Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace terapie u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem individualizovanou, cílenou a intenzifikovanou léčbou

8. prosince 2025 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Optimalizace léčby u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem individualizovanou, cílenou a intenzifikovanou léčbou – studie fáze IV s částí III. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nelarabinu u pacientů s T-ALL

Studie fáze IV s primárním cílem optimalizovat léčbu dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL) pomocí dávkově a časově náročné, pediatrické chemoterapie, transplantace kmenových buněk přizpůsobené riziku (SCT) a minimální reziduální choroby (MRD) individualizovanou a intenzivnější terapii. Studie dále zhodnotí úlohu intenzifikace asparaginázy, rozšířeného použití rituximabu a použití nelarabinu jako konsolidační terapie u T-ALL v části III. fáze studie. Dále se dvě randomizace zaměří na roli ozáření centrálního nervového systému (CNS) v kombinaci s intratekální terapií versus intratekální terapie pouze u B-prekurzorové ALL/LBL a roli SCT u vysoce rizikových pacientů s molekulární kompletní remisí. Nakonec bude u Ph/BCR-ABL pozitivní ALL hodnocena nová indukční terapie se sníženou dávkou v kombinaci s imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1023

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukémie (pro-B, častá, pre-B, časná T, thymická T, zralá T)
  • Lymfoblastický lymfom (B nebo T-linie)
  • Věk 18-55 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita nebo komplikace spojené s leukémií
  • Pozdní relaps dětské ALL nebo ALL jako druhá malignita
  • Cytostatická předléčba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta
  • Účast v jiných klinických studiích zasahujících do studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stratifikace I – standardní riziko (SR) / vysoké riziko (HR)
Indukční a konsolidační I terapie pro standardní a vysoce rizikové pacienty, PH/BCR-ABL-negativní chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, ozařování CNS dle randomizace I Léčiva: Rituximab, Vinkristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyklofosfamid, Cytarabin, PEG-Merkaptopurin Asparagináza, Methotrexát, Vindesin, VP16
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Cytarabin
Lék: Merkaptopurin
Lék: Vindesine
Lék: VP16
Lék: PEG-asparagináza
Lék: Daunorubicin (DNR)
Jiný: Stratifikace I - Philadelphia (PH)+
Indukční a konsolidační I terapie pro PH+ pacienty Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe Léčiva: Rituximab, Vinkristin, Imatinib, Dexamethason, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, VP16
Lék: Methotrexát
Lék: Vinkristine
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Imatinib
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: VP16
Lék: PEG-asparagináza
Aktivní komparátor: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemoterapie dle stratifikace I SR/HR Profylaxe CNS: ozařování CNS 24 Gy, intratekální methotrexát
Lék: Methotrexát
Postup: Kraniální ozáření
Experimentální: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemoterapie dle stratifikace I SR/HR profylaxe CNS: intratekální methotrexát
Lék: Methotrexát
Jiný: Stratifikace II - SR + MRD-neg
Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, konsolidace II, reindukce, konsolidace III - VI, udržovací Léčiva: Rituximab, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin, Dexamethason
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Lék: PEG-asparagináza
Jiný: Stratifikace II - HR + MRD-neg
Chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk dle randomizace II
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Postup: Transplantace kmenových buněk
Lék: PEG-asparagináza
Jiný: Stratifikace II - SR/HR/PH+ + MRD-poz
Chemoterapie nebo cílená terapie s následnou transplantací kmenových buněk Léčiva: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Lék: Nelarabin
Lék: Fludarabin
Lék: Cytarabin
Lék: Idarubicin
Aktivní komparátor: Randomizace II - HR + MRD-neg-SCT
Transplantace kmenových buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk
Experimentální: Randomizace II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemoterapie, imunoterapie, intratekální profylaxe, konsolidace II, reindukce, konsolidace III - VI, udržovací Léčiva: Rituximab, Dexamethason, PEG-asparagináza, Cytarabin, Methotrexát, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyklofosfamid, Nelarabin
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Dexamethason
Lék: Nelarabin
Lék: Prednisolon
Lék: Cytarabin
Lék: Vindesine
Lék: Adriamycin
Lék: PEG-asparagináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do konsolidačního ošetření I
Časové okno: přibližně 70 dní
přibližně 70 dní
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Míra hematologické remise
Časové okno: po indukci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
po indukci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Míra molekulární remise
Časové okno: po indukci a konsolidaci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
po indukci a konsolidaci, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Výsledky hodnocení remise na základě pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: po konsolidaci, přibližně 8-10 týdnů
po konsolidaci, přibližně 8-10 týdnů
Doba trvání remise
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Míra relapsů
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Místo relapsu
Časové okno: v okamžiku relapsu (až 10 let)
v okamžiku relapsu (až 10 let)
Předčasná smrt
Časové okno: během indukce, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
během indukce, přibližně 6-8 týdnů od diagnózy
Smrt v klinické remisi (CR)
Časové okno: během léčby, přibližně do 2,5 roku od diagnózy
během léčby, přibližně do 2,5 roku od diagnózy
Komorbidity podle Charlsonova skóre
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Kvalita života hodnocena pomocí QLQ-C30
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) v terapii
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Toxicita hodnocená CTCAE v4.03
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Výsledky testu demence demence (DemTect).
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GMALL08_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení