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Utilizzo di Xbox Kinect per TBI cronico

28 marzo 2017 aggiornato da: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Risultati di equilibrio e resistenza per trauma cranico cronico utilizzando Xbox Kinect

Questo studio valuterà il potenziale per migliorare l'equilibrio per un singolo individuo con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI). Il partecipante si impegnerà in terapia supervisionata utilizzando giochi commerciali su Xbox Kinect. Questo studio valuterà anche la fattibilità del miglioramento della forma fisica cardiovascolare utilizzando anche questo intervento. Gli investigatori ipotizzano che si verificheranno miglioramenti dell'equilibrio e che l'utilizzo di Xbox Kinect sia un modo praticabile per migliorare la forma fisica cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Varie forme di addestramento alla realtà virtuale (VR) sono state recentemente utilizzate per la riabilitazione di disturbi neurologici tra cui la stabilità posturale e la coordinazione. È stato anche dimostrato che la formazione sulla realtà virtuale aumenta la motivazione e l'attenzione attraverso l'uso di nuove sfide orientate agli obiettivi. Il sistema di gioco Xbox Kinect consente al veterano di svolgere attività impegnative per tutto il corpo e orientate agli obiettivi. I miglioramenti dell'equilibrio utilizzando giochi sviluppati in laboratorio sono stati dimostrati in soggetti con una storia di trauma cranico. Tuttavia, gli investigatori sono particolarmente interessati se è possibile apportare miglioramenti utilizzando giochi commerciali che possono essere utilizzati più facilmente nelle cliniche di terapia fisica. È stato dimostrato che il gioco d'esercizio fornisce un esercizio di intensità adeguata per migliorare la salute del cuore nella popolazione sana. Tuttavia, tali vantaggi non sono stati ancora studiati utilizzando Xbox Kinect per le persone con una storia di trauma cranico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20042
        • Washington DC VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante veterano maschio o femmina deve aver subito una lesione cerebrale traumatica superiore a 1 anno prima delle valutazioni di base
  • Il veterano avrà un'età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Veterani con qualsiasi condizione cardiaca che può causare uno scompenso improvviso durante i test cardiovascolari e l'allenamento (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione incontrollata)
  • Se il veterano ha una storia cardiaca significativa (come definito dall'American College of Sports Medicine), l'approvazione del medico verrà acquisita prima degli stress test cardiaci
  • Veterani con una precedente storia di menomazioni comportamentali (ad esempio, aggressività o azioni inappropriate) che precluderebbero la partecipazione alla terapia fisica standard
  • Veterani con amputazione degli arti inferiori
  • Veterani che presentano disturbi cognitivi superiori a lievi, come mostrato da un punteggio di 17/30 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Veterani che non sono in grado di stare in piedi senza supporto per almeno 2 minuti
  • Veterani che non sono in grado di deambulare sul tapis roulant con supporto manuale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gioco Kinect per Xbox One
15 sessioni di fisioterapia supervisionata utilizzando 2 giochi Kinect per Xbox One disponibili in commercio.
Altro: Gioco Kinect per Xbox One
Il veterano ha completato 15 sessioni di addestramento VR supervisionato. Ogni sessione è durata tra i 50 ei 60 minuti in totale. L'intervento ha utilizzato 2 giochi Kinect per Xbox One disponibili in commercio chiamati "Shape Up" e "Kinect Sports: Rivals" per sfidare sia i sistemi cardiovascolari che quelli di equilibrio. Ogni gioco è composto da mini-giochi (MG). Ogni MG è durato da 1:30 minuti a 4:00 minuti. Entrambi i giochi sono stati giocati per circa 25 minuti durante ogni sessione. Le pause di riposo erano consentite in quanto il partecipante le richiedeva. La sorveglianza da parte di un terapista è stata fornita in base alla sfida del gioco e alle capacità del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazioni dalle settimane (di base) 1,2,3,4,6,13,14 alle settimane (di intervento) 1, 3, 4, 6, 8 e alle settimane (di conservazione) 1, 2, 3, 4, 5
Il DGI è una misura clinica comune utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e la coordinazione durante le attività quotidiane di una persona. Questo test è stato sviluppato da Shumway-Cook e presenta 8 elementi che valutano la capacità di una persona di camminare girando la testa, cambiando velocità e superando gli ostacoli. Il DGI ha un punteggio da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano una funzione di equilibrio dinamico più elevata.
Variazioni dalle settimane (di base) 1,2,3,4,6,13,14 alle settimane (di intervento) 1, 3, 4, 6, 8 e alle settimane (di conservazione) 1, 2, 3, 4, 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di stabilità (LOS) - Controllo direzionale
Lasso di tempo: (Valore di riferimento) Settimane 1,2,3,4,6,13,14; (Intervento) Settimane 1, 3, 4, 6, 8; (Conservazione) Settimane 1, 2, 3, 4, 5
La LOS viene eseguita sul NeuroCom Balance Manager. Il test LOS è un'attività di spostamento del peso mirata all'obiettivo. Il controllo direzionale LOS misura la precisione del movimento del centro di gravità di un individuo durante l'attività rispetto a una linea retta. Viene riportato come percentuale senza unità.
(Valore di riferimento) Settimane 1,2,3,4,6,13,14; (Intervento) Settimane 1, 3, 4, 6, 8; (Conservazione) Settimane 1, 2, 3, 4, 5
Frequenza cardiaca alla fine del minigioco
Lasso di tempo: (Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
Frequenza cardiaca registrata utilizzando il cardiofrequenzimetro e la fascia toracica alla fine di ogni minigioco.
(Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
Frequenza cardiaca all'inizio del minigioco
Lasso di tempo: (Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
Frequenza cardiaca registrata utilizzando il cardiofrequenzimetro e la fascia toracica all'inizio di ogni minigioco.
(Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di attività (TAT)
Lasso di tempo: (Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
TAT è una misura del tempo totale in cui il veterano parteciperà alle sfide del mini-gioco durante la sessione di intervento di 60 minuti.
(Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
Tempo nell'intervallo di frequenza cardiaca terapeutica (TTR)
Lasso di tempo: (Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane
TTR è la quantità di tempo che il veterano trascorre all'interno di un intervallo cardiaco target di esercizio da moderato a vigoroso prescritto come riserva di frequenza cardiaca superiore al 40%.
(Intervento) 2 volte a settimana per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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