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YAG Vitreolyse für Floater

12. September 2016 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Boston

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der YAG-Vitreolyse im Vergleich zur Scheinbehandlung bei symptomatischem Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der YAG-Vitreolyse im Vergleich zur Scheinbehandlung bei symptomatischem Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

52 Probanden werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder eine YAG-Laser-Vitreolyse oder einen Scheinlaser für den symptomatischen Weiss-Ring aufgrund einer hinteren Glaskörperablösung zu erhalten. Die Probanden werden eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff nachuntersucht. Die Bewertungen umfassen einen Fragebogen zur Dauer der Floater-Symptome vor der Präsentation, zur Schwere der Floater-Symptome, zur Anzahl der Floater und zur Aktivität, die durch das Vorhandensein von Floater am stärksten beeinträchtigt wird; Medizinische, okulare Anamnese und demografische Daten gesammelt; ETDRS- und Snellen-Sehschärfe; Optos Farbfotografie; Heidelberg Spectralis Optische Kohärenztomographie (OCT) und Infrarotfoto; B-Scan-Ultraschall des Weiss-Rings mit Caliper-Messung des nächsten Abstands zwischen Weiss-Ring und Netzhaut, Weiss-Ring und hinterer Linsenkapsel (nur bei phaken Augen); Spaltlampen- und indirekte Ophthalmoskopie mit Skleradepression des Studienauges; Applanationstonometrie; Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ 25). Die qualitative Veränderung der Optos-Fotografie wird von einem maskierten Arzt bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome von Floater, die mit dem Vorhandensein einer hinteren Glaskörperabhebung für mindestens 6 Monate korrelieren
  2. Dokumentierte hintere Glaskörperabhebung bei klinischer Untersuchung, OCT und B-Scan
  3. Die Selbsteinschätzung der Sehstörung durch die Schwimmer muss mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen, wobei 0 keine Symptome bis 10 schwächende Symptome bedeutet.
  4. Der symptomatische Weiss-Ring (PVD) muss mindestens 3 mm von der Netzhaut und 5 mm von der hinteren Linsenkapsel der Augenlinse entfernt sein, gemessen im B-Scan. Für pseudophaken Patienten gibt es keinen erforderlichen Mindestabstand zur Intraokularlinse.
  5. Kann für das YAG-Laserverfahren positioniert werden.
  6. Akzeptieren Sie die Risiken des YAG-Lasers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Netzhautablösung, intraokulare Blutungen, Netzhautschäden, Kataraktbildung, Schädigung des Sehnervs, Entzündung und irreversiblen Sehverlust.
  7. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  8. Wenn der Patient zwei symptomatische Augen hat, kann nur ein Auge randomisiert und in die Studie aufgenommen werden.
  9. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Snellen bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/50 auf dem anderen Auge
  2. Vorgeschichte von Netzhautriss, Netzhautablösung oder Uveitis im Studienauge
  3. Vorgeschichte von diabetischer Retinopathie, Makulaödem, Netzhautvenenverschluss oder Aphakie im Studienauge
  4. Vorgeschichte von Glaukom oder hohem Augeninnendruck, definiert als Vorgeschichte einer Glaukomoperation oder aktuelle Einnahme von zwei oder mehr topischen Glaukommedikamenten im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YAG-Vitreolyse
Zur Durchführung der YAG-Vitreolyse wird eine Karickoff-Linse mit Goniosol verwendet. Die Anzahl der Schüsse wird im Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt. Ein Fokus-Offset kann nach Ermessen des Ermittlers verwendet werden. Der Einzelschussmodus wird verwendet. Die maximale Energie pro Impuls beträgt 7 mJ. Der Endpunkt der Behandlung ist die Verdampfung des Weiss-Rings zu Gas sowie dessen Auflösung in kleinere Fragmente sowie alle anderen Glaskörpertrübungen, die vom behandelnden Arzt als visuell signifikant erachtet werden. Es wird nur eine Behandlungssitzung durchgeführt.
Verfahren: YAG-Vitreolyse
Schein-Komparator: Schein-YAG-Vitreolyse
Die Scheinlaserbehandlung wird nach dem gleichen Verfahren wie die Laserbehandlung durchgeführt, jedoch wird die Laserleistung auf 0,3 mJ verringert und eine separate Linse verwendet, die mit einem Filter bedeckt ist, der die Leistung absorbiert, sodass kein Laser in das Auge gelangt.
Verfahren: YAG-Vitreolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung der Floater-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen, der fragt: „Bitte bewerten Sie Ihre Sehstörung durch die Floater auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome bis 10 schwächende Symptome bedeutet“, „Bitte quantifizieren Sie Ihre postoperative Verbesserung in Prozent“ und „Wie würden Sie Beschreiben Sie Ihre Floater heute im Vergleich zu kurz vor der Laserbehandlung?"
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ETDRS-Sehtest nach 6 Monaten
6 Monate
VFQ-25 Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung der Baseline im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in der Nähe der Subskala Aktivitäten
6 Monate
VFQ-25 Fernaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung des Ausgangswerts in der Unterskala für Fernaktivitäten des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
6 Monate
Qualitative Veränderungen in der Infrarot- und Farbfotografie
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Veränderungen in der Infrarot- und Farbfotografie
6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und systemischer Nebenwirkungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ophthalmic Consultants of Boston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YAG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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