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Uso de Xbox Kinect para TBI crónico

28 de marzo de 2017 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Resultados de equilibrio y resistencia para TBI crónico con Xbox Kinect

Este estudio evaluará el potencial para mejorar el equilibrio de una sola persona con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI). El participante participará en una terapia supervisada utilizando juegos comerciales en Xbox Kinect. Este estudio también evaluará la viabilidad de mejorar la aptitud cardiovascular mediante esta intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que se producirán mejoras en el equilibrio y que el uso de Xbox Kinect es una forma viable de mejorar el estado cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varias formas de entrenamiento de realidad virtual (VR) se han utilizado recientemente para la rehabilitación de deficiencias neurológicas, incluida la estabilidad postural y la coordinación. También se ha demostrado que el entrenamiento de realidad virtual aumenta la motivación y la atención mediante el uso de nuevos desafíos dirigidos a objetivos. El sistema de juegos Xbox Kinect permite al veterano realizar actividades desafiantes de cuerpo completo y orientadas a objetivos. Se han demostrado mejoras en el equilibrio utilizando juegos desarrollados en laboratorio en personas con antecedentes de TBI. Sin embargo, los investigadores están específicamente interesados ​​en saber si se pueden realizar mejoras utilizando juegos comerciales que se puedan utilizar más fácilmente en las clínicas de fisioterapia. Se ha demostrado que los juegos de ejercicio proporcionan ejercicio de intensidad adecuada para mejorar la salud del corazón en la población sana. Sin embargo, tales beneficios aún no se han investigado usando Xbox Kinect para personas con antecedentes de TBI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un participante veterano masculino o femenino debe haber sufrido una lesión cerebral traumática durante más de 1 año antes de las evaluaciones de referencia
  • El veterano tendrá entre 18 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Veteranos con cualquier afección cardíaca que pueda causar una descompensación repentina durante las pruebas y el entrenamiento cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave e hipertensión no controlada)
  • Si el veterano tiene antecedentes cardíacos significativos (como lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva), se obtendrá la aprobación del médico antes de las pruebas de esfuerzo cardíaco.
  • Veteranos con antecedentes de trastornos del comportamiento (p. ej., agresión o acciones inapropiadas) que impedirían la participación en la fisioterapia estándar
  • Veteranos con amputación de extremidades inferiores
  • Veteranos que exhiben impedimentos cognitivos mayores que leves, como lo demuestra un puntaje de 17/30 o menos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
  • Veteranos que no pueden estar de pie sin apoyo durante al menos 2 minutos
  • Veteranos que no pueden deambular en una cinta rodante con apoyo manual bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Juegos Kinect para Xbox One
15 sesiones de fisioterapia supervisada con 2 juegos Xbox One Kinect disponibles comercialmente.
Otro: Juegos Kinect para Xbox One
El veterano completó 15 sesiones de entrenamiento de realidad virtual supervisado. Cada sesión duró entre 50 y 60 minutos en total. La intervención utilizó 2 juegos Xbox One Kinect disponibles comercialmente llamados "Shape Up" y "Kinect Sports: Rivals" para desafiar los sistemas cardiovascular y de equilibrio. Cada juego se compone de minijuegos (MG). Cada MG duró entre 1:30 minutos y 4:00 minutos. Ambos juegos se jugaron durante aproximadamente 25 minutos durante cada sesión. Se permitieron descansos a medida que el participante los requería. Se proporcionó protección por parte de un terapeuta dependiendo del desafío del juego y las habilidades del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Cambios desde (Inicio) Semanas 1,2,3,4,6,13,14 a (Intervención) Semanas 1, 3, 4, 6, 8 y a (Retención) Semanas 1, 2, 3, 4, 5
El DGI es una medida clínica común utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la coordinación durante las actividades diarias de una persona. Esta prueba fue desarrollada por Shumway-Cook y presenta 8 elementos que evalúan la capacidad de una persona para caminar mientras gira la cabeza, cambia la velocidad y sortea obstáculos. El DGI se puntúa de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una función de equilibrio dinámico más alta.
Cambios desde (Inicio) Semanas 1,2,3,4,6,13,14 a (Intervención) Semanas 1, 3, 4, 6, 8 y a (Retención) Semanas 1, 2, 3, 4, 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Límites de Estabilidad (LOS) - Control Direccional
Periodo de tiempo: (Línea base) Semanas 1,2,3,4,6,13,14; (Intervención) Semanas 1, 3, 4, 6, 8; (Retención) Semanas 1, 2, 3, 4, 5
La LOS se realiza en NeuroCom Balance Manager. La prueba LOS es una tarea de cambio de peso dirigida a un objetivo. El control direccional LOS mide la precisión del movimiento del centro de gravedad de un individuo durante la tarea en comparación con una línea recta. Esto se reporta como un porcentaje sin unidades.
(Línea base) Semanas 1,2,3,4,6,13,14; (Intervención) Semanas 1, 3, 4, 6, 8; (Retención) Semanas 1, 2, 3, 4, 5
Frecuencia cardíaca al final del minijuego
Periodo de tiempo: (Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
Clasificación cardíaca registrada con un monitor cardíaco y una correa para el pecho al final de cada minijuego.
(Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
Frecuencia cardíaca al comienzo del minijuego
Periodo de tiempo: (Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
Clasificación cardíaca registrada con un monitor cardíaco y una correa para el pecho al comienzo de cada minijuego.
(Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de actividad (TAT)
Periodo de tiempo: (Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
TAT es una medida del tiempo total que el veterano participará en desafíos de minijuegos durante la sesión de intervención de 60 minutos.
(Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
Tiempo en rango de frecuencia cardíaca terapéutica (TTR)
Periodo de tiempo: (Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas
TTR es la cantidad de tiempo que el Veterano pasa dentro de un rango cardíaco objetivo de ejercicio moderado a vigoroso prescrito como una reserva de frecuencia cardíaca superior al 40 %.
(Intervención) 2 veces por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01729

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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