Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 Totally Neoadjuvant Chemoradiation Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer: A Real World Study (FOTAC)

30. april 2020 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Fuldstændig neoadjuverende kemoradiationsterapi med mFOLFOX6 i lokalt avanceret rektalcancer: et virkeligt studie

Præoperativ 5FU-baseret kemoradioterapi er stadig standarden for behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Omkring 15-20% af patienterne ville opnå patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende CRT, og overlevelsesresultatet var meget bedre end for ikke-pCR. Total neoadjuverende behandling var blevet evalueret meget i de senere år, inklusive induktionskemoterapi eller konsolideringskemoterapi eller samtidig kemoradioterapi. Vi havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​total neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ 5FU-baseret kemoradioterapi er stadig standarden for behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Omkring 15-20% af patienterne ville opnå patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende CRT, og overlevelsesresultatet var meget bedre end for ikke-pCR. Imidlertid vil fjernmetastaser forekomme hos omkring 30 % af patienterne selv efter CRT. For at forbedre overlevelsen af ​​endetarmskræftpatienter håber vi at forbedre pCR-raten. I vores tidligere FOWARC-studie havde mFOLFOX6 med stråling en pCR-rate på 27,5 %. Det var blevet rapporteret, at tilføjelse af FOLFOX efter neoadjuverende kemostråling i lokalt fremskreden rektalcancer ville forbedre pCR-hastigheden. I dag var induktions- eller konsolideringskemoterapi eller samtidig kemoradioterapi blevet brugt i klinisk praksis. Her skal vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​total neoadjuverende terapi i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Alder: 18-70 år
  • Underskrevet informeret samtykke; i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Stadie af den primære tumor kan bestemmes ved ultralyd eller MR
  • Stadium II (T3-4, N0 [N0 er defineret som alle afbildede lymfeknuder < 1,0 cm]) ELLER stadium III (T1-4, N1-2 [hvor definitionen af ​​en klinisk positiv lymfeknude er en hvilken som helst knude ≥ 1,0 cm]
  • Tumor følbar ved digital rektalundersøgelse ELLER tilgængelig med proktoskop eller sigmoidoskop
  • Tumorens distale kant skal være placeret < 12 cm fra analkanten
  • Tumor modtagelig for helbredende resektion
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:
  • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 5x ULN.
  • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ingen nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • ECOG-status: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fluorouracil, oxaliplatin eller irinotecan.
  • Ikke mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Klar indikation af involvering af bækkenets sidevægge ved billeddannelse
  • Med fjernmetastaser
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet, uanset sygdomsfrit interval
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Manglende integritet i den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal
  • Synkron tyktarmskræft
  • Gravid eller ammende, Fertile patienter bruger ikke effektiv prævention
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • patienter nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lokalt fremskreden endetarmskræft
Lokalt fremskreden endetarmskræft modtager total neoadjuverende behandling
Medicin: mFOLFOX6
Patienterne modtager mFOLFOX6 i 4 cyklusser under neoadjuverende strålebehandling, og efter CRT vil der blive givet yderligere 4 cyklusser af mFOLFOX6 før operationen.
Andre navne:
  • oxaliplatin
  • Leucovorin
  • fluorouracil
Stråling: Strålebehandling
Patienter modtog præoperativ strålebehandling, 1,8-2,0GY/23-25F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 2 år
Det patologiske resultat efter neoadjuverende CRT viste ingen tumorrest.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tumornedgang til trin 0 og trin I
Tidsramme: 2 år
Tumornedgang fra stadium II eller III til patologisk fuldstændig respons (stadie 0) og stadium I
2 år
Sikkerhed og overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 2 år
Bivirkningerne efter total neoadjuverende behandling
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års recidivfri overlevelse af denne gruppe patienter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger