Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAG Vitreolyse til flydere

12. september 2016 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Boston

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​YAG Vitreolyse versus Sham for symptomatisk Weiss-ring på grund af posterior glaslegemeløsning

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​YAG vitreolyse versus sham for symptomatisk Weiss ring på grund af posterior glaslegemeløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

52 forsøgspersoner vil blive indskrevet i forsøget og randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten YAG-laservitreolyse eller falsk laser for symptomatisk Weiss-ring på grund af posterior glaslegemeløsning. Forsøgspersonerne vil følge op en uge, en måned, tre måneder og seks måneder efter proceduren. Vurderinger vil omfatte et spørgeskema vedrørende varigheden af ​​flydersymptomer før præsentation, sværhedsgraden af ​​flydersymptomer, antal flydere og aktivitet, der er mest generet af tilstedeværelsen af ​​flydere; Medicinsk, øjenhistorie og demografi indsamlet; ETDRS og Snellen synsstyrke; Optos farvefotografering; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) og infrarødt foto; B-scanning ultralyd af Weiss ring med skydelære måling af nærmeste afstand mellem Weiss ring og nethinde, Weiss ring og posterior linsekapsel (kun i phakic øjne); Spaltelampe og indirekte oftalmoskopi med scleral depression af undersøgelsesøjet; Applanation tonometri; Visuelt fungerende spørgeskema-25 (VFQ 25). Kvalitativ ændring i Optos-fotografering vil evalueres af en maskeret læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på flydere, der korrelerer med tilstedeværelsen af ​​en posterior glaslegemeløsning i mindst 6 måneder
  2. Dokumenteret posterior glaslegemeløsning ved klinisk undersøgelse, OCT og B-scanning
  3. Selvvurdering af synsforstyrrelser af flyderne skal være mindst 4 på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er invaliderende symptomer.
  4. Symptomatisk Weiss-ring (PVD) skal være mindst 3 mm væk fra nethinden og 5 mm fra den bagerste linsekapsel på den krystallinske linse, målt på B-scanning. For pseudofake patienter er der ingen krævet minimumsafstand fra den intraokulære linse.
  5. I stand til at positionere til YAG-laserproceduren.
  6. Acceptér risikoen ved YAG-laser, herunder men ikke begrænset til nethindeløsning, intraokulær blødning, nethindeskade, dannelse af grå stær, skade på synsnerven, betændelse og irreversibelt synstab.
  7. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  8. Hvis patienten har to symptomatiske øjne, kan kun det ene øje randomiseres og inkluderes i undersøgelsen.
  9. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Snellen korrigerede bedst synsstyrken dårligere end 20/50 i det andet øje
  2. Anamnese med rift i nethinden, nethindeløsning eller uveitis i undersøgelsesøjet
  3. Anamnese med diabetisk retinopati, makulaødem, retinal veneokklusion eller afaki i undersøgelsesøjet
  4. Anamnese med glaukom eller højt intraokulært tryk defineret som at have en historie med glaukomkirurgi eller i øjeblikket tager to eller flere topiske glaukommedicin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YAG vitreolyse
En Karickoff-linse med goniosol vil blive brugt til at udføre YAG-vitreolysen. Antallet af skud vil blive bestemt efter den behandlende læges skøn. En fokusforskydning kan bruges efter efterforskerens skøn. Enkeltbillede-tilstand vil blive brugt. Den maksimale energi pr. puls vil være 7 mJ. Behandlingens endepunkt er fordampningen af ​​Weiss-ringen til gas, såvel som afbrydelsen af ​​den til mindre fragmenter såvel som andre glasagtige opaciteter, som den behandlende læge vurderer at være visuelt signifikante. Der vil kun blive udført én behandlingssession.
Procedure: YAG vitreolyse
Sham-komparator: Sham YAG vitreolyse
Sham-laserbehandling vil blive anvendt under den samme procedure, som bruges til laserbehandling, men ved at skrue lasereffekten ned til 0,3 mJ og bruge en separat linse dækket af et filter, der absorberer kraften, så ingen laser kommer ind i øjet.
Procedure: YAG vitreolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af flydersymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema, der spørger: "Vurder venligst din synsforstyrrelse af flyderne på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer til 10 er svækkende symptomer", "Venligst kvantificer din postoperative forbedring i procent" og "Hvordan ville du beskriv dine flydere i dag sammenlignet med lige før laserproceduren?"
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline målt ved ETDRS-synstest efter 6 måneder
6 måneder
VFQ-25 Tæt på aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for nær aktiviteter
6 måneder
VFQ-25 Afstandsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) underskala for distanceaktiviteter
6 måneder
Kvalitative ændringer på infrarød og farvefotografering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative ændringer på infrarød og farvefotografering
6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ophthalmic Consultants of Boston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YAG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger