Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Xbox Kinect pro chronické TBI

28. března 2017 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Výsledky rovnováhy a odolnosti pro chronické TBI pomocí Xbox Kinect

Tato studie vyhodnotí potenciál pro zlepšení rovnováhy u jednotlivého jedince s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI). Účastník se zapojí do terapie pod dohledem pomocí komerčních her na Xbox Kinect. Tato studie bude také hodnotit životaschopnost zlepšení kardiovaskulární zdatnosti pomocí této intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde ke zlepšení rovnováhy a že používání Xbox Kinectu je životaschopným způsobem zlepšení kardiovaskulární kondice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Různé formy tréninku virtuální reality (VR) byly v poslední době využívány pro rehabilitaci neurologických poruch včetně posturální stability a koordinace. Trénink ve virtuální realitě také prokázal, že zvyšuje motivaci a pozornost díky použití nových cílově zaměřených výzev. Herní systém Xbox Kinect umožňuje veteránovi provádět náročné celotělové a cílevědomé aktivity. Zlepšení rovnováhy pomocí laboratorně vyvinutých her bylo prokázáno u lidí s historií TBI. Vyšetřovatelé se však konkrétně zajímají o to, zda lze dosáhnout zlepšení pomocí komerčních her, které lze snadněji využít na klinikách fyzikální terapie. Bylo prokázáno, že herní cvičení poskytuje adekvátní intenzitu cvičení ke zlepšení zdraví srdce u zdravé populace. Takové výhody však dosud nebyly zkoumány pomocí Xbox Kinect pro jednotlivce s historií TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský veteránský účastník musí utrpět traumatické poranění mozku déle než 1 rok před základním hodnocením
  • Veterán bude ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s jakýmkoli srdečním onemocněním, které může způsobit náhlou dekompenzaci během kardiovaskulárního testování a tréninku (např. těžké městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze)
  • Pokud má veterán významnou srdeční anamnézu (jak je definováno American College of Sports Medicine), bude před provedením zátěžových testů srdce získán souhlas lékaře.
  • Veteráni s předchozí anamnézou poruch chování (např. agrese nebo nevhodného jednání), které by znemožňovaly účast na standardní fyzikální terapii
  • Veteráni s amputací dolní končetiny
  • Veteráni, kteří vykazují větší než mírné kognitivní poruchy, jak ukazuje skóre 17/30 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  • Veteráni, kteří nejsou schopni stát bez opory alespoň 2 minuty
  • Veteráni, kteří nejsou schopni chodit na běžeckém pásu s oboustrannou oporou rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xbox One Kinect Gaming
15 sezení fyzikální terapie pod dohledem pomocí 2 komerčně dostupných her Xbox One Kinect.
Jiný: Xbox One Kinect Gaming
Veterán absolvoval 15 tréninků VR pod dohledem. Každé sezení trvalo celkem 50 až 60 minut. Intervence využila 2 komerčně dostupné hry Xbox One Kinect s názvem „Shape Up“ a „Kinect Sports: Rivals“, aby napadly kardiovaskulární i rovnovážný systém. Každá hra se skládá z miniher (MG). Každý MG trval mezi 1:30 minutami až 4:00 minutami. Obě hry se hrály přibližně 25 minut během každé části. Přestávky na odpočinek byly povoleny tak, jak je účastník požadoval. Hlídání terapeutem bylo zajištěno v závislosti na náročnosti hry a schopnostech účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Změny z (základních) týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 13, 14 na (intervenční) týdny 1, 3, 4, 6, 8 a na (retenční) týdny 1, 2, 3, 4, 5
DGI je běžné klinické měřítko používané k hodnocení dynamické rovnováhy a koordinace během každodenních činností člověka. Tento test byl vyvinut společností Shumway-Cook a obsahuje 8 položek, které hodnotí schopnost člověka chodit při otáčení hlavy, změně rychlosti a navigaci přes překážky. DGI je hodnoceno od 0 do 24, kde vyšší skóre značí vyšší funkci dynamické rovnováhy.
Změny z (základních) týdnů 1, 2, 3, 4, 6, 13, 14 na (intervenční) týdny 1, 3, 4, 6, 8 a na (retenční) týdny 1, 2, 3, 4, 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity stability (LOS) - Směrové řízení
Časové okno: (Základní linie) Týdny 1,2,3,4,6,13,14; (Intervence) 1., 3., 4., 6., 8. týden; (Retence) Týdny 1, 2, 3, 4, 5
LOS se provádí na NeuroCom Balance Manager. Test LOS je úkol zaměřený na přesun hmotnosti. Směrové řízení LOS měří přesnost pohybu těžiště jednotlivce během úkolu ve srovnání s přímkou. Uvádí se v procentech bez jednotek.
(Základní linie) Týdny 1,2,3,4,6,13,14; (Intervence) 1., 3., 4., 6., 8. týden; (Retence) Týdny 1, 2, 3, 4, 5
Tepová frekvence na konci minihry
Časové okno: (Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
Srdeční hodnocení zaznamenané pomocí srdečního monitoru a hrudního pásu na konci každé minihry.
(Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
Tepová frekvence na začátku minihry
Časové okno: (Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
Srdeční hodnocení zaznamenané pomocí srdečního monitoru a hrudního pásu na začátku každé minihry.
(Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba aktivity (TAT)
Časové okno: (Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
TAT je měřítkem celkového času, po který se veterán účastní výzev v minihře během 60minutové intervence.
(Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
Čas v terapeutickém rozsahu srdeční frekvence (TTR)
Časové okno: (Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů
TTR je doba, kterou veterán stráví v rámci cílového srdečního rozsahu mírným až intenzivním cvičením předepsaným jako rezerva srdeční frekvence větší než 40 %.
(Intervence) 2krát týdně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení