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FOLFOX6 Völlig neoadjuvante Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine Studie aus der Praxis (FOTAC)

30. April 2020 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Völlig neoadjuvante Radiochemotherapie mit mFOLFOX6 bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine Studie aus der Praxis

Die präoperative 5FU-basierte Radiochemotherapie ist nach wie vor der Standard in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Etwa 15–20 % der Patienten erreichten nach neoadjuvanter CRT ein pathologisches Komplettansprechen (pCR), und das Überlebensergebnis war viel besser als bei Nicht-pCR. Die gesamte neoadjuvante Behandlung wurde in den letzten Jahren häufig evaluiert, einschließlich Induktionschemotherapie oder Konsolidierungschemotherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie. Unser Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer vollständigen neoadjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative 5FU-basierte Radiochemotherapie ist nach wie vor der Standard in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Etwa 15–20 % der Patienten erreichten nach neoadjuvanter CRT ein pathologisches Komplettansprechen (pCR), und das Überlebensergebnis war viel besser als bei Nicht-pCR. Allerdings würde es auch nach CRT bei etwa 30 % der Patienten zu Fernmetastasen kommen. Um das Überleben von Rektumkarzinompatienten zu verbessern, hoffen wir, die pCR-Rate zu verbessern. In unserer vorherigen FOWARC-Studie hatte mFOLFOX6 mit Strahlung eine pCR-Rate von 27,5 %. Es wurde berichtet, dass die Zugabe von FOLFOX nach einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom die pCR-Rate verbessern würde. Heutzutage wurden in der klinischen Praxis Induktions- oder Konsolidierungschemotherapien oder gleichzeitige Radiochemotherapien eingesetzt. Hier werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit der gesamten neoadjuvanten Therapie in der Praxis bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Alter: 18–70 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung; in der Lage sein, Studien- und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Das Stadium des Primärtumors kann durch Ultraschall oder MRT bestimmt werden
  • Stadium II (T3-4, N0 [N0 ist definiert als alle abgebildeten Lymphknoten < 1,0 cm]) ODER Stadium III (T1-4, N1-2 [wobei die Definition eines klinisch positiven Lymphknotens jeder Knoten ≥ 1,0 cm ist]
  • Tumor durch digitale rektale Untersuchung tastbar ODER durch Proktoskop oder Sigmoidoskop zugänglich
  • Der distale Rand des Tumors muss < 12 cm vom Analrand entfernt liegen
  • Tumor, der einer kurativen Resektion zugänglich ist
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:
  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Grenzwert der alkalischen Phosphatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Keine Nierenerkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • ECOG-Status: 0～1

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil, Oxaliplatin oder Irinotecan.
  • Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Eindeutiger Hinweis auf eine Beteiligung der Beckenseitenwände durch Bildgebung
  • Mit Fernmetastasen
  • Anamnese einer invasiven rektalen Malignität, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • Mangelnde Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • Schwangere oder stillende, fruchtbare Patienten wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wirksam behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Patienten weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom, der eine vollständige neoadjuvante Behandlung erhält
Arzneimittel: mFOLFOX6
Die Patienten erhalten mFOLFOX6 für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Strahlentherapie, und nach der CRT würden vor der Operation weitere 4 Zyklen mFOLFOX6 verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Leucovorin
  • Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten erhielten eine präoperative Strahlentherapie mit 1,8–2,0 GY/23–25 °F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Das pathologische Ergebnis nach neoadjuvanter CRT zeigte keine Tumorreste.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Tumor-Downstaging zu Stadium 0 und Stadium I
Zeitfenster: 2 Jahre
Downstaging des Tumors von Stadium II oder III zu pathologischer vollständiger Remission (Stadium 0) und Stadium I
2 Jahre
Sicherheit und Compliance der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse nach vollständiger neoadjuvanter Behandlung
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre rezidivfreies Überleben dieser Patientengruppe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIHSYSU11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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