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Omadaciclina oral vs. Linezolida oral para o tratamento de ABSSSI

28 de novembro de 2018 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia da omadaciclina oral com a linezolida oral no tratamento de indivíduos adultos com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina em comparação com a linezolida no tratamento de adultos com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
735

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Site 634

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que assinaram o consentimento informado
  • Tem uma infecção de pele e estrutura da pele qualificada
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição
  • Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecções em que o resultado é fortemente influenciado por outros fatores além dos tratamentos e procedimentos definidos pelo protocolo, ou que requerem tratamento antibacteriano por mais de 14 dias
  • Evidência de doença imunológica significativa
  • Doença renal grave ou necessidade de diálise
  • Evidência de choque séptico
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou linezolida
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omadaciclina
Comprimidos de omadaciclina
Medicamento: Omadaciclina
comprimidos po
Comparador Ativo: Linezolida
Linezolida comprimidos
Medicamento: Linezolida
comprimidos po
Outros nomes:
  • Zyvox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica precoce
Prazo: Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste
A resposta clínica precoce é definida como sucesso clínico, que é categorizado como sobrevivência com pelo menos 20% de redução do tamanho da lesão primária da infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em comparação com as medições de triagem, sem receber nenhuma terapia antibacteriana de resgate. Uma classificação indeterminada é usada para uma resposta que não pôde ser inferida adequadamente porque o participante não foi avaliado porque retirou o consentimento, perdeu o acompanhamento ou outro motivo especificado.
Triagem; 48 a 72 horas após a primeira dose do artigo de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população mITT na visita de avaliação pós-terapia (PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária mais terapia antibacteriana. Os participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar. Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a visita de fim de tratamento (EOT) e a visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante faleceu antes da avaliação; outro motivo especificado. Indeterminado A resposta clínica ao artigo de teste não pôde ser inferida adequadamente.
Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
Número de participantes com a avaliação do investigador indicado da resposta clínica na população de avaliação pós-terapia clinicamente avaliável (CE-PTE)
Prazo: Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia
Na Visita PTE, o investigador indicou um dos seguintes desfechos relacionados à infecção primária em estudo: Sucesso clínico: o participante estava vivo; a infecção foi suficientemente resolvida de modo que não foi necessária mais terapia antibacteriana. Os participantes podem ter tido algumas alterações residuais relacionadas à infecção que requer tratamento auxiliar. Falha clínica foi definida como o atendimento de qualquer um dos seguintes critérios: infecção requereu tratamento adicional com terapia antibacteriana alternativa; o participante recebeu terapia antibacteriana entre a Visita EOT e a Visita PTE que pode ter sido eficaz para a infecção em estudo para uma infecção diferente daquela em estudo; intervenção cirúrgica maior não planejada para a infecção em estudo entre as visitas EOT e PTE; participante faleceu antes da avaliação; outro motivo especificado.
Triagem; 7 a 14 dias após o último dia de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK0796-ABSI-16301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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