Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Omadacyclin vs. Oral Linezolid til behandling af ABSSSI

28. november 2018 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral omadacyclin med oral linezolid til behandling af voksne personer med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omadacyclin sammenlignet med linezolid i behandlingen af ​​voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Site 634

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Har en kvalificerende hud- og hudstrukturinfektion
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide på tidspunktet for indskrivningen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner, hvor resultatet er stærkt påvirket af andre faktorer end protokoldefinerede behandlinger og procedurer, eller som kræver antibakteriel behandling i mere end 14 dage
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Alvorlig nyresygdom eller behov for dialyse
  • Bevis på septisk shock
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tetracyclin eller linezolid
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin tabletter
Medicin: Omadacyclin
po tabletter
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid tabletter
Medicin: Linezolid
po tabletter
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig klinisk respons
Tidsramme: Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel
Tidlig klinisk respons defineres som klinisk succes, som er kategoriseret som overlevelse med mindst 20 % reduktion af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) primære læsionsstørrelse sammenlignet med screeningsmålinger, uden at have modtaget nogen antibakteriel redningsterapi. En ubestemt klassifikation bruges til et svar, der ikke kunne udledes tilstrækkeligt, fordi deltageren ikke blev vurderet, fordi de trak samtykket tilbage, gik tabt til opfølgning eller anden specificeret årsag.
Screening; 48 til 72 timer efter den første dosis testartikel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indikerede investigator vurdering af klinisk respons i mITT-populationen ved postterapievalueringen (PTE) besøg
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Deltagerne kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel terapi mellem End-of-Treatment (EOT)-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for infektionen under undersøgelse for en anden infektion end den, der blev undersøgt; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering; anden specificeret årsag. Ubestemt Den kliniske respons på testartikel kunne ikke udledes tilstrækkeligt.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Antal deltagere med den indikerede investigator-vurdering af klinisk respons i den klinisk evaluerbare post-terapi-evaluering (CE-PTE) population
Tidsramme: Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag
Ved PTE-besøget indikerede investigator et af følgende udfald relateret til den primære infektion under undersøgelse: Klinisk succes: deltager var i live; infektionen var tilstrækkeligt løst, således at yderligere antibakteriel behandling ikke var nødvendig. Deltagerne kan have haft nogle resterende ændringer relateret til infektion, der kræver supplerende behandling. Klinisk svigt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier: infektion krævede yderligere behandling med alternativ antibakteriel terapi; deltager modtog antibakteriel terapi mellem EOT-besøget og PTE-besøget, som kan have været effektiv for den undersøgte infektion for en anden infektion end den undersøgte; uplanlagt større kirurgisk indgreb for infektionen under undersøgelse mellem EOT- og PTE-besøgene; deltager døde før evaluering; anden specificeret årsag.
Screening; 7 til 14 dage efter den sidste behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTK0796-ABSI-16301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger