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"Concentrated Exposure Treatment" (cET) für Zwangsstörungen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Konzentrierte Expositionsbehandlung (cET) für Zwangsstörungen (OCD). Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Zwangsstörungen (OCD) werden oft chronisch, wenn sie nicht behandelt werden. Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) wird eine psychologische Behandlung empfohlen. Das OCD-Team des Universitätsklinikums Haukeland hat ein konzentriertes 4-tägiges Behandlungsformat entwickelt, das als Teil der Standardversorgung evaluiert wurde. Der nächste Schritt in der methodischen Entwicklung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, in der das 4-Tage-Format mit Selbsthilfe und Warteliste verglichen wird. Die Studie wird am Solvang DPS, Sørlandet Hospital, durchgeführt. Teilnehmer (16 in jeder Gruppe) sind gewöhnliche Patienten (> 18 Jahre), die Anspruch auf Behandlung in der spezialisierten Gesundheitsversorgung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OCD-Patienten, die an das OCD-Team von Sørlandet Sykehus, Solvang DPS, überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien

  • Ambulant
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer Zwangsstörung gemäß DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Fließend Norwegisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • OCD-Symptome, die hauptsächlich mit Horten verbunden sind
  • Anhaltender Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Bipolare Störung oder Psychose
  • Laufende Suizidgedanken
  • Geistige Behinderung, basierend auf der Vorgeschichte

  • Bei Einnahme von Antidepressiva:

    • Keine stabile Dosierung 4 Wochen vor dem Eingriff
    • Nicht bereit, während der vier Eingriffstage eine stabile Dosierung beizubehalten
  • Nicht bereit, auf angstlösende Substanzen wie Anxiolytika (z. Benzodiazepine) und Alkohol während der zwei Expositionstage.
  • Patienten, die > 1,5 Stunden Fahrt mit dem Auto/Zug vom Behandlungsort entfernt wohnen.
  • Patienten mit einem zu niedrigen BMI-Index für die Teilnahme an einer psychologischen Behandlung
  • Patienten mit einem vollständigen Kurs der vorherigen CBT für OCD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Konzentrierte Expositionsbehandlung (cET)
Siehe dazu: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Konzentriertes ERP in einer Gruppenumgebung geliefert: Eine Wirksamkeitsstudie. Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
Verhalten: Konzentrierte Expositionsbehandlung (cET)
Psychologische kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Selbsthilfe

Die Selbsthilfebedingung (SH):

Foa, E.B. & Kozak, M.J. Beherrschung der Zwangsstörung: Client-Arbeitsbuch, (Graywind Publications, New York, 1997).
Verhalten: Selbsthilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Y-BOCS von Vorbehandlung zu Nachbehandlung/Warteliste/Selbsthilfe
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Y-BOCS-Änderungen werden für alle Bedingungen durch zwei Ansätze berechnet, die verglichen werden.
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Ändert den OCD-Diagnosestatus (DSM-5), wie von SCID gemessen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens wird die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) angewendet. Diese Skala umfasst 14 Items, die verschiedene Aspekte der psychischen Gesundheit in Bezug auf das psychische Wohlbefinden abdecken.
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Die Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) ist ein kurzer Fragebogen zur Messung von Arbeit und sozialer Anpassung.
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) ist eine kurze 7-Punkte-Selbstberichtsmessung für generalisierte Angstsymptome. Obwohl der GAD-7 zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung entwickelt wurde, misst er den Schweregrad allgemeiner Angstsymptome, die mehreren Angststörungen gemeinsam sind
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das Ausmaß depressiver Symptome misst. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, mindestens sechs Monate Nachbeobachtung
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, sechs Monate Nachbeobachtung
Die Bergen Insomnia Scale (BIS) wird verwendet, um nach Schlafstörungen zu suchen. Die Skala umfasst sechs Items, die verschiedene Aspekte von Schlafstörungen der letzten 4 Wochen abdecken
Vorbehandlung, 1 Woche nach der Behandlung, mindestens neun Wochen nach der Vorbehandlung, sechs Monate Nachbeobachtung
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlung mit konzentrierter Exposition
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist ein Selbstberichtsformular mit acht Punkten, in dem die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung angeben, der sie unterzogen wurden.
1 Woche nach Behandlung mit konzentrierter Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sorlandet Hospital HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Studienstuhl: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/794 (REK vest)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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