"Koncentrovaná léčba expozice" (cET) pro obsedantně kompulzivní poruchu
10. února 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Léčba koncentrovanou expozicí (cET) pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) se často stává chronickou, pokud není léčena.
Prevence expozice a odezvy (ERP) je doporučená psychologická léčba.
Tým OCD v nemocnici Haukeland University vyvinul koncentrovaný 4denní léčebný formát, který byl hodnocen jako součást standardní péče.
Dalším krokem ve vývoji metodologie je provedení randomizované kontrolované studie, kde je 4denní formát porovnán se svépomocí a pořadníkem.
Studie bude provedena v Solvang DPS, Sørlandet Hospital.
Účastníky (16 v každé skupině) jsou běžní pacienti (>18 let), kteří mají nárok na péči ve specializované zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti pacienti s OCD doporučení týmu OCD v Sørlandet Sykehus, Solvang DPS.
Kritéria pro zařazení
- Ambulantní pacienti
- ≥ 18 let
- Splnění diagnostických kritérií OCD podle DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Plynně norsky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příznaky OCD primárně spojené s hromaděním
- Pokračující zneužívání návykových látek/závislost
- Bipolární porucha nebo psychóza
- Pokračující sebevražedné myšlenky
- Mentální retardace na základě předchozí anamnézy
Pokud užíváte antidepresiva:
- Ne na stabilním dávkování 4 týdny před zákrokem
- Neochota zůstat na stabilní dávce během čtyř intervenčních dnů
- Neochota zdržet se užívání látek snižujících úzkost, jako jsou anxiolytika (např. benzodiazepiny) a alkohol během dvou dnů expozice.
- Pacienti žijící > 1,5 hodiny jízdy autem/vlakem od místa ošetření.
- Pacienti s BMI indexem považovaným za příliš nízký pro účast na psychologické léčbě
- Pacienti s úplným průběhem předchozí KBT pro OCD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
|
|
|
Experimentální: Léčba koncentrovanou expozicí (cET)
Viz:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Koncentrovaný ERP poskytovaný ve skupinovém prostředí: Studie účinnosti.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
|
Psychologická kognitivně behaviorální léčba
|
|
Aktivní komparátor: Svépomocí
Stav svépomoci (SH): Foa, E.B. & Kozak, M.J. Mastery of obsedantně-kompulzivní poruchy: Klientský sešit, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Y-BOCS z období před léčbou cET na léčbu po léčbě / pořadník / svépomoc
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Změny Y-BOCS budou pro všechny podmínky vypočítány dvěma přístupy, které budou porovnány.
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
|
Změny diagnostického stavu OCD (DSM-5) podle měření SCID
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) bude administrována k posouzení duševní pohody.
Tato škála má 14 položek pokrývajících různé aspekty duševního zdraví související s duševní pohodou.
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) je krátký dotazník měřící pracovní a sociální přizpůsobení.
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) je stručné 7-položkové sebehodnocení symptomů generalizované úzkosti.
Přestože byl GAD-7 vyvinut pro měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy, měří závažnost obecných úzkostných symptomů společných několika úzkostným poruchám.
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) je 9-položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří úroveň symptomů deprese.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
Předléčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, minimálně šest měsíců sledování
|
|
Nespavost
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, šest měsíců sledování
|
Bergen Insomnia Scale (BIS) se bude používat ke sledování poruch spánku.
Škála má šest položek pokrývajících různé aspekty poruch spánku za poslední 4 týdny
|
Předběžná léčba, 1 týden po, minimálně devět týdnů po předléčbě, šest měsíců sledování
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: 1 týden po ošetření koncentrovanou expozicí
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je osmipoložkový formulář pro sebe-reportáž, kde pacienti udávají míru spokojenosti s léčbou, kterou podstoupili.
|
1 týden po ošetření koncentrovanou expozicí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Studijní židle: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/794 (REK vest)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba koncentrovanou expozicí (cET)
-
Jaeb Center for Health ResearchAktivní, ne nábor