Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af terapi hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom ved individualiseret, målrettet og intensiveret behandling

8. december 2025 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University

Behandlingsoptimering hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom ved individualiseret, målrettet og intensiveret behandling - et fase IV-forsøg med en fase III-del til evaluering af sikkerhed og effektivitet af nelarabin hos T-ALL-patienter

Et fase IV-studie med det primære mål at optimere behandlingen af ​​voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (LBL) ved dosis- og tidskrævende, pædiatrisk baseret kemoterapi, risikotilpasset stamcelletransplantation (SCT) og minimal residual sygdom (MRD) baseret individualiseret og intensiveret terapi. Studiet vil yderligere evaluere rollen af ​​intensivering af asparaginase, den udvidede brug af rituximab og brugen af ​​nelarabin som konsolideringsterapi i T-ALL i en fase III-del af studiet. Ydermere vil to randomiseringer fokusere på rollen af ​​centralnervesystem (CNS) bestråling i kombination med intratekal terapi versus intratekal terapi kun i B-precursor ALL/LBL og rollen af ​​SCT hos højrisikopatienter med molekylær fuldstændig remission. Endelig vil en ny dosisreduceret induktionsterapi i kombination med Imatinib blive evalueret i Ph/BCR-ABL positiv ALL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1023

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi (pro-B, almindelig, præ-B, tidlig T, thymus T, moden T)
  • Lymfoblastisk lymfom (B- eller T-linje)
  • Alder 18-55 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention som specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet eller leukæmi associerede komplikationer
  • Sent tilbagefald af pædiatrisk ALL eller ALL som anden malignitet
  • Cytostatisk forbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre omstændigheder, der kan kompromittere patientens samarbejde
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer studieterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stratificering I - Standardrisiko (SR)/Høj risiko (HR)
Induktion og konsolidering I terapi til standard- og højrisikopatienter, PH/BCR-ABL-negativ kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, CNS-bestråling i henhold til randomisering I Lægemidler: Rituximab, Vincristin, Daunorubicin, Dexamethason, Cyclophosphamide, PEG-EG Asparaginase, Methotrexat, Vindesine, VP16
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Vincristine
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Cytarabin
Medicin: Mercaptopurin
Medicin: Vindesine
Medicin: VP16
Medicin: PEG-asparaginase
Medicin: Daunorubicin (DNR)
Andet: Stratifikation I - Philadelphia (PH)+
Induktion og konsolidering I terapi til PH+ patienter Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse Lægemidler: Rituximab, Vincristine, Imatinib, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexate, Vindesine, VP16
Medicin: Methotrexat
Medicin: Vincristine
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Imatinib
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: VP16
Medicin: PEG-asparaginase
Aktiv komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Kemoterapi iht. Stratifikation I SR/HR CNS-profylakse: CNS-bestråling 24 Gy, intrathekal Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Procedure: Kraniel bestråling
Eksperimentel: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Kemoterapi i henhold til Stratifikation I SR/HR CNS-profylakse: intratekal Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Andet: Stratifikation II - SR + MRD-neg
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduktion, konsolidering III - VI, vedligeholdelsesmidler: Rituximab, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabin, Dexamethason
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Medicin: PEG-asparaginase
Andet: Stratificering II - HR + MRD-neg
Kemoterapi eller stamcelletransplantation i henhold til randomisering II
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Procedure: Stamcelletransplantation
Medicin: PEG-asparaginase
Andet: Stratificering II - SR/HR/PH+ + MRD-pos
Kemoterapi eller målrettet terapi efterfulgt af stamcelletransplantation Lægemidler: Fludarabin, Idarubicin, Cytarabin, Nelarabin
Medicin: Nelarabin
Medicin: Fludarabin
Medicin: Cytarabin
Medicin: Idarubicin
Aktiv komparator: Randomisering II - HR + MRD-neg-SCT
Stamcelletransplantation
Procedure: Stamcelletransplantation
Eksperimentel: Randomisering II - HR + MRD-neg-SR-kemo
Kemoterapi, immunterapi, intratekal profylakse, konsolidering II, reinduktion, konsolidering III - VI, vedligeholdelseslægemidler: Rituximab, Dexamethason, PEG-Asparaginase, Cytarabin, Methotrexat, Vindesine, Adriamycin, Prednisolon, Cyclophosphamid, Nelarabine
Medicin: Methotrexat
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Rituximab
Medicin: Dexamethason
Medicin: Nelarabin
Medicin: Prednisolon
Medicin: Cytarabin
Medicin: Vindesine
Medicin: Adriamycin
Medicin: PEG-asparaginase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil konsolideringsbehandling I
Tidsramme: cirka 70 dage
cirka 70 dage
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Hæmatologisk remissionshastighed
Tidsramme: efter induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
efter induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Molekylær remissionshastighed
Tidsramme: efter induktion og konsolidering, cirka 6-8 uger fra diagnosen
efter induktion og konsolidering, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Resultater af den positronemissionstomografi (PET) baseret remissionsevaluering
Tidsramme: efter konsolidering, cirka 8-10 uger
efter konsolidering, cirka 8-10 uger
Remissionsvarighed
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Tilbagefaldssted
Tidsramme: på tidspunktet for tilbagefald (op til 10 år)
på tidspunktet for tilbagefald (op til 10 år)
Tidlig død
Tidsramme: under induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
under induktion, cirka 6-8 uger fra diagnosen
Død i klinisk remission (CR)
Tidsramme: under behandlingen, op til cirka 2,5 år fra diagnosen
under behandlingen, op til cirka 2,5 år fra diagnosen
Comorbidities ifølge Charlson Score
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Livskvalitet vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under terapi
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Toksicitet vurderet ved CTCAE v4.03
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Resultater af Demens Detection (DemTect) testen
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMALL08_2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger