Selekcja nasienia w leczeniu niepłodności (SSA) (SSA)
Zastosowanie testu selekcji plemników w technologiach wspomaganego rozrodu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura C Giojalas, PhD
- Numer telefonu: 30300 0054 - 351 - 5353800
- E-mail: lgiojalas@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria J. Figueras, PhD
- Numer telefonu: 30300 0054 - 9351 - 2209799
- E-mail: mjfigueras@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, 1414
- Rekrutacyjny
- Halitus Instituto Médico
-
Kontakt:
- Rodolfo A Pasqualini
- Numer telefonu: +54 11 5273 2000
- E-mail: agustin.pasqualini@halitus.com
-
Kontakt:
- Ines Carretero
- Numer telefonu: +54 11 5273 2000
- E-mail: ines.carretero@halitus.com
-
Główny śledczy:
- Rodolfo A Pasqualini
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5010AWC
- Rekrutacyjny
- Instituto Universitario de Medicina Reproductiva (IUMER)
-
Kontakt:
- Ana M Babini, MD
- Numer telefonu: 0054 - 351 - 4331050
- E-mail: anababini@gmail.com
-
Kontakt:
- Maria J. Figueras, PhD
- Numer telefonu: 0054 - 9351 - 2209799
- E-mail: mjfigueras@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Laura C. Giojalas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna niepłodności pierwotnej i wtórnej
- Zdrowe kobiety lub kobiety z niedrożnością jajowodów (jedno- lub obustronną) i/lub endometriozą.
- Diagnoza kliniczna niewyjaśnionej niepłodności.
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat.
- Samce z oligozoospermią, teratozoospermią, astenozoospermią lub astenoteratozoospermią.
Kryteria wyłączenia:
- Techniki wspomaganego rozrodu o niskiej złożoności
- Zabieg zapłodnienia in vitro
- Inne rozpoznanie medyczne niepłodności żeńskiej poza kryteriami włączenia
- Samce z oligoastenoteratozoospermią i oligoastenozoospermią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola ICSI
Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, bez interwencji testu selekcji plemników
|
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ICSI + SSA placebo
Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, z interwencją testu selekcji plemników z roztworem kontrolnym (pożywka hodowlana)
|
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
Sperm Selection Assay (SSA), które umożliwiają badaczom wyselekcjonowanie funkcjonalnych plemników, które są uzdolnione, z nienaruszonym DNA, obniżonym stresem oksydacyjnym oraz dobrą żywotnością i ruchliwością, na podstawie chemotaksji plemników w kierunku fizjologicznej cząsteczki wabiącej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ICSI + SSA Substancja wabiąca
Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI), procedura zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej, z interwencją testu selekcji plemników z roztworem atraktantu (atraktant rozcieńczony w pożywce hodowlanej w stężeniu 10 pM)
|
Procedura zapłodnienia in vitro polegająca na wstrzyknięciu pojedynczego plemnika bezpośrednio do komórki jajowej
Inne nazwy:
Sperm Selection Assay (SSA), które umożliwiają badaczom wyselekcjonowanie funkcjonalnych plemników, które są uzdolnione, z nienaruszonym DNA, obniżonym stresem oksydacyjnym oraz dobrą żywotnością i ruchliwością, na podstawie chemotaksji plemników w kierunku fizjologicznej cząsteczki wabiącej.
Inne nazwy:
Zdolne plemniki można orientować, podążając za rosnącym gradientem stężenia cząsteczki atraktantu, co jest zjawiskiem zwanym chemotaksją plemników.
Jest to mechanizm naprowadzania obserwowany in vitro, który może przenosić i zatrzymywać plemniki w miejscu zapłodnienia.
Chociaż sugerowano, że kilka cząsteczek przyciąga ludzkie plemniki, w kontekście interakcji gamet przed zapłodnieniem progesteron ma znaczenie biologiczne z kilku powodów.
Po owulacji hormon ten jest wydzielany przez komórki wzgórka otaczające komórkę jajową, dyfundując, tworząc gradient molekularny w kierunku obrzeży wzgórka i dalej.
Warto zauważyć, że gradient bardzo niskich stężeń (pikomolowy) progesteronu jest wystarczający do chemicznego przyciągnięcia uzdolnionych ludzkich plemników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godz
|
Wskaźnik zapłodnienia = liczba zapłodnionych oocytów (komórki jajowe z 2 przedjądrzami) / Suma wstrzykniętych oocytów w metafazie II
|
w ciągu 24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: w ciągu 48 do 66 godzin po wstrzyknięciu
|
Stopień I: Zarodki z blastomerami tej samej wielkości bez fragmentacji (stopień 1) z wyraźną i jednorodną cytoplazmą, II: Zarodki z blastomerami tej samej wielkości i mniej niż 30% fragmentacji (stopień 2 lub 3), III: Zarodki z blastomerami o różna wielkość i 0% fragmentacji (stopień 1), IV: zarodki z blastomerami tej samej lub różnej wielkości z fragmentacją od 30 do 50% (stopień 4), V: zarodki z fragmentacją ponad 50% (stopień 5).
|
w ciągu 48 do 66 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Transferowalna liczba zarodków
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
Współczynnik zarodków transferowalnych = liczba zarodków w stanie do przeniesienia / liczba oocytów
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
|
wskaźnik ciąż = liczba pozytywnych implantacji / całkowita liczba pacjentek z przeniesionymi zarodkami
|
w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do 42 tygodni po pozytywnej implantacji
|
Współczynnik urodzeń = Liczba urodzeń żywych / Suma ciąż z wynikiem dodatnim
|
Do 42 tygodni po pozytywnej implantacji
|
|
Wydajność implantacji
Ramy czasowe: 72 h po wstrzyknięciu
|
Wskaźnik implantacji = liczba zaimplantowanych zarodków / liczba przeniesionych zarodków
|
72 h po wstrzyknięciu
|
|
Kurs podziału
Ramy czasowe: w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu
|
Wskaźnik podziałów = podzielone zarodki / komórki jajowe z 2 przedjądrzami
|
w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Niepłodność we wskaźniku ICSI
Ramy czasowe: W każdym cyklu ICSI
|
Cykle ICSI bez zapłodnionych oocytów / cykle ICSI
|
W każdym cyklu ICSI
|
|
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu
|
liczba zarodków, które osiągnęły stadium blastocysty / liczba wszystkich zarodków
|
w ciągu 3 do 5 dni po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
liczba aborcji / liczba ciąż
|
w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
wskaźnik zarodków mnogich
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu
|
liczba zarodków z więcej niż jednym pęcherzykiem ciążowym / suma zarodków
|
w ciągu miesiąca po wstrzyknięciu
|
|
kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu
|
liczba cykli, w których obserwuje się pęcherzyk ciążowy / suma cykli
|
w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu
|
|
biochemik wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni po wstrzyknięciu
|
liczba cykli z dodatnią beta ludzką gonadotropiną kosmówkową bez pęcherzyka ciążowego / suma cykli
|
w ciągu 45 dni po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik cykli bez przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
|
liczba cykli bez transferu / liczba cykli z punkcją jajnika
|
w ciągu 2 miesięcy od rekrutacji
|
|
Fragmentacja stopnia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin do 66 godzin po wstrzyknięciu
|
zarodki zostaną sklasyfikowane według wielkości i rozmieszczenia fragmentów cytoplazmatycznych w 5 kategoriach.
1- Bez fragmentów, 2- Do 10% fragmentacji, 3- Do 30% fragmentacji, 4- Od 30 do 50% fragmentacji i 5- Ponad 50% fragmentacji.
|
w ciągu 48 godzin do 66 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura C. Giojalas, PhD, National University of Cordoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUMER-1
- PIDC2014-0016 (OTHER_GRANT: ANPCyT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .