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Orales Omadacyclin vs. Orales Linezolid zur Behandlung von ABSSSI

28. November 2018 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin mit oralem Linezolid zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omadacyclin im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Site 634

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Hat eine qualifizierende Haut- und Hautstrukturinfektion
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein
  • Muss während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, bei denen das Ergebnis stark von anderen Faktoren als protokolldefinierten Behandlungen und Verfahren beeinflusst wird oder die eine antibakterielle Behandlung für mehr als 14 Tage erfordern
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Linezolid
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin-Tabletten
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid-Tabletten
Arzneimittel: Linezolid
po Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels
Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg, der als Überleben mit einer mindestens 20 %igen Verringerung der primären Läsionsgröße einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) im Vergleich zu Screening-Messungen ohne antibakterielle Notfalltherapie kategorisiert wird. Eine unbestimmte Klassifizierung wird für eine Antwort verwendet, die nicht angemessen abgeleitet werden konnte, weil der Teilnehmer nicht bewertet wurde, weil er seine Einwilligung zurückgezogen hat, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist oder aus einem anderen bestimmten Grund.
Screening; 48 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis des Testartikels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der mITT-Population beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; Die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Die Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Teilnehmer starb vor Auswertung; anderer angegebener Grund. Unbestimmt Das klinische Ansprechen auf den Testartikel konnte nicht angemessen gefolgert werden.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Ermittlerbeurteilung des klinischen Ansprechens in der CE-PTE-Population (Clinically Evaluable Post Therapy Evaluation).
Zeitfenster: Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag
Beim PTE-Besuch gab der Prüfarzt eines der folgenden Ergebnisse in Bezug auf die untersuchte Primärinfektion an: Klinischer Erfolg: Teilnehmer lebte; Die Infektion war ausreichend abgeklungen, so dass eine weitere antibakterielle Therapie nicht erforderlich war. Die Teilnehmer hatten möglicherweise einige Restveränderungen im Zusammenhang mit einer Infektion, die eine zusätzliche Behandlung erforderten. Klinisches Versagen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Infektion erforderte eine zusätzliche Behandlung mit einer alternativen antibakteriellen Therapie; der Teilnehmer erhielt zwischen dem EOT-Besuch und dem PTE-Besuch eine antibakterielle Therapie, die bei der untersuchten Infektion für eine andere als die untersuchte Infektion wirksam gewesen sein könnte; ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff für die untersuchte Infektion zwischen den EOT- und PTE-Besuchen; Teilnehmer starb vor Auswertung; anderer angegebener Grund.
Screening; 7 bis 14 Tage nach dem letzten Therapietag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTK0796-ABSI-16301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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