Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX6 Zcela neoadjuvantní chemoradiační terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Studie ze skutečného světa (FOTAC)

30. dubna 2020 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Zcela neoadjuvantní chemoradiační terapie s mFOLFOX6 u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Studie ze skutečného světa

Předoperační chemoradioterapie založená na 5FU je stále standardem léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta. Asi 15–20 % pacientů by dosáhlo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní CRT a výsledek přežití byl mnohem lepší než u non-pCR. Celková neoadjuvantní léčba byla v posledních letech hodně hodnocena, včetně indukční chemoterapie nebo konsolidační chemoterapie nebo souběžné chemoradioterapie. Naším cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost celkové neoadjuvantní léčby u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační chemoradioterapie založená na 5FU je stále standardem léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta. Asi 15–20 % pacientů by dosáhlo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní CRT a výsledek přežití byl mnohem lepší než u non-pCR. Vzdálené metastázy by se však vyskytly asi u 30 % pacientů i po CRT. Abychom zlepšili přežití pacientů s rakovinou konečníku, doufáme, že zlepšíme míru pCR. V naší předchozí studii FOWARC měl mFOLFOX6 s radiací míru pCR 27,5 %. Bylo hlášeno, že přidání FOLFOX po neoadjuvantní chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta by zlepšilo míru pCR. V současné době byla v klinické praxi používána indukční nebo konsolidační chemoterapie nebo souběžná chemoradioterapie. Zde budeme hodnotit bezpečnost a účinnost celkové neoadjuvantní terapie v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu rekta
  • Věk: 18-70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas; schopen dodržovat studijní a/nebo navazující postupy
  • Stádium primárního nádoru může být určeno ultrazvukem nebo MRI
  • Stádium II (T3-4, N0 [N0 je definováno jako všechny zobrazené lymfatické uzliny < 1,0 cm]) NEBO stadium III (T1-4, N1-2 [s definicí klinicky pozitivní lymfatické uzliny je jakákoli uzlina ≥ 1,0 cm])
  • Nádor hmatatelný digitálním rektálním vyšetřením NEBO dostupný proktoskopem nebo sigmoidoskopem
  • Distální hranice tumoru musí být umístěna < 12 cm od análního okraje
  • Nádor podléhající kurativní resekci
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limit alkalické fosfatázy ≤ 5x ULN.
  • Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
  • Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Stav ECOG: 0–1

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Ne více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Více než 4 týdny od předchozí účasti v jakékoli výzkumné studii léků
  • Jasná indikace postižení bočních stěn pánve zobrazením
  • Se vzdálenými metastázami
  • Invazivní rektální malignita v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kardiovaskulární onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování
  • Nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom, aktivní krvácení do horního gastrointestinálního traktu
  • Synchronní rakovina tlustého střeva
  • Těhotné nebo kojící pacientky v plodném věku nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě účinně léčené spinocelulární nebo bazocelulární rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu in situ tlustého střeva nebo konečníku
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast ve studii
  • pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokálně pokročilá rakovina konečníku
Lokálně pokročilý karcinom rekta podstupující celkovou neoadjuvantní léčbu
Lék: mFOLFOX6
Pacientky dostávají mFOLFOX6 ve 4 cyklech během neoadjuvantní radioterapie a po CRT by byly podány další 4 cykly mFOLFOX6 před operací.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • Leukovorin
  • fluorouracil
Záření: Radioterapie
Pacienti podstoupili předoperační radioterapii, 1,8-2,0GY/23-25F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
Patologický výsledek po neoadjuvantní CRT nevykazoval žádné reziduum tumoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr downstagingu nádoru ke stádiu 0 a stádiu I
Časové okno: 2 roky
Downstaging nádoru ze stadia II nebo III do patologické kompletní odpovědi (stadium 0) a stadia I
2 roky
Bezpečnost a soulad léčby
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky po celkové neoadjuvantní léčbě
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky přežití bez recidivy této skupiny pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIHSYSU11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení