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Optimierung der Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Behandlungsoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom durch individualisierte, zielgerichtete und intensivierte Behandlung – eine Phase-IV-Studie mit einem Phase-III-Teil zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL-Patienten

Eine Phase-IV-Studie mit dem primären Ziel, die Therapie von erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch dosis- und zeitintensive, pädiatriebasierte Chemotherapie, risikoadaptierte Stammzelltransplantation (SCT) und minimale Resterkrankung (MRD) zu optimieren individualisierte und intensivierte Therapie. Die Studie wird die Rolle der Asparaginase-Intensivierung, die erweiterte Anwendung von Rituximab und die Anwendung von Nelarabin als Konsolidierungstherapie bei T-ALL in einem Phase-III-Teil der Studie weiter untersuchen. Darüber hinaus konzentrieren sich zwei Randomisierungen auf die Rolle der Bestrahlung des Zentralnervensystems (ZNS) in Kombination mit intrathekaler Therapie versus intrathekaler Therapie nur bei B-Vorläufer-ALL/LBL und die Rolle der SCT bei Hochrisikopatienten mit molekularer vollständiger Remission. Schließlich wird eine neue, dosisreduzierte Induktionstherapie in Kombination mit Imatinib bei Ph/BCR-ABL-positiver ALL evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1023

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, thymisches T, reifes T)
  • Lymphoblastisches Lymphom (B- oder T-Linie)
  • Alter 18-55 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität oder leukämieassoziierte Komplikationen
  • Spätrezidiv der pädiatrischen ALL oder ALL als Zweitmalignom
  • Zytostatische Vorbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Zusammenarbeit des Patienten beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Studientherapie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schichtung I - Standardrisiko (SR)/ Hohes Risiko (HR)
Induktions- und Konsolidierungstherapie für Standard- und Hochrisikopatienten, PH/BCR-ABL-negativ Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, ZNS-Bestrahlung nach Randomisierung I Medikamente: Rituximab, Vincristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamid, Cytarabin, Mercaptopurin, PEG- Asparaginase, Methotrexat, Vindesin, VP16
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Arzneimittel: Vindesine
Arzneimittel: VP16
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Arzneimittel: Daunorubicin (DNR)
Sonstiges: Schichtung I - Philadelphia (PH)+
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei PH+-Patienten Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe Medikamente: Rituximab, Vincristin, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, VP16
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Imatinib
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Vindesine
Arzneimittel: VP16
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Aktiver Komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: ZNS-Bestrahlung 24 Gy, Methotrexat intrathekal
Arzneimittel: Methotrexat
Verfahren: Schädelbestrahlung
Experimental: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemotherapie nach Stratifikation I SR/HR ZNS-Prophylaxe: Methotrexat intrathekal
Arzneimittel: Methotrexat
Sonstiges: Schichtung II - SR + MRD-neg
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin, Dexamethason
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Nelarabin
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Vindesine
Arzneimittel: Adriamycin
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Sonstiges: Schichtung II - HR + MRD-neg
Chemotherapie oder Stammzelltransplantation nach Randomisierung II
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Nelarabin
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Vindesine
Arzneimittel: Adriamycin
Verfahren: Stammzelltransplantation
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Sonstiges: Schichtung II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation Medikamente: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Arzneimittel: Nelarabin
Arzneimittel: Fludarabin
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Idarubicin
Aktiver Komparator: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SCT
Stammzelltransplantation
Verfahren: Stammzelltransplantation
Experimental: Randomisierung II - HR + MRD-neg-SR-Chemo
Chemotherapie, Immuntherapie, intrathekale Prophylaxe, Konsolidierung II, Reinduktion, Konsolidierung III - VI, Erhaltungstherapie Medikamente: Rituximab, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesin, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Nelarabin
Arzneimittel: Prednisolon
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Vindesine
Arzneimittel: Adriamycin
Arzneimittel: PEG-Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Konsolidierungsbehandlung I
Zeitfenster: ungefähr 70 Tage
ungefähr 70 Tage
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Hämatologische Remissionsrate
Zeitfenster: nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
nach der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
Molekulare Remissionsrate
Zeitfenster: nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
nach Induktion und Konsolidierung, etwa 6-8 Wochen nach Diagnose
Ergebnisse der auf der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) basierenden Remissionsbewertung
Zeitfenster: nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
nach Konsolidierung ca. 8-10 Wochen
Remissionsdauer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Ort des Rückfalls
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 10 Jahre)
Früher Tod
Zeitfenster: während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
während der Induktion, etwa 6-8 Wochen nach der Diagnose
Tod in klinischer Remission (CR)
Zeitfenster: während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
während der Behandlung bis etwa 2,5 Jahre nach der Diagnose
Komorbiditäten nach Charlson Score
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Therapie
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre
Ergebnisse des Demenzerkennungstests (DemTect).
Zeitfenster: bis 2,5 Jahre
bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMALL08_2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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