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Verwendung der Xbox Kinect bei chronischem Schädel-Hirn-Trauma

28. März 2017 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Gleichgewichts- und Ausdauerergebnisse bei chronischem SHT mit der Xbox Kinect

In dieser Studie wird das Potenzial zur Verbesserung des Gleichgewichts einer einzelnen Person mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) in der Vorgeschichte bewertet. Der Teilnehmer führt eine betreute Therapie mit kommerziellen Spielen auf der Xbox Kinect durch. In dieser Studie wird auch die Machbarkeit einer Verbesserung der kardiovaskulären Fitness mithilfe dieser Intervention bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass es zu Gleichgewichtsverbesserungen kommen wird und dass die Verwendung der Xbox Kinect eine praktikable Möglichkeit zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Formen des Virtual-Reality-Trainings (VR) werden in letzter Zeit zur Rehabilitation neurologischer Beeinträchtigungen einschließlich Haltungsstabilität und Koordination eingesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass Virtual-Reality-Training durch den Einsatz neuartiger, zielgerichteter Herausforderungen die Motivation und Aufmerksamkeit steigert. Das Xbox Kinect-Spielsystem ermöglicht es dem Veteranen, anspruchsvolle Ganzkörperaktivitäten und zielorientierte Aktivitäten durchzuführen. Bei Patienten mit SHT in der Vorgeschichte konnten durch im Labor entwickelte Spiele Gleichgewichtsverbesserungen nachgewiesen werden. Die Forscher sind jedoch besonders daran interessiert, ob durch kommerzielle Spiele Verbesserungen erzielt werden können, die in Physiotherapiekliniken leichter eingesetzt werden können. Es hat sich gezeigt, dass Übungsspiele ausreichend intensives Training ermöglichen, um die Herzgesundheit in der gesunden Bevölkerung zu verbessern. Allerdings wurden solche Vorteile bei der Verwendung der Xbox Kinect für Personen mit SHT in der Vorgeschichte noch nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Veteranenteilnehmer muss vor den Basisuntersuchungen mehr als ein Jahr lang eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben
  • Der Veteran muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit einer Herzerkrankung, die bei Herz-Kreislauf-Tests und -Training zu einer plötzlichen Dekompensation führen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Wenn der Veteran eine signifikante kardiale Vorgeschichte hat (gemäß der Definition des American College of Sports Medicine), wird vor Herzbelastungstests die ärztliche Genehmigung eingeholt
  • Veteranen mit einer Vorgeschichte von Verhaltensstörungen (z. B. Aggression oder unangemessene Handlungen), die eine Teilnahme an einer Standard-Physiotherapie ausschließen würden
  • Veteranen mit Amputation der unteren Extremität
  • Veteranen, die mehr als leichte kognitive Beeinträchtigungen aufweisen, wie durch einen Wert von 17/30 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nachgewiesen.
  • Veteranen, die nicht in der Lage sind, mindestens 2 Minuten lang ohne Unterstützung zu stehen
  • Veteranen, die nicht in der Lage sind, mit beidseitiger Handunterstützung auf dem Laufband zu laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xbox One Kinect Gaming
15 Sitzungen überwachter Physiotherapie mit 2 im Handel erhältlichen Xbox One Kinect-Spielen.
Sonstiges: Xbox One Kinect Gaming
Der Veteran absolvierte 15 Sitzungen eines überwachten VR-Trainings. Jede Sitzung dauerte insgesamt zwischen 50 und 60 Minuten. Bei der Intervention wurden zwei kommerziell erhältliche Xbox One Kinect-Spiele namens „Shape Up“ und „Kinect Sports: Rivals“ genutzt, um sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das Gleichgewicht zu fordern. Jedes Spiel besteht aus Minispielen (MG). Jede MG dauerte zwischen 1:30 und 4:00 Minuten. Beide Spiele wurden während jeder Sitzung etwa 25 Minuten lang gespielt. Ruhepausen wurden nach Bedarf des Teilnehmers gewährt. Abhängig von der Herausforderung des Spiels und den Fähigkeiten des Teilnehmers erfolgte die Betreuung durch einen Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Änderungen von den (Basis-)Wochen 1,2,3,4,6,13,14 zu den (Interventions-)Wochen 1, 3, 4, 6, 8 und zu den (Aufbewahrungs-)Wochen 1, 2, 3, 4, 5
Der DGI ist ein gängiges klinisches Maß zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts und der Koordination während der täglichen Aktivitäten einer Person. Dieser Test wurde von Shumway-Cook entwickelt und besteht aus 8 Items, mit denen die Fähigkeit einer Person beurteilt wird, zu gehen, den Kopf zu drehen, die Geschwindigkeit zu ändern und Hindernisse zu überwinden. Der DGI wird von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere dynamische Gleichgewichtsfunktion hinweisen.
Änderungen von den (Basis-)Wochen 1,2,3,4,6,13,14 zu den (Interventions-)Wochen 1, 3, 4, 6, 8 und zu den (Aufbewahrungs-)Wochen 1, 2, 3, 4, 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilitätsgrenzen (LOS) – Richtungskontrolle
Zeitfenster: (Basislinie) Wochen 1,2,3,4,6,13,14; (Intervention) Wochen 1, 3, 4, 6, 8; (Aufbewahrung) Wochen 1, 2, 3, 4, 5
Die LOS wird auf dem NeuroCom Balance Manager durchgeführt. Der LOS-Test ist eine zielgerichtete Gewichtsverlagerungsaufgabe. Die LOS-Richtungssteuerung misst die Genauigkeit der Bewegung des Schwerpunkts einer Person während der Aufgabe im Vergleich zu einer geraden Linie. Die Angabe erfolgt als Prozentsatz ohne Einheiten.
(Basislinie) Wochen 1,2,3,4,6,13,14; (Intervention) Wochen 1, 3, 4, 6, 8; (Aufbewahrung) Wochen 1, 2, 3, 4, 5
Herzfrequenz am Ende des Minispiels
Zeitfenster: (Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird am Ende jedes Minispiels mithilfe eines Herzmonitors und eines Brustgurts aufgezeichnet.
(Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
Herzfrequenz zu Beginn des Minispiels
Zeitfenster: (Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird zu Beginn jedes Minispiels mithilfe eines Herzmonitors und eines Brustgurts aufgezeichnet.
(Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaktivitätszeit (TAT)
Zeitfenster: (Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
TAT ist ein Maß für die Gesamtzeit, die der Veteran während der 60-minütigen Interventionssitzung an Minispiel-Herausforderungen teilnimmt.
(Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
Zeit im therapeutischen Herzfrequenzbereich (TTR)
Zeitfenster: (Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen
TTR ist die Zeitspanne, die der Veteran innerhalb eines Zielherzbereichs mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung verbringt, der eine Herzfrequenzreserve von mehr als 40 % vorschreibt.
(Intervention) 2 Mal pro Woche für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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