Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX6 Całkowicie neoadjuwantowa radiochemioterapia w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: badanie z prawdziwego świata (FOTAC)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Całkowicie neoadjuwantowa chemioradioterapia z użyciem mFOLFOX6 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: badanie z prawdziwego świata

Przedoperacyjna chemioradioterapia oparta na 5FU jest nadal standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Około 15-20% pacjentów osiągnęłoby całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT, a wynik przeżycia był znacznie lepszy niż w przypadku braku pCR. Całkowite leczenie neoadjuwantowe było w ostatnich latach bardzo często oceniane, w tym chemioterapia indukcyjna lub chemioterapia konsolidacyjna lub jednoczesna chemioradioterapia. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności całkowitego leczenia neoadiuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia oparta na 5FU jest nadal standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Około 15-20% pacjentów osiągnęłoby całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po neoadiuwantowej CRT, a wynik przeżycia był znacznie lepszy niż w przypadku braku pCR. Jednak odległe przerzuty mogą wystąpić u około 30% pacjentów nawet po CRT. Mamy nadzieję poprawić wskaźnik pCR, aby poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem odbytnicy. W naszym poprzednim badaniu FOWARC mFOLFOX6 z promieniowaniem miał wskaźnik pCR 27,5%. Donoszono, że dodanie FOLFOX po chemioterapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy poprawiłoby odsetek pCR. Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się chemioterapię indukcyjną, konsolidacyjną lub jednoczesną chemioradioterapię. Tutaj ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność całkowitej terapii neoadjuwantowej w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wiek: 18-70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda; w stanie przestrzegać procedur badania i/lub działań następczych
  • Stopień zaawansowania guza pierwotnego można określić za pomocą USG lub MRI
  • Stopień II (T3-4, N0 [N0 oznacza wszystkie zobrazowane węzły chłonne < 1,0 cm]) LUB stopień III (T1-4, N1-2 [z definicją klinicznie dodatniego węzła chłonnego jako dowolnego węzła ≥ 1,0 cm]
  • Guz wyczuwalny w badaniu per rectum LUB dostępny za pomocą proktoskopu lub sigmoidoskopu
  • Dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu
  • Guz podatny na radykalną resekcję
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
  • Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
  • Granica fosfatazy alkalicznej ≤ 5x GGN.
  • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
  • Brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Stan ECOG: 0～1

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan.
  • Nie Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Wyraźne wskazanie zajęcia bocznych ścian miednicy przez obrazowanie
  • Z odległymi przerzutami
  • Historia inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące, Płodne pacjentki nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych stanów, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
  • pacjentów odmówiło podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy poddany całkowitemu leczeniu neoadjuwantowemu
Lek: mFOLFOX6
Pacjenci otrzymują mFOLFOX6 przez 4 cykle podczas radioterapii neoadjuwantowej, a po CRT kolejne 4 cykle mFOLFOX6 zostaną podane przed operacją.
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • Leukoworyna
  • fluorouracyl
Promieniowanie: Radioterapia
Chorzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną 1,8-2,0 GY/23-25F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik patologiczny po neoadiuwantowej CRT nie wykazał pozostałości guza.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu do stadium 0 i stadium I
Ramy czasowe: 2 lata
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu ze stadium II lub III do całkowitej odpowiedzi patologicznej (stadium 0) i stadium I
2 lata
Bezpieczeństwo i zgodność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane po całkowitym leczeniu neoadiuwantowym
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata wolnego od nawrotu przeżycia tej grupy pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIHSYSU11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami