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FOLFOX6 Terapia di chemioradioterapia totalmente neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio del mondo reale (FOTAC)

30 aprile 2020 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia di chemioradioterapia totalmente neoadiuvante con mFOLFOX6 nel carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio del mondo reale

La chemioradioterapia preoperatoria a base di 5FU è ancora lo standard di trattamento per il carcinoma del retto localmente avanzato. Circa il 15-20% dei pazienti otterrebbe una risposta patologica completa (pCR) dopo CRT neoadiuvante e l'esito di sopravvivenza era molto migliore di quello del non-pCR. Il trattamento neoadiuvante totale è stato valutato molto negli ultimi anni, inclusa la chemioterapia di induzione o la chemioterapia di consolidamento o la chemioradioterapia concomitante. Abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante totale nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia preoperatoria a base di 5FU è ancora lo standard di trattamento per il carcinoma del retto localmente avanzato. Circa il 15-20% dei pazienti otterrebbe una risposta patologica completa (pCR) dopo CRT neoadiuvante e l'esito di sopravvivenza era molto migliore di quello del non-pCR. Tuttavia, metastasi a distanza si verificherebbero in circa il 30% dei pazienti anche dopo CRT. Per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro del retto, speriamo di migliorare il tasso di pCR. Nel nostro precedente studio FOWARC, mFOLFOX6 con radiazioni aveva un tasso di pCR del 27,5%. È stato riportato che l'aggiunta di FOLFOX dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato migliorerebbe il tasso di pCR. Al giorno d'oggi, la chemioterapia di induzione o consolidamento o la chemioradioterapia concomitante erano state utilizzate nella pratica clinica. Qui, valuteremo la sicurezza e l'efficacia della terapia neoadiuvante totale nel mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  • Età: 18-70 anni
  • Consenso informato firmato; in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Lo stadio del tumore primario può essere determinato mediante ultrasuoni o risonanza magnetica
  • Stadio II (T3-4, N0 [N0 è definito come tutti i linfonodi sottoposti a imaging < 1,0 cm]) OPPURE stadio III (T1-4, N1-2 [con la definizione di linfonodo clinicamente positivo come qualsiasi linfonodo ≥ 1,0 cm]
  • Tumore palpabile mediante esame rettale digitale OPPURE accessibile mediante proctoscopio o sigmoidoscopio
  • Il bordo distale del tumore deve trovarsi a < 12 cm dal margine anale
  • Tumore suscettibile di resezione curativa
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
  • Leucociti ≥ 3,0 x109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L, conta piastrinica ≥100 x109/L, emoglobina (Hb) ≥9g/dL.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Limite di fosfatasi alcalina ≤ 5x ULN.
  • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min.
  • - Nessuna malattia renale che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
  • Stato ECOG: 0~1

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al fluorouracile, oxaliplatino o irinotecan.
  • Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • - Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
  • Chiara indicazione del coinvolgimento delle pareti laterali pelviche mediante imaging
  • Con metastasi a distanza
  • Storia di tumore maligno del retto invasivo, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Ipertensione incontrollata
  • - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
  • Mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Cancro del colon sincrono
  • Le pazienti in stato di gravidanza o allattamento, fertili non usano metodi contraccettivi efficaci
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
  • Nessun disturbo psichiatrico o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • i pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro del retto localmente avanzato
Cancro del retto localmente avanzato che riceve un trattamento neoadiuvante totale
Droga: mFOLFOX6
I pazienti ricevono mFOLFOX6 per 4 cicli durante la radioterapia neoadiuvante e, dopo CRT, altri 4 cicli di mFOLFOX6 verrebbero somministrati prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • Leucovorin
  • fluorouracile
Radiazione: Radioterapia
I pazienti hanno ricevuto radioterapia preoperatoria, 1.8-2.0GY/23-25F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito patologico dopo CRT neoadiuvante non ha mostrato residuo tumorale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra il downstaging del tumore e lo stadio 0 e lo stadio I
Lasso di tempo: 2 anni
Downstaging del tumore dallo stadio II o III alla risposta patologica completa (stadio 0) e stadio I
2 anni
Sicurezza e compliance del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi dopo il trattamento neoadiuvante totale
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni di sopravvivenza libera da recidiva di questo gruppo di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanhong Deng, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIHSYSU11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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