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Usando o Xbox Kinect para TCE Crônico

28 de março de 2017 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Resultados de equilíbrio e resistência para TCE crônico usando o Xbox Kinect

Este estudo avaliará o potencial para melhorar o equilíbrio de um único indivíduo com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE). O participante se envolverá em terapia supervisionada usando jogos comerciais no Xbox Kinect. Este estudo também avaliará a viabilidade de melhorar a aptidão cardiovascular usando esta intervenção também. Os investigadores levantam a hipótese de que ocorrerão melhorias no equilíbrio e que o uso do Xbox Kinect é uma forma viável de melhorar o condicionamento cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias formas de treinamento de realidade virtual (VR) foram recentemente usadas para reabilitação de deficiências neurológicas, incluindo estabilidade postural e coordenação. O treinamento de realidade virtual também demonstrou aumentar a motivação e a atenção por meio do uso de novos desafios direcionados a objetivos. O sistema de jogo Xbox Kinect permite que o Veteran realize atividades desafiadoras de corpo inteiro e orientadas para objetivos. Melhorias no equilíbrio usando jogos desenvolvidos em laboratório foram demonstradas em pessoas com histórico de TCE. No entanto, os investigadores estão especificamente interessados ​​se melhorias podem ser feitas usando jogos comerciais que podem ser utilizados em clínicas de fisioterapia mais prontamente. Foi demonstrado que os jogos de exercícios fornecem exercícios de intensidade adequada para melhorar a saúde do coração na população saudável. No entanto, tais benefícios ainda não foram investigados usando o Xbox Kinect para indivíduos com histórico de TCE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um participante veterano do sexo masculino ou feminino deve ter sofrido lesão cerebral traumática por mais de 1 ano antes das avaliações de linha de base
  • O veterano terá entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Veteranos com qualquer condição cardíaca que possa causar descompensação súbita durante testes e treinamentos cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave e hipertensão descontrolada)
  • Se o veterano tiver um histórico cardíaco significativo (conforme definido pelo American College of Sports Medicine), a aprovação do médico será obtida antes dos testes de esforço cardíaco
  • Veteranos com histórico anterior de deficiências comportamentais (por exemplo, agressão ou ações inadequadas) que impediriam a participação na fisioterapia padrão
  • Veteranos com amputação de membros inferiores
  • Veteranos que exibem deficiências cognitivas maiores do que leves, conforme mostrado por uma pontuação de 17/30 ou menos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
  • Veteranos incapazes de ficar sem suporte por pelo menos 2 minutos
  • Veteranos incapazes de deambular em esteira com apoio bilateral para as mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jogos Xbox One Kinect
15 sessões de fisioterapia supervisionada usando 2 jogos Xbox One Kinect disponíveis comercialmente.
Outro: Jogos Xbox One Kinect
O veterano completou 15 sessões de treinamento supervisionado em RV. Cada sessão durou entre 50 e 60 minutos no total. A intervenção utilizou 2 jogos Xbox One Kinect disponíveis comercialmente chamados "Shape Up" e "Kinect Sports: Rivals" para desafiar os sistemas cardiovascular e de equilíbrio. Cada jogo é composto por minijogos (MG). Cada MG durou entre 1:30 minutos a 4:00 minutos. Ambos os jogos foram disputados por aproximadamente 25 minutos durante cada sessão. Pausas para descanso foram permitidas conforme a necessidade do participante. A guarda por um terapeuta foi fornecida dependendo do desafio do jogo e das habilidades do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Alterações de (linha de base) semanas 1,2,3,4,6,13,14 para (intervenção) semanas 1, 3, 4, 6, 8 e para (retenção) semanas 1, 2, 3, 4, 5
O DGI é uma medida clínica comum usada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a coordenação durante as atividades diárias de uma pessoa. Este teste foi desenvolvido por Shumway-Cook e apresenta 8 itens que avaliam a capacidade de uma pessoa de andar ao virar a cabeça, mudar de velocidade e navegar por obstáculos. O DGI é pontuado de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior função de equilíbrio dinâmico.
Alterações de (linha de base) semanas 1,2,3,4,6,13,14 para (intervenção) semanas 1, 3, 4, 6, 8 e para (retenção) semanas 1, 2, 3, 4, 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites de Estabilidade (LOS) - Controle Direcional
Prazo: (Linha de base) Semanas 1,2,3,4,6,13,14; (Intervenção) Semanas 1, 3, 4, 6, 8; (Retenção) Semanas 1, 2, 3, 4, 5
O LOS é realizado no NeuroCom Balance Manager. O teste LOS é uma tarefa de mudança de peso direcionada a um objetivo. O controle direcional LOS mede a precisão do movimento do centro de gravidade de um indivíduo durante a tarefa em comparação com uma linha reta. Isso é relatado como uma porcentagem sem unidades.
(Linha de base) Semanas 1,2,3,4,6,13,14; (Intervenção) Semanas 1, 3, 4, 6, 8; (Retenção) Semanas 1, 2, 3, 4, 5
Frequência cardíaca no final do minijogo
Prazo: (Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
Avaliação cardíaca registrada usando monitor cardíaco e cinta peitoral no final de cada minijogo.
(Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
Frequência cardíaca no início do minijogo
Prazo: (Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
Avaliação cardíaca registrada usando monitor cardíaco e cinta peitoral no início de cada minijogo.
(Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Atividade (TAT)
Prazo: (Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
TAT é uma medida do tempo total que o Veterano estará participando de desafios de minijogos durante a sessão de intervenção de 60 minutos.
(Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
Tempo na Faixa de Frequência Cardíaca Terapêutica (TTR)
Prazo: (Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas
TTR é a quantidade de tempo que o Veterano gasta dentro de uma faixa cardíaca alvo de exercício moderado a vigoroso prescrito como superior a 40% da reserva de frequência cardíaca.
(Intervenção) 2 vezes por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01729

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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