Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym poprzez zindywidualizowane, ukierunkowane i zintensyfikowane leczenie

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Optymalizacja leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym poprzez zindywidualizowane, ukierunkowane i zintensyfikowane leczenie — badanie fazy IV z częścią fazy III mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelarabiny u pacjentów z T-ALL

Badanie IV fazy, którego głównym celem jest optymalizacja terapii dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym (LBL) za pomocą intensywnej dawki i czasu chemioterapii opartej na pediatrii, przeszczepu komórek macierzystych dostosowanych do ryzyka (SCT) i minimalnej choroby resztkowej (MRD) zindywidualizowana i zintensyfikowana terapia. Badanie będzie dalej oceniać rolę intensyfikacji asparaginazy, przedłużonego stosowania rytuksymabu i stosowania nelarabiny jako terapii konsolidacyjnej w T-ALL w części III badania. Ponadto dwie randomizacje skupią się na roli napromieniania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w połączeniu z terapią dooponową w porównaniu z terapią dokanałową tylko w ALL/LBL z prekursorów B oraz roli SCT u pacjentów wysokiego ryzyka z całkowitą remisją molekularną. Wreszcie nowa, zmniejszona dawka terapii indukcyjnej w skojarzeniu z imatynibem zostanie oceniona w ALL z dodatnim wynikiem Ph/BCR-ABL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1023

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (pro-B, pospolita, pre-B, wczesna T, grasicy T, dojrzała T)
  • Chłoniak limfoblastyczny (linia B lub T)
  • Wiek 18-55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia antykoncepcja zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby lub powikłania związane z białaczką
  • Późny nawrót dziecięcej ALL lub ALL jako drugi nowotwór
  • Wstępna obróbka cytostatyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić współpracy pacjenta
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych kolidujących z badaną terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stratyfikacja I — ryzyko standardowe (SR)/ryzyko wysokie (HR)
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna I terapia standardowa i wysokiego ryzyka, PH/BCR-ABL-ujemna Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dooponowa, napromienianie OUN wg randomizacji I Leki: rytuksymab, winkrystyna, daunorubicyna, deksametazon, cyklofosfamid, cytarabina, merkaptopuryna, PEG- Asparaginaza, metotreksat, windezyna, VP16
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Cytarabina
Lek: Merkaptopuryna
Lek: Windezyński
Lek: VP16
Lek: PEG-asparaginaza
Lek: Daunorubicyna (DNR)
Inny: Stratyfikacja I - Filadelfia (PH)+
Terapia indukcyjna i konsolidacyjna I dla pacjentów z PH+ Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dokanałowa Leki: Rytuksymab, Winkrystyna, Imatynib, Deksametazon, PEG-Asparaginaza, Cytarabina, Metotreksat, Windezyna, VP16
Lek: Metotreksat
Lek: Winkrystyna
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Imatinib
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: VP16
Lek: PEG-asparaginaza
Aktywny komparator: Rand I - B-Lin + CNS Rad + i.th. MTX
Chemioterapia wg Stratyfikacji I SR/HR Profilaktyka OUN: Napromienianie OUN 24 Gy, dokanałowo Metotreksat
Lek: Metotreksat
Procedura: Napromienianie czaszki
Eksperymentalny: Rand I - B-Lin + i.th. MTX
Chemioterapia wg Stratyfikacji I SR/HR Profilaktyka OUN: dooponowo Metotreksat
Lek: Metotreksat
Inny: Stratyfikacja II - SR + MRD-neg
Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dooponowa, konsolidacja II, reindukcja, konsolidacja III - VI, podtrzymująca Leki: rytuksymab, PEG-asparaginaza, cytarabina, metotreksat, windezyna, adriamycyna, prednizolon, cyklofosfamid, nelarabina, deksametazon
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Lek: PEG-asparaginaza
Inny: Stratyfikacja II - HR + MRD-neg
Chemioterapia lub przeszczep komórek macierzystych wg randomizacji II
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Lek: PEG-asparaginaza
Inny: Stratyfikacja II - SR/HR/PH+ + MRD-poz
Chemioterapia lub terapia celowana, a następnie przeszczep komórek macierzystych Leki: Fludarabina, Idarubicyna, Cytarabina, Nelarabina
Lek: Nelarabina
Lek: Fludarabina
Lek: Cytarabina
Lek: Idarubicyna
Aktywny komparator: Randomizacja II - HR + MRD-neg-SCT
Przeszczep komórek macierzystych
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: Randomizacja II - HR + MRD-neg-SR-chemo
Chemioterapia, immunoterapia, profilaktyka dokanałowa, konsolidacja II, reindukcja, konsolidacja III - VI, podtrzymująca Leki: rytuksymab, deksametazon, PEG-asparaginaza, cytarabina, metotreksat, windezyna, adriamycyna, prednizolon, cyklofosfamid, nelarabina
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Deksametazon
Lek: Nelarabina
Lek: Prednizolon
Lek: Cytarabina
Lek: Windezyński
Lek: Adriamycyna
Lek: PEG-asparaginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zabiegu konsolidującego I
Ramy czasowe: około 70 dni
około 70 dni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Wskaźnik remisji hematologicznej
Ramy czasowe: po indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
po indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Wskaźnik remisji molekularnej
Ramy czasowe: po indukcji i konsolidacji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
po indukcji i konsolidacji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Wyniki oceny remisji na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: po konsolidacji około 8-10 tygodni
po konsolidacji około 8-10 tygodni
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Lokalizacja nawrotu
Ramy czasowe: w momencie nawrotu (do 10 lat)
w momencie nawrotu (do 10 lat)
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: podczas indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
podczas indukcji, około 6-8 tygodni od rozpoznania
Śmierć w remisji klinicznej (CR)
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, do około 2,5 roku od rozpoznania
w trakcie leczenia, do około 2,5 roku od rozpoznania
Choroby współistniejące według skali Charlsona
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w trakcie terapii
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Toksyczność oceniana przez CTCAE v4.03
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Wyniki testu Dementia Detection (DemTect).
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goethe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Gökbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMALL08_2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami