Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Concentrated Exposure Treatment" (cET) for obsessiv-kompulsiv lidelse

10. februar 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

Koncentreret eksponeringsbehandling (cET) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) bliver ofte kronisk, hvis den ikke behandles. Eksponering og responsforebyggelse (ERP) anbefales psykologisk behandling. OCD-teamet på Haukeland Universitetshospital har udviklet et koncentreret 4-dages behandlingsformat, som er blevet evalueret som en del af standardbehandling. Næste skridt i den metodiske udvikling er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 4-dages formatet sammenlignes med selvhjælp og venteliste. Undersøgelsen vil blive udført på Solvang DPS, Sørlandet Sygehus. Deltagerne (16 i hver gruppe) er almindelige patienter (>18 år) med ret til pleje i specialsygeplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OCD-patienter henvist til OCD-teamet på Sørlandet Sykehus, Solvang DPS vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier

  • Ambulante patienter
  • ≥ 18 år
  • Opfylder diagnostiske kriterier for OCD i henhold til DSM-5
  • Y-BOCS ≥ 16
  • Flydende i norsk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • OCD-symptomer primært forbundet med hamstring
  • Igangværende stofmisbrug/afhængighed
  • Bipolar lidelse eller psykose
  • Igangværende selvmordstanker
  • Mental retardering, baseret på tidligere sygehistorie

  • Hvis du bruger antidepressiva:

    • Ikke på stabil dosis 4 uger før indgrebet
    • Uvillig til at forblive på stabil dosis i løbet af de fire interventionsdage
  • Uvillig til at afstå fra angstreducerende stoffer, såsom angstdæmpende midler (f. benzodiazepiner) og alkohol i løbet af de to dages eksponering.
  • Patienter, der bor > 1,5 times kørsel i bil/tog fra behandlingsstedet.
  • Patienter med et BMI-indeks anses for lavt til deltagelse i psykologisk behandling
  • Patienter med et fuldt forløb med forudgående CBT for OCD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Koncentreret eksponeringsbehandling (cET)
Der henvises til: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Koncentreret ERP leveret i gruppesammenhæng: En effektivitetsundersøgelse. Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
Adfærdsmæssigt: Koncentreret eksponeringsbehandling (cET)
Psykologisk kognitiv adfærdsbehandling
Aktiv komparator: Selvhjælp

Selvhjælpstilstanden (SH):

Foa, E.B. & Kozak, M.J. Beherskelse af obsessiv-kompulsiv lidelse: klientarbejdsbog, (Graywind Publications, New York, 1997).
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Y-BOCS fra før cET-behandling til efterbehandling/ venteliste/ selvhjælp
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Y-BOCS ændringer vil for alle forhold blive beregnet ved to tilgange, som vil blive sammenlignet.
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Ændringer i OCD-diagnosestatus (DSM-5) målt med SCID
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vil blive administreret for at vurdere mentalt velvære. Denne skala har 14 punkter, der dækker forskellige aspekter af mental sundhed relateret til mentalt velvære.
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) er et kort spørgeskema, der måler arbejde og social tilpasning.
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Generaliseret angst
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) er en kort 7-element selvrapportering for generaliserede angstsymptomer. Selvom GAD-7 er udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse, måler GAD-7 sværhedsgraden af ​​generelle angstsymptomer, der er fælles for flere angstlidelser
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) er et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler niveauet af depressive symptomer. Elementer scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, minimum seks måneders opfølgning
Søvnløshed
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, seks måneders opfølgning
Bergen Insomnia Scale (BIS) vil blive brugt til at screene for søvnforstyrrelser. Skalaen har seks punkter, der dækker forskellige aspekter af søvnforstyrrelser de seneste 4 uger
Forbehandling, 1 uge efter, minimum ni uger efter forbehandling, seks måneders opfølgning
Kundetilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter koncentreret eksponeringsbehandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en selvrapporteringsformular på otte punkter, hvor patienter rapporterer deres tilfredshed med den behandling, de har gennemgået.
1 uge efter koncentreret eksponeringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
  • Studiestol: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/794 (REK vest)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger