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Ottimizzazione della terapia nei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico di nuova diagnosi mediante un trattamento individualizzato, mirato e intensificato

8 dicembre 2025 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Ottimizzazione del trattamento in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) o linfoma linfoblastico di nuova diagnosi mediante trattamento individualizzato, mirato e intensificato

Uno studio di fase IV con l'obiettivo primario di ottimizzare la terapia di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico (LBL) mediante chemioterapia pediatrica ad alta intensità di dose e tempo, trapianto di cellule staminali adattato al rischio (SCT) e malattia minima residua (MRD) basata terapia individualizzata e intensificata. Lo studio valuterà ulteriormente il ruolo dell'intensificazione dell'asparaginasi, l'uso esteso di rituximab e l'uso di nelarabina come terapia di consolidamento nella T-ALL in una parte di fase III dello studio. Inoltre, due randomizzazioni si concentreranno sul ruolo dell'irradiazione del sistema nervoso centrale (SNC) in combinazione con la terapia intratecale rispetto alla sola terapia intratecale nella LLA/LBL da precursori delle cellule B e sul ruolo del SCT nei pazienti ad alto rischio con remissione molecolare completa. Infine, una nuova terapia di induzione a dose ridotta in combinazione con Imatinib sarà valutata nella LLA Ph/BCR-ABL positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1023

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (pro-B, comune, pre-B, T precoce, T timico, T maturo)
  • Linfoma linfoblastico (lignaggio B o T)
  • Età 18-55 anni
  • Consenso informato scritto
  • Contraccezione adeguata come specificato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbidità o complicanze associate alla leucemia
  • Recidiva tardiva di ALL pediatrica o ALL come secondo tumore maligno
  • Pretrattamento citostatico
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia psichiatrica grave o altre circostanze che possono compromettere la collaborazione del paziente
  • - Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stratificazione I - Rischio Standard (SR)/Rischio Alto (HR)
Induzione e consolidamento I Terapia per pazienti a rischio standard e ad alto rischio, PH/BCR-ABL-negativi Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, irradiazione del SNC secondo la randomizzazione I Farmaci: Rituximab, Vincristina, Daunorubicina, Desametasone, Ciclofosfamide, Citarabina, Mercaptopurina, PEG- Asparaginasi, Metotrexato, Vindesina, VP16
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Citarabina
Droga: Mercaptopurina
Droga: Vindesine
Droga: VP16
Droga: PEG-Asparaginasi
Droga: Daunorubicina (DNR)
Altro: Stratificazione I - Filadelfia (PH)+
Terapia di induzione e consolidamento I per pazienti con PH+ Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale Farmaci: Rituximab, Vincristina, Imatinib, Desametasone, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, VP16
Droga: Metotrexato
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Imatinib
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: VP16
Droga: PEG-Asparaginasi
Comparatore attivo: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemioterapia secondo la Stratificazione I SR/HR Profilassi del SNC: irradiazione del SNC 24 Gy, metotressato intratecale
Droga: Metotrexato
Procedura: Irradiazione cranica
Sperimentale: Rand I - SI-Lin + i.th. MTX
Chemioterapia secondo la Stratificazione I SR/HR Profilassi del SNC: Metotrexato intratecale
Droga: Metotrexato
Altro: Stratificazione II - SR + MRD-neg
Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, consolidamento II, reinduzione, consolidamento III - VI, mantenimento Farmaci: Rituximab, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolone, Ciclofosfamide, Nelarabina, Desametasone
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Droga: PEG-Asparaginasi
Altro: Stratificazione II - HR + MRD-neg
Chemioterapia o trapianto di cellule staminali secondo la randomizzazione II
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Droga: PEG-Asparaginasi
Altro: Stratificazione II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Chemioterapia o terapia mirata, seguita da trapianto di cellule staminali Farmaci: fludarabina, idarubicina, citarabina, nelarabina
Droga: Nelarabina
Droga: Fludarabina
Droga: Citarabina
Droga: Idarubicina
Comparatore attivo: Randomizzazione II - HR + MRD-neg-SCT
Trapianto di cellule staminali
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Sperimentale: Randomizzazione II - HR + MRD-neg-SR-chemio
Chemioterapia, immunoterapia, profilassi intratecale, consolidamento II, reinduzione, consolidamento III - VI, mantenimento Farmaci: Rituximab, Desametasone, PEG-Asparaginasi, Citarabina, Metotrexato, Vindesina, Adriamicina, Prednisolone, Ciclofosfamide, Nelarabina
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Desametasone
Droga: Nelarabina
Droga: Prednisolone
Droga: Citarabina
Droga: Vindesine
Droga: Adriamicina
Droga: PEG-Asparaginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al trattamento di consolidamento I
Lasso di tempo: circa 70 giorni
circa 70 giorni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso di remissione ematologica
Lasso di tempo: dopo l'induzione, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
dopo l'induzione, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Tasso di remissione molecolare
Lasso di tempo: dopo induzione e consolidamento, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
dopo induzione e consolidamento, circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Risultati della valutazione della remissione basata sulla tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: dopo il consolidamento, circa 8-10 settimane
dopo il consolidamento, circa 8-10 settimane
Durata della remissione
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Posizione della ricaduta
Lasso di tempo: al momento della ricaduta (fino a 10 anni)
al momento della ricaduta (fino a 10 anni)
Morte prematura
Lasso di tempo: durante l'induzione, a circa 6-8 settimane dalla diagnosi
durante l'induzione, a circa 6-8 settimane dalla diagnosi
Morte in remissione clinica (CR)
Lasso di tempo: durante il trattamento, fino a circa 2,5 anni dalla diagnosi
durante il trattamento, fino a circa 2,5 anni dalla diagnosi
Comorbidità secondo il punteggio di Charlson
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in terapia
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Tossicità valutata da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni
Risultati del test Dementia Detection (DemTect).
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMALL08_2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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