitet. ART's succes afhænger til en vis grad af sædkvaliteten. Faktisk er relevansen af ​​sædkvalitet berygtet selv ud over befrugtning, der strækker sig til embryoudvikling og implantation. I denne sammenhæng er det blevet udviklet en ny teknologi, der gør det muligt at udvælge disse spermatozoer i deres bedste funktionelle tilstand (spermselektionsanalyse, SSA; patentgodkendt for USA og Europa, under behandling for Japan og Argentina). Denne metode er baseret på tiltrækningen af ​​sædceller, der er klar til at befrugte ægget, mod et fysiologisk tiltrækkende molekyle. SSA kan anvendes til at forbedre diagnose og infertilitetsbehandling. Efterforskernes hypotese siger, at brugen af ​​SSA vil forbedre antallet af embryoner af god kvalitet, som er dem, der skal overføres ved intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI), hvilket giver en sund embryoudvikling. Protokollen involverer tre eksperimentelle grupper, hvor SSA'en vil blive brugt eller ej, før ICSI udføres: 1)SSA indeholdende sædtiltrækningsmolekylet, 2)SSA uden tiltrækningsmolekylet og 3) uden SSA. Patientinklusionskriterierne involverer kvindelige faktorer forbundet med tubal obstruktion og/eller endometriose og mandlige faktorer forbundet med sædvanskeligheder. Flere udfaldsparametre vil blive bestemt, procentdelen af ​​befrugtning, embryokvalitet, graviditetshastighed og fødselshastighed. Undersøgelsen vil blive udført i Universitarian Institute of Reproductive Medicine (IUMER), som for nylig er blevet etableret på et offentligt hospital afhængigt af det nationale universitet i Córdoba, og tilbyder gratis højkompleks infertilitetsbehandling til patienter uden sygeforsikring eller økonomisk støtte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura C Giojalas, PhD
  • Telefonnummer: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • E-mail: lgiojalas@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria J. Figueras, PhD
  • Telefonnummer: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • E-mail: mjfigueras@gmail.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Rekruttering
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose for primær og sekundær infertilitet
  • Raske kvinder eller kvinder med tubal obstruktion (uni eller bilateral) og/eller endometriose.
  • Klinisk diagnose for uforklarlig infertilitet.
  • Kvinder mellem 18 og 40 år.
  • Raske mænd mellem 18 og 50 år.
  • Hanner med oligozoospermi, teratozoospermi, asthenozoospermi eller asthenoteratozoospermi.

Ekskluderingskriterier:

  • Assisterede reproduktionsteknikker med lav kompleksitet
  • In vitro fertiliseringsbehandling
  • Anden medicinsk diagnose af kvindelig infertilitet udover inklusionskriterierne
  • Hanner med oligoasthenoteratozoospermi og oligoasthenozoospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: ICSI kontrol
Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sæd injiceres direkte i et æg uden indgreb fra sædselektionsanalysen
Procedure: ICSI
En in vitro-befrugtningsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg
Andre navne:
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sperm injiceres direkte i et æg, med indgriben af ​​Sperm Selection Assay med kontrolopløsning (dyrkningsmedium)
Procedure: ICSI
En in vitro-befrugtningsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg
Andre navne:
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion
Enhed: Spermselektionsanalyse
Sperm Selection Assay (SSA), der gør det muligt for efterforskerne at udvælge funktionelle spermatozoer, som er kapaciterede, med intakt DNA, reduceret oxidativt stress og med god levedygtighed og motilitet, på basis af spermkemotakse mod et fysiologisk tiltrækkende molekyle.
Andre navne:
  • SSA
EKSPERIMENTEL: ICSI + SSA Tiltrækkende stof
Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), en in vitro-fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg, med indgreb fra sædselektionsanalysen med tiltrækningsopløsning (tiltrækkende middel fortyndet i dyrkningsmedium ved 10 pM)
Procedure: ICSI
En in vitro-befrugtningsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg
Andre navne:
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion
Enhed: Spermselektionsanalyse
Sperm Selection Assay (SSA), der gør det muligt for efterforskerne at udvælge funktionelle spermatozoer, som er kapaciterede, med intakt DNA, reduceret oxidativt stress og med god levedygtighed og motilitet, på basis af spermkemotakse mod et fysiologisk tiltrækkende molekyle.
Andre navne:
  • SSA
Andet: Tiltrækkende stof
Kapaciterede spermatozoer kan orienteres ved at følge en stigende koncentrationsgradient af et tiltrækkende molekyle, et fænomen kaldet spermkemotaksi. Dette er en vejledningsmekanisme observeret in vitro, som kan transportere og tilbageholde spermatozoer på befrugtningsstedet. Selvom adskillige molekyler er blevet foreslået at tiltrække menneskelige spermatozoer, har progesteron biologisk betydning af flere årsager i forbindelse med gametinteraktion før befrugtning. Efter ægløsning udskilles dette hormon af cumuluscellerne, der omgiver oocytten, og diffunderer for at danne en molekylær gradient mod periferien af ​​cumulus og videre. Navnlig er en gradient af meget lave koncentrationer (picomolar) af progesteron tilstrækkelig til kemisk at tiltrække kapaciterede menneskelige spermatozoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: inden for 24 timer
Befrugtningshastighed = antal befrugtede oocytter (oocytter med 2 pronuclei) / Total af injicerede oocytter i metafase II
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo kvalitet
Tidsramme: inden for 48 til 66 timer efter injektion
Grad I: Embryoer med blastomerer af samme størrelse uden fragmentering (grad 1) med klar og homogen cytoplasma, II: Embryoer med blastomerer af samme størrelse og mindre end 30 % af fragmentering (grad 2 eller 3), III: Embryoer med blastomerer af forskellig størrelse og 0 % fragmentering (grad 1), IV: Embryoer med blastomerer af samme eller forskellige størrelser med 30 til 50 % fragmentering (grad 4), V: Embryoer med mere end 50 % fragmentering (grad 5).
inden for 48 til 66 timer efter injektion
Overførbar embryohastighed
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
Overførbar embryohastighed = Antal embryoner i tilstand, der skal overføres / Antal oocytter
inden for 72 timer efter injektion
Graviditetsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
graviditetsrate= Antal positive implantationer / Total af patienter med overførte embryoner
inden for 30 dage efter injektion
Fødselsrate
Tidsramme: Op til 42 uger efter positiv implantation
Fødselsrate= Antal eller levendefødte / Samlet positiv graviditet
Op til 42 uger efter positiv implantation
Implantationsudbytte
Tidsramme: 72 timer efter injektion
Implantationshastighed= Antal implanterede embryoner / Antal overførte embryoner
72 timer efter injektion
Divisionssats
Tidsramme: inden for 24-72 timer efter injektion
Delingshastighed = opdelte embryoner / oocytter med 2 prokerner
inden for 24-72 timer efter injektion
Fekundationsfejl i ICSI rate
Tidsramme: Inden for hver cyklus af ICSI
ICSI-cyklusser uden oocytbefrugtning / ICSI-cyklusser
Inden for hver cyklus af ICSI
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: inden for 3 til 5 dage efter injektion
antal embryoner, der når blastocyststadiet / antal samlede embryoner
inden for 3 til 5 dage efter injektion
Abortrate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter injektion
antal aborter / antal graviditeter
inden for 3 måneder efter injektion
multiple embryorater
Tidsramme: inden for en måned efter injektion
antal embryoner med mere end én svangerskabssæk / i alt embryoner
inden for en måned efter injektion
klinikkens svangerskabsfrekvens
Tidsramme: inden for en måned efter injektion
antal cyklusser, når svangerskabssækken observeres / total af cyklusser
inden for en måned efter injektion
biokemiker gestationsfrekvens
Tidsramme: inden for 45 dage efter injektion
antal cyklusser med positivt beta humant choriongonadotropin uden svangerskabssæk / total af cyklusser
inden for 45 dage efter injektion
Cykler uden overførte embryoner rate
Tidsramme: inden for 2 måneder efter ansættelse
antal cyklusser uden overførsel / antal cyklusser med ovariepunktur
inden for 2 måneder efter ansættelse
Grad Fragmentering
Tidsramme: inden for 48 timer til 66 timer efter injektion
embryonerne vil blive klassificeret efter størrelsen og fordelingen af ​​cytoplasmatiske fragmenter i 5 kategorier. 1- Uden fragmenter, 2- Op til 10% af fragmentering, 3- Op til 30% af fragmentering, 4- Mellem 30 til 50% af fragmentering og 5- Mere end 50% af fragmentering.
inden for 48 timer til 66 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional de Córdoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger