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Selezione dello sperma per il trattamento dell'infertilità (SSA) (SSA)

11 novembre 2019 aggiornato da: Carlos López, Universidad Nacional de Córdoba

Applicazione del test di selezione dello sperma nella tecnologia di riproduzione assistita

L'infertilità è considerata una malattia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ed è in aumento in tutto il mondo colpendo più di 70 milioni di coppie. Circa il 50% dei casi è dovuto all'incapacità maschile di fecondare l'ovocita. Negli ultimi 40 anni sono state sviluppate diverse tecniche, note come Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART) per trattare l'infertilità, ma l'efficacia è ancora relativamente bassa (circa il 30%) mentre il restante 70% ci riprova più volte, un'operazione costosa ed emotivamente trattamento in movimento. Oltre 4 milioni di trattamenti per l'infertilità vengono praticati in tutto il mondo ogni anno e si prevede un incremento del 50% nei prossimi 6 anni. Anche se l'ART consente la nascita di bambini che sarebbero impossibili in circostanze naturali, è ancora necessario migliorare le procedure per aumentare l'efficacia del trattamento. Il successo dell'ART dipende, in una certa misura, dalla qualità dello sperma. In effetti, la rilevanza della qualità degli spermatozoi è nota anche oltre la fecondazione, estendendosi allo sviluppo e all'impianto dell'embrione. In questo contesto è stata sviluppata una nuova tecnologia che permette di selezionare quegli spermatozoi al loro miglior stato funzionale (Sperm Selection Assay, SSA; Brevetto approvato per USA ed Europa, pendente per Giappone e Argentina). Questo metodo si basa sull'attrazione degli spermatozoi pronti a fecondare l'ovulo, verso una molecola attrattiva fisiologica. La SSA può essere applicata per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'infertilità. L'ipotesi dei ricercatori afferma che l'uso della SSA migliorerà il numero di embrioni di buona qualità che sono quelli da trasferire mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), fornendo uno sviluppo sano dell'embrione. Il protocollo prevede tre gruppi sperimentali in cui verrà utilizzato o meno l'SSA, prima di eseguire l'ICSI: 1)SSA contenente la molecola attrattiva dello sperma, 2)SSA senza la molecola attrattiva e 3)senza SSA. I criteri di inclusione dei pazienti coinvolgono fattori femminili associati a ostruzione tubarica e/o endometriosi e fattori maschili associati a disabilità spermatica. Saranno determinati diversi parametri di esito, la percentuale di fecondazione, la qualità dell'embrione, il tasso di gravidanza e il tasso di natalità. Lo studio sarà condotto presso l'Istituto Universitario di Medicina della Riproduzione (IUMER) che è stato recentemente istituito in un ospedale pubblico dipendente dall'Università Nazionale di Córdoba, offrendo cure gratuite per l'infertilità ad alta complessità a pazienti senza assicurazione sanitaria o sostegno economico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura C Giojalas, PhD
  • Numero di telefono: 30300 0054 - 351 - 5353800
  • Email: lgiojalas@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maria J. Figueras, PhD
  • Numero di telefono: 30300 0054 - 9351 - 2209799
  • Email: mjfigueras@gmail.com

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • Halitus Instituto Médico
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolfo A Pasqualini
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5010AWC
        • Reclutamento
        • Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura C. Giojalas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infertilità primaria e secondaria
  • Donne sane o con ostruzione tubarica (uni o bilaterale) e/o endometriosi.
  • Diagnosi clinica per infertilità inspiegabile.
  • Donne tra i 18 e i 40 anni.
  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Maschi con oligozoospermia, teratozoospermia, astenozoospermia o astenoteratozoospermia.

Criteri di esclusione:

  • Tecniche di riproduzione assistita a bassa complessità
  • Trattamento di fecondazione in vitro
  • Altre diagnosi mediche di infertilità femminile oltre ai criteri di inclusione
  • Maschi con oligoastenoteratozoospermia e oligoastenozoospermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Controllo dell'ICSI
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, senza l'intervento del test di selezione dello sperma
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
PLACEBO_COMPARATORE: ICSI + SSA placebo
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, con intervento del test di selezione dello sperma con soluzione di controllo (terreno di coltura)
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Dispositivo: Saggio di selezione dello sperma
Sperm Selection Assay (SSA) che consente ai ricercatori di selezionare gli spermatozoi funzionali, che sono capacitati, con DNA intatto, ridotto stress ossidativo e con buona vitalità e motilità, sulla base della chemiotassi dello sperma verso una molecola attrattiva fisiologica.
Altri nomi:
  • ASS
SPERIMENTALE: ICSI + SSA Sostanza attrattiva
Intracytoplasmic sperm injection (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo, con intervento del test di selezione dello sperma con soluzione attrattiva (attrattiva diluita in terreno di coltura alle 22:00)
Procedura: ICSI
Una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un uovo
Altri nomi:
  • Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Dispositivo: Saggio di selezione dello sperma
Sperm Selection Assay (SSA) che consente ai ricercatori di selezionare gli spermatozoi funzionali, che sono capacitati, con DNA intatto, ridotto stress ossidativo e con buona vitalità e motilità, sulla base della chemiotassi dello sperma verso una molecola attrattiva fisiologica.
Altri nomi:
  • ASS
Altro: Sostanza attrattiva
Gli spermatozoi capacitati possono essere orientati seguendo un gradiente di concentrazione crescente di una molecola attrattiva, un fenomeno chiamato chemiotassi spermatica. Questo è un meccanismo di guida osservato in vitro, che può trasportare e trattenere gli spermatozoi nel sito di fecondazione. Sebbene sia stato suggerito che diverse molecole attirino gli spermatozoi umani, nel contesto dell'interazione dei gameti prima della fecondazione, il progesterone ha importanza biologica per diversi motivi. Dopo l'ovulazione, questo ormone viene secreto dalle cellule del cumulo che circondano l'ovocita, diffondendosi per formare un gradiente molecolare verso la periferia del cumulo e oltre. In particolare, un gradiente di concentrazioni molto basse (picomolari) di progesterone è sufficiente per attrarre chimicamente spermatozoi umani capacitati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: entro 24 h
Tasso di fecondazione= numero di ovociti fecondati (ovociti con 2 pronuclei) / Totale ovociti iniettati in metafase II
entro 24 h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: entro 48-66 ore dopo l'iniezione
Grado I: embrioni con blastomeri della stessa dimensione senza frammentazione (grado 1) con citoplasma chiaro e omogeneo, II: embrioni con blastomeri della stessa dimensione e frammentazione inferiore al 30% (grado 2 o 3), III: embrioni con blastomeri della stessa dimensione dimensione diversa e 0% di frammentazione (grado 1), IV: embrioni con blastomeri di dimensioni uguali o diverse con dal 30 al 50% di frammentazione (grado 4), V: embrioni con più del 50% di frammentazione (grado 5).
entro 48-66 ore dopo l'iniezione
Tasso embrionale trasferibile
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di embrioni trasferibili= Numero di embrioni in condizione di essere trasferiti / Numero di ovociti
entro 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
tasso di gravidanza= Numero di impianti positivi / Totale di pazienti con embrioni trasferiti
entro 30 giorni dall'iniezione
Tasso di natalità
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane dopo l'impianto positivo
Tasso di natalità= Numero o nati vivi / Totale gravidanze positive
Fino a 42 settimane dopo l'impianto positivo
Rendimento dell'impianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
Tasso di impianto= Numero di embrioni impiantati / Numero di embrioni trasferiti
72 ore dopo l'iniezione
Tasso di divisione
Lasso di tempo: entro 24-72 ore dopo l'iniezione
Tasso di divisione= embrioni/ovociti divisi con 2 pronuclei
entro 24-72 ore dopo l'iniezione
Fecondazione fallita nel tasso di ICSI
Lasso di tempo: All'interno di ogni ciclo di ICSI
Cicli ICSI senza ovocita fecondato / Cicli ICSI
All'interno di ogni ciclo di ICSI
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dopo l'iniezione
numero di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti / numero di embrioni totali
entro 3-5 giorni dopo l'iniezione
Tasso di aborto
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'iniezione
numero di aborti / numero di gravidanze
entro 3 mesi dall'iniezione
tasso di embrioni multipli
Lasso di tempo: entro un mese dall'iniezione
numero di embrioni con più di un sacco gestazionale / totale di embrioni
entro un mese dall'iniezione
tasso di gestazione clinica
Lasso di tempo: entro un mese dall'iniezione
numero di cicli in cui si osserva il sacco gestazionale/totale dei cicli
entro un mese dall'iniezione
tasso di gestazione biochimico
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'iniezione
numero di cicli con gonadotropina corionica umana beta positiva senza sacco gestazionale / totale di cicli
entro 45 giorni dall'iniezione
Cicli senza tasso di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'assunzione
numero di cicli senza trasferimento / numero di cicli con puntura ovarica
entro 2 mesi dall'assunzione
Frammentazione dei gradi
Lasso di tempo: entro 48 ore a 66 ore dopo l'iniezione
gli embrioni saranno classificati in base alla dimensione e alla distribuzione dei frammenti citoplasmatici in 5 categorie. 1- Senza frammenti, 2- Fino al 10% di frammentazione, 3- Fino al 30% di frammentazione, 4- Tra il 30 e il 50% di frammentazione e 5- Oltre il 50% di frammentazione.
entro 48 ore a 66 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional de Córdoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUMER-1
  • PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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