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Omadaciclina oral versus linezolid oral para el tratamiento de ABSSSI

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina oral con la linezolida oral para el tratamiento de sujetos adultos con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina en comparación con la linezolida en el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
735

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site 634

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que hayan firmado el consentimiento informado
  • Tiene una infección calificada de la piel y la estructura de la piel.
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción.
  • Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones en las que el resultado está fuertemente influenciado por factores distintos a los tratamientos y procedimientos definidos en el protocolo, o que requieren tratamiento antibacteriano durante más de 14 días
  • Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
  • Enfermedad renal grave o necesidad de diálisis
  • Evidencia de shock séptico
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier tetraciclina o linezolid
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Omadaciclina
Tabletas de omadaciclina
Droga: Omadaciclina
tabletas po
Comparador activo: Linezolida
Comprimidos de linezolida
Droga: Linezolida
tabletas po
Otros nombres:
  • Zyvox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba
La respuesta clínica temprana se define como el éxito clínico, que se clasifica como supervivencia con al menos una reducción del 20 % del tamaño de la lesión primaria de la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) en comparación con las mediciones de detección, sin recibir ninguna terapia antibacteriana de rescate. Se utiliza una clasificación indeterminada para una respuesta que no se pudo inferir adecuadamente porque el participante no fue evaluado porque retiró el consentimiento, se perdió durante el seguimiento u otra razón específica.
Poner en pantalla; 48 a 72 horas después de la primera dosis del artículo de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población mITT en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana. Los participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar. El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita de fin de tratamiento (EOT) y la visita de PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación; otro motivo especificado. Indeterminado No se pudo inferir adecuadamente la respuesta clínica al artículo de prueba.
Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
Número de participantes con la evaluación del investigador indicada de la respuesta clínica en la población evaluable clínicamente después de la terapia (CE-PTE)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia
En la visita PTE, el investigador indicó uno de los siguientes resultados relacionados con la infección primaria en estudio: Éxito clínico: el participante estaba vivo; la infección se resolvió lo suficiente como para que no fuera necesaria más terapia antibacteriana. Los participantes pueden haber tenido algunos cambios residuales relacionados con la infección que requerían tratamiento auxiliar. El fracaso clínico se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: la infección requirió tratamiento adicional con terapia antibacteriana alternativa; el participante recibió terapia antibacteriana entre la visita EOT y la visita PTE que puede haber sido eficaz para la infección en estudio para una infección diferente de la que está en estudio; intervención quirúrgica mayor no planificada para la infección en estudio entre las visitas EOT y PTE; el participante murió antes de la evaluación; otro motivo especificado.
Poner en pantalla; 7 a 14 días después del último día de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTK0796-ABSI-16301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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