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"Tratamiento de exposición concentrada" (cET) para el trastorno obsesivo compulsivo

10 de febrero de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital

Tratamiento de exposición concentrada (cET) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Un ensayo controlado aleatorio (ECA)

El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) a menudo se vuelve crónico si no se trata. Se recomienda el tratamiento psicológico de exposición y prevención de respuesta (ERP). El equipo de TOC del hospital de la Universidad de Haukeland ha desarrollado un formato de tratamiento concentrado de 4 días que se ha evaluado como parte de la atención estándar. El siguiente paso en el desarrollo metodológico es realizar un ensayo controlado aleatorio en el que se compare el formato de 4 días con la autoayuda y la lista de espera. El estudio se llevará a cabo en Solvang DPS, Sørlandet Hospital. Los participantes (16 en cada grupo) son pacientes ordinarios (> 18 años) con derecho a atención en la atención médica especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes con TOC remitidos al equipo de TOC en Sørlandet Sykehus, Solvang DPS.

Criterios de inclusión

  • Pacientes ambulatorios
  • ≥ 18 años de edad
  • Cumpliendo criterios diagnósticos de TOC según el DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • fluido en noruego
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síntomas del TOC asociados principalmente con el acaparamiento
  • Abuso/dependencia continua de sustancias
  • Trastorno bipolar o psicosis
  • Ideación suicida en curso
  • Retraso mental, basado en antecedentes médicos previos

  • Si usa antidepresivos:

    • No en dosis estable 4 semanas antes de la intervención
    • No está dispuesto a permanecer con una dosis estable durante los cuatro días de intervención.
  • No está dispuesto a abstenerse de consumir sustancias que reducen la ansiedad, como los ansiolíticos (p. benzodiazepinas) y alcohol durante los dos días de exposición.
  • Pacientes que vivan > 1,5 horas en coche/tren desde el lugar de tratamiento.
  • Pacientes con un índice de IMC considerado demasiado bajo para participar en tratamiento psicológico
  • Pacientes con un curso completo de TCC previa para TOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Lista de espera
Experimental: Tratamiento de exposición concentrada (cET)
Consulte: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. ERP concentrado administrado en un entorno grupal: un estudio de efectividad. Revista de trastornos obsesivos compulsivos y relacionados 3, 319-324 (2014)
Conductual: Tratamiento de exposición concentrada (cET)
Tratamiento psicológico cognitivo conductual
Comparador activo: Autoayuda

La condición de autoayuda (SH):

Foa, E. B. & Kozak, M.J. Dominio del trastorno obsesivo-compulsivo: Libro de trabajo del cliente, (Graywind Publications, Nueva York, 1997).
Conductual: Autoayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en Y-BOCS desde antes del tratamiento cET hasta después del tratamiento/lista de espera/autoayuda
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Los cambios de Y-BOCS para todas las condiciones se calcularán mediante dos enfoques que se compararán.
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Cambios en el estado de diagnóstico del TOC (DSM-5) según lo medido por SCID
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Se administrará la Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) para evaluar el bienestar mental. Esta escala tiene 14 ítems que cubren diferentes aspectos de la salud mental relacionados con el bienestar mental.
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Trabajo y ajuste social
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
La Escala de Adaptación Laboral y Social (W & SAS) es un breve cuestionario que mide la adaptación laboral y social.
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
La Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) es una medida breve de autoinforme de 7 elementos para los síntomas de ansiedad generalizada. Aunque se desarrolló para medir la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada, el GAD-7 mide la gravedad de los síntomas generales de ansiedad comunes a varios trastornos de ansiedad.
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que mide el nivel de síntomas depresivos. Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, mínimo seis meses de seguimiento
Insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, seis meses de seguimiento
La Escala de insomnio de Bergen (BIS) se utilizará para detectar trastornos del sueño. La escala tiene seis ítems que cubren diferentes aspectos de los trastornos del sueño en las últimas 4 semanas.
Pretratamiento, 1 semana después, mínimo nueve semanas después del pretratamiento, seis meses de seguimiento
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento de exposición concentrada
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un formulario de autoinforme de ocho elementos en el que los pacientes informan su nivel de satisfacción con el tratamiento al que se han sometido.
1 semana después del tratamiento de exposición concentrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sorlandet Hospital HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Silla de estudio: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/794 (REK vest)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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