Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Koncentrovaná léčba expozice" (cET) pro obsedantně kompulzivní poruchu

10. února 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Léčba koncentrovanou expozicí (cET) pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) se často stává chronickou, pokud není léčena. Prevence expozice a odezvy (ERP) je doporučená psychologická léčba. Tým OCD v nemocnici Haukeland University vyvinul koncentrovaný 4denní léčebný formát, který byl hodnocen jako součást standardní péče. Dalším krokem ve vývoji metodologie je provedení randomizované kontrolované studie, kde je 4denní formát porovnán se svépomocí a pořadníkem. Studie bude provedena v Solvang DPS, Sørlandet Hospital. Účastníky (16 v každé skupině) jsou běžní pacienti (>18 let), kteří mají nárok na péči ve specializované zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti pacienti s OCD doporučení týmu OCD v Sørlandet Sykehus, Solvang DPS.

Kritéria pro zařazení

  • Ambulantní pacienti
  • ≥ 18 let
  • Splnění diagnostických kritérií OCD podle DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Plynně norsky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky OCD primárně spojené s hromaděním
  • Pokračující zneužívání návykových látek/závislost
  • Bipolární porucha nebo psychóza
  • Pokračující sebevražedné myšlenky
  • Mentální retardace na základě předchozí anamnézy

  • Pokud užíváte antidepresiva:

    • Ne na stabilním dávkování 4 týdny před zákrokem
    • Neochota zůstat na stabilní dávce během čtyř intervenčních dnů
  • Neochota zdržet se užívání látek snižujících úzkost, jako jsou anxiolytika (např. benzodiazepiny) a alkohol během dvou dnů expozice.
  • Pacienti žijící > 1,5 hodiny jízdy autem/vlakem od místa ošetření.
  • Pacienti s BMI indexem považovaným za příliš nízký pro účast na psychologické léčbě
  • Pacienti s úplným průběhem předchozí KBT pro OCD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Experimentální: Léčba koncentrovanou expozicí (cET)
Viz:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Koncentrovaný ERP poskytovaný ve skupinovém prostředí: Studie účinnosti. Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
Behaviorální: Léčba koncentrovanou expozicí (cET)
Psychologická kognitivně behaviorální léčba
Aktivní komparátor: Svépomocí

Stav svépomoci (SH):

Foa, E.B. & Kozak, M.J. Mastery of obsedantně-kompulzivní poruchy: Klientský sešit, (Graywind Publications, New York, 1997).
Behaviorální: Svépomocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Y-BOCS z období před léčbou cET na léčbu po léčbě / pořadník / svépomoc
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Změny Y-BOCS budou pro všechny podmínky vypočítány dvěma přístupy, které budou porovnány.
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Změny diagnostického stavu OCD (DSM-5) podle měření SCID
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) bude administrována k posouzení duševní pohody. Tato škála má 14 položek pokrývajících různé aspekty duševního zdraví související s duševní pohodou.
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) je krátký dotazník měřící pracovní a sociální přizpůsobení.
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) je stručné 7-položkové sebehodnocení symptomů generalizované úzkosti. Přestože byl GAD-7 vyvinut pro měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy, měří závažnost obecných úzkostných symptomů společných několika úzkostným poruchám.
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Deprese
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) je 9-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří úroveň symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
Nespavost
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, šest měsíců sledování
Bergen Insomnia Scale (BIS) se bude používat ke sledování poruch spánku. Škála má šest položek pokrývajících různé aspekty poruch spánku za poslední 4 týdny
Předběžná léčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, šest měsíců sledování
Spokojenost klienta
Časové okno: 1 týden po ošetření koncentrovanou expozicí
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je osmipoložkový formulář pro sebe-reportáž, kde pacienti udávají míru spokojenosti s léčbou, kterou podstoupili.
1 týden po ošetření koncentrovanou expozicí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Studijní židle: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/794 (REK vest)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení