Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna omadacyklina vs. doustny linezolid w leczeniu ABSSSI

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność doustnej omadacykliny z doustnym linezolidem w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry (ABSSSI)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania omadacykliny w porównaniu z linezolidem w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych skóry i struktur skóry u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Site 620
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site 642
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site 616
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Site 601
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Site 636
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Site 606
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Site 604
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Site 659
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site 608
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Site 618
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Site 612
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Site 648
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site 610
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Site 615
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • Site 621
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site 613
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Site 603
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site 650
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Site 646
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site 614
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Site 655
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Site 656
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Site 631
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Site 658
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 654
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 626
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 637
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Site 653
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 641
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 645
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site 640
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Site 662
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Site 609
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Site 644
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site 657
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Site 617
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Site 602
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Site 623
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Site 630
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Site 647
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Site 632
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Site 649
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Site 607
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site 635
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Site 628
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Site 633
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Site 605
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Site 625
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Site 627
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Site 634

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Ma kwalifikującą się infekcję skóry i struktury skóry
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenia, na których wynik duży wpływ mają czynniki inne niż określone w protokole leczenia i procedury lub które wymagają leczenia przeciwbakteryjnego przez ponad 14 dni
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Ciężka choroba nerek lub konieczność dializy
  • Dowody wstrząsu septycznego
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakąkolwiek tetracyklinę lub linezolid
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omadacyklina
Tabletki omadacykliny
Lek: Omadacyklina
tabletki po
Aktywny komparator: Linezolid
Tabletki linezolidu
Lek: Linezolid
tabletki po
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny, który jest klasyfikowany jako przeżycie z co najmniej 20% redukcją wielkości pierwotnej zmiany ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI) w porównaniu z pomiarami przesiewowymi, bez zastosowania jakiejkolwiek ratunkowej terapii przeciwbakteryjnej. Nieokreślona klasyfikacja jest stosowana w przypadku odpowiedzi, której nie można było odpowiednio wywnioskować, ponieważ uczestnik nie został oceniony, ponieważ wycofał zgodę, został utracony z obserwacji lub z innego określonego powodu.
Ekranizacja; 48 do 72 godzin po pierwszej dawce badanego artykułu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji mITT na wizycie oceniającej po terapii (PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna. Uczestnicy mogli mieć pewne resztkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną pomiędzy wizytą końcową leczenia (EOT) a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w leczeniu badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną; inny określony powód. Nieokreślony Nie można było odpowiednio wywnioskować odpowiedzi klinicznej na badany artykuł.
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
Liczba uczestników ze wskazaną przez badacza oceną odpowiedzi klinicznej w populacji podlegającej ocenie klinicznej po ocenie (CE-PTE)
Ramy czasowe: Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii
Podczas wizyty PTE badacz wskazał jeden z następujących wyników związanych z badaną pierwotną infekcją: Sukces kliniczny: uczestnik żył; infekcja ustąpiła na tyle, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie była potrzebna. Uczestnicy mogli mieć pewne resztkowe zmiany związane z infekcją wymagające leczenia pomocniczego. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: infekcja wymagała dodatkowego leczenia alternatywną terapią przeciwbakteryjną; uczestnik otrzymał terapię przeciwbakteryjną między wizytą EOT a wizytą PTE, która mogła być skuteczna w przypadku badanej infekcji w przypadku innej infekcji niż badana; nieplanowana duża interwencja chirurgiczna z powodu badanej infekcji pomiędzy wizytami EOT i PTE; uczestnik zmarł przed oceną; inny określony powód.
Ekranizacja; 7 do 14 dni po ostatnim dniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amy Manley, Senior Director, Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTK0796-ABSI-16301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami