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"Tratamento de Exposição Concentrada" (cET) para Transtorno Obsessivo-Compulsivo

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital

Tratamento de exposição concentrada (cET) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Um ensaio controlado randomizado (RCT)

O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) geralmente se torna crônico se não for tratado. Prevenção de exposição e resposta (ERP) é o tratamento psicológico recomendado. A equipe de TOC do hospital da Universidade de Haukeland desenvolveu um formato de tratamento concentrado de 4 dias que foi avaliado como parte do tratamento padrão. O próximo passo no desenvolvimento metodológico é conduzir um estudo randomizado controlado onde o formato de 4 dias é comparado com autoajuda e lista de espera. O estudo será realizado no Solvang DPS, Sørlandet Hospital. Os participantes (16 em cada grupo) são doentes comuns (>18 anos) com direito a cuidados de saúde especializados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com TOC encaminhados à equipe de TOC em Sørlandet Sykehus, Solvang DPS serão incluídos.

Critério de inclusão

  • Pacientes ambulatoriais
  • ≥ 18 anos de idade
  • Preenchendo critérios diagnósticos de TOC de acordo com o DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • fluente em norueguês
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sintomas de TOC associados principalmente ao acúmulo
  • Abuso/dependência contínua de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose
  • Ideação suicida contínua
  • Retardo mental, com base no histórico médico anterior

  • Se estiver usando antidepressivos:

    • Sem dosagem estável 4 semanas antes da intervenção
    • Recusando-se a permanecer na dosagem estável durante os quatro dias de intervenção
  • Recusando-se a abster-se de substâncias redutoras de ansiedade, como ansiolíticos (p. benzodiazepínicos) e álcool durante os dois dias de exposição.
  • Pacientes que moram a > 1,5 hora de carro/trem do local de tratamento.
  • Pacientes com índice de IMC considerado muito baixo para participação em tratamento psicológico
  • Pacientes com curso completo de TCC prévia para TOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Lista de espera
Experimental: Tratamento de Exposição Concentrada (cET)
Consulte: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. ERP concentrado entregue em um ambiente de grupo: um estudo de eficácia. Jornal de Transtornos Obsessivos Compulsivos e Relacionados 3, 319-324 (2014)
Comportamental: Tratamento de exposição concentrada (cET)
Tratamento psicológico cognitivo-comportamental
Comparador Ativo: Autoajuda

A condição de auto-ajuda (SH):

Foa, E. B. & Kozak, M.J. Domínio do transtorno obsessivo-compulsivo: pasta de trabalho do cliente, (Graywind Publications, Nova York, 1997).
Comportamental: Autoajuda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Y-BOCS de pré-tratamento cET para pós-tratamento/lista de espera/autoajuda
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
As alterações do Y-BOCS serão calculadas para todas as condições por duas abordagens que serão comparadas.
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Altera o status de diagnóstico de TOC (DSM-5) conforme medido pelo SCID
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
A Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) será administrada para avaliar o bem-estar mental. Essa escala possui 14 itens que abrangem diferentes aspectos da saúde mental relacionados ao bem-estar mental.
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Trabalho e ajuste social
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
A Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) é um pequeno questionário que mede o trabalho e a adaptação social.
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Ansiedade generalizada
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é uma medida breve de autorrelato de 7 itens para sintomas de ansiedade generalizada. Embora desenvolvido para medir a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada, o GAD-7 mede a gravidade dos sintomas de ansiedade geral comuns a vários transtornos de ansiedade
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de autoavaliação de 9 itens que mede o nível de sintomas depressivos. Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após pré-tratamento, mínimo seis meses de acompanhamento
Insônia
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após o pré-tratamento, seis meses de acompanhamento
A Escala de Insônia de Bergen (BIS) será usada para rastrear distúrbios do sono. A escala possui seis itens que cobrem diferentes aspectos dos distúrbios do sono nas últimas 4 semanas
Pré-tratamento, 1 semana após, mínimo nove semanas após o pré-tratamento, seis meses de acompanhamento
Satisfação do cliente
Prazo: 1 semana após o Tratamento de Exposição Concentrada
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é um formulário de autorrelato de oito itens, no qual os pacientes relatam seu nível de satisfação com o tratamento a que foram submetidos.
1 semana após o Tratamento de Exposição Concentrada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sorlandet Hospital HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Cadeira de estudo: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/794 (REK vest)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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