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Seleção de esperma para tratamento de infertilidade (SSA) (SSA)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Aplicação do Ensaio de Seleção de Esperma em Tecnologia de Reprodução Assistida

A infertilidade é considerada uma doença pela Organização Mundial de Saúde e está aumentando em todo o mundo afetando mais de 70 milhões de casais. Cerca de 50% dos casos são decorrentes da incapacidade masculina de fertilizar o ovócito. Nos últimos 40 anos, várias técnicas, conhecidas como Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) foram desenvolvidas para tratar a infertilidade, mas a eficiência ainda é relativamente baixa (cerca de 30%) enquanto os 70% restantes tentam novamente várias vezes, um processo caro e emocionalmente tratamento em movimento. Mais de 4 milhões de tratamentos de infertilidade são praticados em todo o mundo por ano e um aumento de 50% é esperado nos próximos 6 anos. Mesmo que a TARV permita o nascimento de bebês que seriam impossíveis em circunstâncias naturais, ainda é necessário aprimorar os procedimentos para aumentar a eficiência do tratamento. O sucesso da ART depende, até certo ponto, da qualidade do esperma. De facto, a relevância da qualidade dos espermatozoides é notória mesmo para além da fertilização, estendendo-se ao desenvolvimento e implantação do embrião. Neste contexto, foi desenvolvida uma nova tecnologia que permite a seleção desses espermatozoides em seu melhor estado funcional (Sperm Selection Assay, SSA; Patente aprovada para EUA e Europa, pendente para Japão e Argentina). Este método baseia-se na atração de espermatozoides prontos para fertilizar o óvulo, em direção a uma molécula atrativa fisiológica. O SSA pode ser aplicado para melhorar o diagnóstico e o tratamento da infertilidade. A hipótese dos pesquisadores afirma que o uso do SSA aumentará o número de embriões de boa qualidade que serão transferidos por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), proporcionando um desenvolvimento embrionário saudável. O protocolo envolve três grupos experimentais onde o SSA será utilizado ou não, antes da realização da ICSI: 1)SSA contendo a molécula atrativo do esperma, 2)SSA sem a molécula atrativo, e 3)sem SSA. Os critérios de inclusão de pacientes envolvem fatores femininos associados à obstrução tubária e/ou endometriose e fatores masculinos associados à deficiência espermática. Vários parâmetros de resultado serão determinados, a porcentagem de fertilização, qualidade do embrião, taxa de gravidez e taxa de nascimento. O estudo será realizado no Instituto Universitário de Medicina Reprodutiva (IUMER), recentemente instalado em um hospital público dependente da Universidade Nacional de Córdoba, oferecendo tratamento gratuito de infertilidade de alta complexidade para pacientes sem seguro de saúde ou apoio econômico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Laura C Giojalas, PhD
  • Número de telefone: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • E-mail: lgiojalas@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Maria J. Figueras, PhD
  • Número de telefone: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • E-mail: mjfigueras@gmail.com

Locais de estudo

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Recrutamento
        • Halitus Instituto Médico
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Recrutamento
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de infertilidade primária e secundária
  • Mulheres saudáveis ​​ou mulheres com obstrução tubária (uni ou bilateral) e/ou endometriose.
  • Diagnóstico clínico de infertilidade inexplicada.
  • Mulheres entre 18 e 40 anos.
  • Homens saudáveis ​​entre 18 e 50 anos.
  • Homens com oligozoospermia, teratozoospermia, astenozoospermia ou astenoteratozoospermia.

Critério de exclusão:

  • Técnicas de reprodução assistida de baixa complexidade
  • Tratamento de fertilização in vitro
  • Outro diagnóstico médico de infertilidade feminina além dos critérios de inclusão
  • Homens com oligoasthenoteratozoospermia e oligoasthenozoospermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Controle ICSI
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, sem a intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides
Procedimento: ICSI
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
  • Injeção intracitoplasmática de esperma
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, com a intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides com solução controle (meio de cultura)
Procedimento: ICSI
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
  • Injeção intracitoplasmática de esperma
Dispositivo: Ensaio de seleção de esperma
Sperm Selection Assay (SSA) que permite aos investigadores selecionar espermatozoides funcionais, capacitados, com DNA intacto, estresse oxidativo reduzido e com boa viabilidade e motilidade, com base na quimiotaxia espermática em direção a uma molécula atrativa fisiológica.
Outros nomes:
  • SSA
EXPERIMENTAL: ICSI + SSA Substância atrativa
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo, com intervenção do Ensaio de Seleção de Espermatozoides com solução atrativa (atraente diluído em meio de cultura a 10 pM)
Procedimento: ICSI
Um procedimento de fertilização in vitro no qual um único espermatozoide é injetado diretamente em um óvulo
Outros nomes:
  • Injeção intracitoplasmática de esperma
Dispositivo: Ensaio de seleção de esperma
Sperm Selection Assay (SSA) que permite aos investigadores selecionar espermatozoides funcionais, capacitados, com DNA intacto, estresse oxidativo reduzido e com boa viabilidade e motilidade, com base na quimiotaxia espermática em direção a uma molécula atrativa fisiológica.
Outros nomes:
  • SSA
Outro: Substância atraente
Os espermatozóides capacitados podem ser orientados seguindo um gradiente de concentração crescente de uma molécula atraente, um fenômeno chamado quimiotaxia espermática. Este é um mecanismo de orientação observado in vitro, que pode transportar e reter os espermatozóides no local da fertilização. Embora várias moléculas tenham sido sugeridas para atrair espermatozóides humanos, no contexto da interação dos gametas antes da fertilização, a progesterona tem importância biológica por vários motivos. Após a ovulação, esse hormônio é secretado pelas células do cúmulo que circundam o ovócito, difundindo-se para formar um gradiente molecular em direção à periferia do cúmulo e além. Notavelmente, um gradiente de concentrações muito baixas (picomolar) de progesterona é suficiente para atrair quimicamente espermatozóides humanos capacitados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: dentro de 24hs
Taxa de fertilização= número de oócitos fertilizados (oócitos com 2 pró-núcleos) / Total de oócitos injetados na metáfase II
dentro de 24hs

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do embrião
Prazo: dentro de 48 a 66hs após a injeção
Grau I: Embriões com blastômeros do mesmo tamanho sem fragmentação (grau 1) com citoplasma claro e homogêneo, II: Embriões com blastômeros do mesmo tamanho e menos de 30% de fragmentação (grau 2 ou 3), III: Embriões com blastômeros de tamanho diferente e 0% de fragmentação (grau 1), IV: Embriões com blastômeros de tamanhos iguais ou diferentes com 30 a 50% de fragmentação (grau 4), V: Embriões com mais de 50% de fragmentação (grau 5).
dentro de 48 a 66hs após a injeção
Taxa de embriões transferíveis
Prazo: dentro de 72hs após a injeção
Taxa de embriões transferíveis = Número de embriões em condições de serem transferidos / Número de oócitos
dentro de 72hs após a injeção
Taxa de gravidez
Prazo: dentro de 30 dias após a injeção
taxa de gravidez = Número de implantação positiva / Total de pacientes com embriões transferidos
dentro de 30 dias após a injeção
Taxa de natalidade
Prazo: Até 42 semanas após implantação positiva
Taxa de natalidade= Número de nascidos vivos / Total de gestações positivas
Até 42 semanas após implantação positiva
Rendimento de implantação
Prazo: 72 hs após a injeção
Taxa de implantação = Número de embriões implantados / Número de embriões transferidos
72 hs após a injeção
Taxa de divisão
Prazo: dentro de 24-72 hs após a injeção
Taxa de divisão = embriões / oócitos divididos com 2 pró-núcleos
dentro de 24-72 hs após a injeção
Falhas de fecundação na taxa de ICSI
Prazo: Dentro de cada ciclo de ICSI
Ciclos de ICSI sem óvulo fecundado / Ciclos de ICSI
Dentro de cada ciclo de ICSI
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: dentro de 3 a 5 dias após a injeção
número de embriões que atingem o estágio de blastocisto / número total de embriões
dentro de 3 a 5 dias após a injeção
Taxa de aborto
Prazo: dentro de 3 meses após a injeção
número de abortos / número de gestações
dentro de 3 meses após a injeção
taxa de embriões múltiplos
Prazo: dentro de um mês após a injeção
número de embriões com mais de um saco gestacional / total de embriões
dentro de um mês após a injeção
taxa gestacional clínica
Prazo: dentro de um mês após a injeção
número de ciclos quando o saco gestacional é observado / total de ciclos
dentro de um mês após a injeção
taxa gestacional bioquimica
Prazo: dentro de 45 dias após a injeção
número de ciclos com beta gonadotrofina coriônica humana positiva sem saco gestacional / total de ciclos
dentro de 45 dias após a injeção
Taxa de ciclos sem embriões transferidos
Prazo: dentro de 2 meses após o recrutamento
número de ciclos sem transferência / número de ciclos com punção ovariana
dentro de 2 meses após o recrutamento
Fragmentação de grau
Prazo: dentro de 48hs a 66hs após a injeção
os embriões serão classificados de acordo com o tamanho e distribuição dos fragmentos citoplasmáticos em 5 categorias. 1- Sem fragmentos, 2- Até 10% de fragmentação, 3- Até 30% de fragmentação, 4- Entre 30 a 50% de fragmentação e 5- Mais de 50% de fragmentação.
dentro de 48hs a 66hs após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Nacional de Córdoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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