Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Xbox Kinect til Chronic TBI

28. marts 2017 opdateret af: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Balance- og udholdenhedsresultater for kronisk TBI ved brug af Xbox Kinect

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet for at forbedre balancen for et enkelt individ med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltageren vil deltage i superviseret terapi ved hjælp af kommercielle spil på Xbox Kinect. Denne undersøgelse vil også evaluere levedygtigheden af ​​at forbedre kardiovaskulær kondition ved hjælp af denne intervention. Efterforskerne antager, at balanceforbedringer vil forekomme, og at brug af Xbox Kinect er en levedygtig måde at forbedre kardiovaskulær kondition på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige former for virtual reality (VR) træning er for nylig blevet brugt til rehabilitering af neurologiske svækkelser, herunder postural stabilitet og koordination. Virtual reality-træning har også vist sig at øge motivationen og opmærksomheden gennem dens brug af nye målrettede udfordringer. Xbox Kinect-spilsystemet giver veteranen mulighed for at udføre udfordrende helkrops- og målorienterede aktiviteter. Balanceforbedringer ved hjælp af laboratorieudviklede spil er blevet demonstreret hos dem med en historie med TBI. Efterforskerne er dog specifikt interesserede i, om der kan foretages forbedringer ved hjælp af kommercielle spil, som lettere kan bruges i fysioterapiklinikker. Motionsspil har vist sig at give tilstrækkelig intensitetsmotion til at forbedre hjertesundheden hos den raske befolkning. Sådanne fordele er dog endnu ikke blevet undersøgt ved hjælp af Xbox Kinect for personer med en historie med TBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig veterandeltager skal have pådraget sig traumatisk hjerneskade mere end 1 år før baseline-vurderinger
  • Veteranen vil være mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med en hvilken som helst hjertesygdom, der kan forårsage pludselig dekompensation under kardiovaskulær testning og træning (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension)
  • Hvis veteranen har en betydelig hjertehistorie (som defineret af American College of Sports Medicine), vil lægegodkendelse blive opnået forud for hjertestresstests
  • Veteraner med en tidligere historie med adfærdsvanskeligheder (f.eks. aggression eller upassende handlinger), der ville udelukke deltagelse i standardfysioterapi
  • Veteraner med amputation af underekstremiteter
  • Veteraner, der udviser større end milde kognitive svækkelser, som vist med en score på 17/30 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Veteraner, der ikke er i stand til at stå ustøttede i mindst 2 minutter
  • Veteraner, der ikke er i stand til at bevæge sig på løbebånd med bilateral håndstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xbox One Kinect Gaming
15 sessioner med superviseret fysioterapi med 2 kommercielt tilgængelige Xbox One Kinect-spil.
Andet: Xbox One Kinect Gaming
Veteranen gennemførte 15 sessioner med superviseret VR-træning. Hver session varede mellem 50 og 60 minutter i alt. Interventionen brugte 2 kommercielt tilgængelige Xbox One Kinect-spil kaldet "Shape Up" og "Kinect Sports: Rivals" til at udfordre både kardiovaskulære og balancesystemer. Hvert spil er sammensat af minispil (MG). Hver MG varede mellem 1:30 minutter til 4:00 minutter. Begge spil blev spillet i cirka 25 minutter under hver session. Hvilepauser var tilladt, som deltageren havde brug for dem. Bevogtning af en terapeut blev ydet afhængig af spillets udfordring og deltagerens evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ændringer fra (Baseline) uge 1,2,3,4,6,13,14 til (Intervention) uge 1, 3, 4, 6, 8 og til (Retention) uge 1, 2, 3, 4, 5
DGI er et almindeligt klinisk mål, der bruges til at evaluere dynamisk balance og koordination under en persons daglige aktiviteter. Denne test er udviklet af Shumway-Cook og indeholder 8 elementer, som vurderer en persons evne til at gå, mens han drejer hovedet, ændrer hastighed og navigerer forhindringer. DGI scores fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere dynamisk balancefunktion.
Ændringer fra (Baseline) uge 1,2,3,4,6,13,14 til (Intervention) uge 1, 3, 4, 6, 8 og til (Retention) uge 1, 2, 3, 4, 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitetsgrænser (LOS) - Retningskontrol
Tidsramme: (Basislinje) Uge 1,2,3,4,6,13,14; (Intervention) Uge 1, 3, 4, 6, 8; (Retention) Uge 1, 2, 3, 4, 5
LOS udføres på NeuroCom Balance Manager. LOS-testen er en målrettet vægtskifteopgave. LOS-retningskontrollen måler nøjagtigheden af ​​en persons bevægelse af tyngdepunktet under opgaven sammenlignet med en lige linje. Dette indberettes som en procentdel uden enheder.
(Basislinje) Uge 1,2,3,4,6,13,14; (Intervention) Uge 1, 3, 4, 6, 8; (Retention) Uge 1, 2, 3, 4, 5
Puls ved slutningen af ​​minispil
Tidsramme: (Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
Hjertevurdering optaget ved hjælp af hjertemonitor og brystbælte i slutningen af ​​hvert minispil.
(Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
Puls ved begyndelsen af ​​minispil
Tidsramme: (Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
Hjertevurdering optaget ved hjælp af hjertemonitor og brystbælte i begyndelsen af ​​hvert minispil.
(Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet aktivitetstid (TAT)
Tidsramme: (Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
TAT er et mål for den samlede tid, som veteranen vil deltage i minispiludfordringer under den 60 minutters interventionssession.
(Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
Tid i terapeutisk hjertefrekvensområde (TTR)
Tidsramme: (Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger
TTR er den tid, veteranen tilbringer inden for et målhjerteområde med moderat til kraftig træning, der er foreskrevet som mere end 40 % pulsreserve.
(Intervention) 2 gange om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger