Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální omadacyklin vs. perorální linezolid pro léčbu ABSSSI

28. listopadu 2018 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního omadcyklinu s perorálním linezolidem pro léčbu dospělých pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost omadacyklinu ve srovnání s linezolidem při léčbě dospělých s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
735

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Site 634

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Má způsobilou infekci kůže a kožní struktury
  • Pacientky nesmějí být v době zápisu těhotné
  • Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Infekce, jejichž výsledek je silně ovlivněn jinými faktory než protokolem definované léčby a postupy, nebo které vyžadují antibakteriální léčbu po dobu delší než 14 dní
  • Důkaz významného imunologického onemocnění
  • Závažné onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy
  • Důkaz septického šoku
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli tetracyklin nebo na linezolid
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklinové tablety
Lék: Omadacyklin
po tablety
Aktivní komparátor: Linezolid
Tablety linezolidu
Lék: Linezolid
po tablety
Ostatní jména:
  • Zyvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s časnou klinickou odpovědí
Časové okno: Promítání; 48 až 72 hodin po první dávce testovaného výrobku
Časná klinická odpověď je definována jako klinický úspěch, který je kategorizován jako přežití s ​​alespoň 20% zmenšením velikosti primárních lézí akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) ve srovnání se screeningovými měřeními, bez jakékoli záchranné antibakteriální terapie. Neurčitá klasifikace se používá pro odpověď, kterou nebylo možné adekvátně odvodit, protože účastník nebyl hodnocen, protože odvolal souhlas, ztratil sledování nebo z jiného specifikovaného důvodu.
Promítání; 48 až 72 hodin po první dávce testovaného výrobku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci mITT při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE)
Časové okno: Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální léčba nebyla nutná. Účastníci mohli mít nějaké zbytkové změny související s infekcí vyžadující doplňkovou léčbu. Klinické selhání bylo definováno jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií: infekce vyžadovala další léčbu alternativní antibakteriální terapií; účastník obdržel antibakteriální terapii mezi návštěvou na konci léčby (EOT) a návštěvou PTE, která mohla být účinná u zkoumané infekce pro infekci odlišnou od té, která byla předmětem studie; neplánovaný velký chirurgický zákrok pro studovanou infekci mezi návštěvami EOT a PTE; účastník zemřel před hodnocením; jiný specifikovaný důvod. Neurčité Klinickou odpověď na testovaný předmět nebylo možné adekvátně odvodit.
Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
Počet účastníků s indikovaným zkoušejícím vyhodnocením klinické odpovědi v populaci klinicky hodnotitelného hodnocení po terapii (CE-PTE)
Časové okno: Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie
Při návštěvě PTE výzkumník uvedl jeden z následujících výsledků souvisejících se studovanou primární infekcí: Klinický úspěch: účastník byl naživu; infekce byla dostatečně vyřešena, takže další antibakteriální léčba nebyla nutná. Účastníci mohli mít nějaké zbytkové změny související s infekcí vyžadující doplňkovou léčbu. Klinické selhání bylo definováno jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií: infekce vyžadovala další léčbu alternativní antibakteriální terapií; účastník absolvoval mezi návštěvou EOT a návštěvou PTE antibakteriální terapii, která mohla být účinná u zkoumané infekce u infekce odlišné od té, která byla předmětem studie; neplánovaný velký chirurgický zákrok pro studovanou infekci mezi návštěvami EOT a PTE; účastník zemřel před hodnocením; jiný specifikovaný důvod.
Promítání; 7 až 14 dní po posledním dni terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTK0796-ABSI-16301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení