Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YAG Vitreolýza pro plováky

12. září 2016 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Boston

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost YAG vitreolýzy versus simulace pro symptomatický Weissův prstenec v důsledku oddělení zadního sklivce

Toto je jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost YAG vitreolýzy versus simulace u symptomatického Weissova prstence v důsledku odchlípení zadního sklivce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 52 subjektů, které budou randomizovány v poměru 2:1, aby podstoupily buď YAG laserovou vitreolýzu, nebo falešný laser pro symptomatický Weissův prstenec v důsledku odchlípení zadního sklivce. Subjekty budou sledovány jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po zákroku. Hodnocení bude zahrnovat dotazník týkající se trvání příznaků plovoucích před prezentací, závažnosti příznaků plovoucích, počtu plovoucích a aktivit, které jsou nejvíce znevýhodněny přítomností plovoucích; Shromážděna lékařská, oční historie a demografické údaje; ETDRS a Snellenova zraková ostrost; Barevná fotografie Optos; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) a infračervená fotografie; B scan ultrazvuk Weissova prstence s posuvným měřítkem měření nejbližší vzdálenosti mezi Weissovým prstencem a sítnicí, Weissovým prstencem a pouzdrem zadní čočky (pouze u fakických očí); Štěrbinová lampa a nepřímá oftalmoskopie se sklerální depresí studovaného oka; Aplanační tonometrie; Vizuální funkční dotazník-25 (VFQ 25). Kvalitativní změnu ve fotografii Optos vyhodnotí maskovaný lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky plováků, které korelují s přítomností odchlípení zadního sklivce po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Dokumentované odchlípení zadního sklivce při klinickém vyšetření, OCT a B skenu
  3. Sebehodnocení zrakové poruchy způsobené plovoucími zvířaty musí být alespoň 4 na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádné příznaky až 10 znamená oslabující příznaky.
  4. Symptomatický Weissův prstenec (PVD) musí být alespoň 3 mm od sítnice a 5 mm od zadního pouzdra čočky krystalické čočky, měřeno na B-scanu. U pseudofakických pacientů neexistuje žádná minimální požadovaná vzdálenost od nitrooční čočky.
  5. Možnost polohování pro laserovou proceduru YAG.
  6. Přijměte rizika YAG laseru, včetně mimo jiné odchlípení sítnice, nitroočního krvácení, poškození sítnice, tvorby šedého zákalu, poškození zrakového nervu, zánětu a nevratné ztráty zraku.
  7. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  8. Pokud má pacient dvě symptomatické oči, pouze jedno oko může být randomizováno a zahrnuto do studie.
  9. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Snellen nejlépe korigoval zrakovou ostrost horší než 20/50 na druhém oku
  2. Anamnéza trhliny sítnice, odchlípení sítnice nebo uveitidy ve studovaném oku
  3. Anamnéza diabetické retinopatie, makulárního edému, okluze retinální žíly nebo afakie ve studovaném oku
  4. Anamnéza glaukomu nebo vysokého nitroočního tlaku definovaného jako anamnéza glaukomového chirurgického zákroku nebo současné užívání dvou nebo více topických léků na glaukom ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YAG vitreolýza
K provedení YAG vitreolýzy bude použita Karickoffova čočka s goniosolem. Počet výstřelů bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře. Offset ohniska může být použit podle uvážení vyšetřovatele. Bude použit režim jednoho snímku. Maximální energie na puls bude 7 mJ. Konečným bodem léčby je odpařování Weissova prstence na plyn, stejně jako jeho rozbití na menší fragmenty, stejně jako jakékoli jiné zákalky sklivce, které ošetřující lékař považuje za vizuálně významné. Bude provedeno pouze jedno ošetření.
Postup: YAG vitreolýza
Falešný srovnávač: Falešná YAG vitreolýza
Ošetření simulovaným laserem bude aplikováno stejným postupem jako u laserového ošetření, ale snížením výkonu laseru na 0,3 mJ a použitím samostatné čočky pokryté filtrem, který absorbuje energii, takže žádný laser nevnikne do oka.
Postup: YAG vitreolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení příznaků plováku
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník, který se ptá: „Ohodnoťte prosím své zrakové poruchy způsobené plovoucí na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádné příznaky, 10 znamená oslabující příznaky“, „Kvantifikujte prosím své pooperační zlepšení v procentech“ a „Jak byste popište své plováky dnes ve srovnání s obdobím těsně před laserovým zákrokem?"
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená testem zraku ETDRS po 6 měsících
6 měsíců
VFQ-25 Blízké aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna výchozí hodnoty v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI VFQ-25) v blízkosti subškály aktivit
6 měsíců
VFQ-25 Činnosti na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna výchozí hodnoty v subškále aktivit na dálku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 měsíců
Kvalitativní změny na infračervené a barevné fotografii
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní změny na infračervené a barevné fotografii
6 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ophthalmic Consultants of Boston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YAG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení