Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Leczenie skoncentrowanej ekspozycji” (cET) dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Leczenie skoncentrowanej ekspozycji (cET) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Randomizowana kontrolowana próba (RCT)

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) często stają się przewlekłe, jeśli nie są leczone. Zaleca się terapię psychologiczną polegającą na zapobieganiu ekspozycji i reakcji (ERP). Zespół OCD w szpitalu uniwersyteckim Haukeland opracował skoncentrowany 4-dniowy format leczenia, który został oceniony jako część standardowej opieki. Kolejnym krokiem w rozwoju metodologicznym jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym format 4-dniowy jest porównywany z samopomocą i listą oczekujących. Badanie zostanie przeprowadzone w Solvang DPS, Sørlandet Hospital. Uczestnicy (po 16 osób w każdej grupie) to zwykli pacjenci (>18 lat) uprawnieni do opieki w specjalistycznej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z OCD skierowani do zespołu OCD w Sørlandet Sykehus, Solvang DPS zostaną uwzględnieni.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • ≥ 18 lat
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych OCD wg DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Biegle po norwesku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy OCD związane głównie z gromadzeniem
  • Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • Ciągłe myśli samobójcze
  • Upośledzenie umysłowe, na podstawie wcześniejszej historii medycznej

  • W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych:

    • Nie przy stałej dawce 4 tygodnie przed interwencją
    • Niechęć do pozostania na stałym dawkowaniu podczas czterech dni interwencji
  • Niechęć do powstrzymania się od substancji zmniejszających lęk, takich jak anksjolityki (np. benzodiazepiny) i alkoholu w ciągu dwóch dni ekspozycji.
  • Pacjenci mieszkający > 1,5 godziny jazdy samochodem/pociągiem od miejsca leczenia.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem BMI uznanym za zbyt niski do udziału w leczeniu psychologicznym
  • Pacjenci z pełnym cyklem wcześniejszej CBT z powodu OCD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Leczenie skoncentrowanej ekspozycji (cET)
Patrz:Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Skoncentrowany system ERP dostarczany w grupie: badanie skuteczności. Dziennik zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i pokrewnych 3, 319-324 (2014)
Behawioralne: Leczenie skoncentrowanej ekspozycji (cET)
Psychologiczne leczenie poznawczo-behawioralne
Aktywny komparator: Samopomoc

Warunek samopomocy (SH):

Foa, E.B. & Kozak, MJ. Opanowanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego: zeszyt ćwiczeń dla klienta (Graywind Publications, Nowy Jork, 1997).
Behawioralne: Samopomoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Y-BOCS od leczenia przed cET do leczenia po leczeniu/lista oczekujących/samopomoc
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Zmiany Y-BOCS będą dla wszystkich warunków obliczane za pomocą dwóch podejść, które zostaną porównane.
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Zmienia status diagnostyczny OCD (DSM-5) mierzony przez SCID
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
W celu oceny dobrostanu psychicznego zostanie zastosowana Skala Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS). Skala ta składa się z 14 pozycji obejmujących różne aspekty zdrowia psychicznego związane z dobrostanem psychicznym.
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Dostosowanie zawodowe i społeczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (W&SAS) to krótki kwestionariusz mierzący przystosowanie zawodowe i społeczne.
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Skala Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7) jest krótką, składającą się z 7 pozycji metodą samoopisową dotyczącą objawów lęku uogólnionego. Chociaż został opracowany do pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych, GAD-7 mierzy nasilenie objawów lęku ogólnego wspólnych dla kilku zaburzeń lękowych
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów depresyjnych. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu, minimum dziewięć tygodni po zabiegu wstępnym, minimum sześć miesięcy obserwacji
Bezsenność
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po, co najmniej dziewięć tygodni po leczeniu wstępnym, sześć miesięcy obserwacji
Skala bezsenności Bergen (BIS) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu. Skala składa się z sześciu pozycji obejmujących różne aspekty zaburzeń snu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Przed leczeniem, 1 tydzień po, co najmniej dziewięć tygodni po leczeniu wstępnym, sześć miesięcy obserwacji
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu skoncentrowaną ekspozycją
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) jest ośmiopunktowym formularzem samoopisowym, w którym pacjenci zgłaszają swój poziom zadowolenia z leczenia, któremu zostali poddani.
1 tydzień po leczeniu skoncentrowaną ekspozycją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sorlandet Hospital HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Krzesło do nauki: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/794 (REK vest)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami