Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witreoliza YAG dla mętów

12 września 2016 zaktualizowane przez: Ophthalmic Consultants of Boston

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność witreolizy YAG w porównaniu z metodą pozorowaną w przypadku objawowego pierścienia Weissa spowodowanego tylnym odłączeniem ciała szklistego

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność witreolizy YAG w porównaniu z witreolizą pozorowaną w objawowym pierścieniu Weissa spowodowanym tylnym odwarstwieniem ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

52 osoby zostaną włączone do badania i losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej witreolizę laserową YAG lub laser pozorowany z powodu objawowego pierścienia Weissa spowodowanego tylnym odwarstwieniem ciała szklistego. Pacjenci będą obserwować po tygodniu, miesiącu, trzech i sześciu miesiącach po zabiegu. Oceny będą obejmować kwestionariusz dotyczący czasu trwania objawów mętów przed prezentacją, nasilenia objawów mętów, liczby mętów i czynności najbardziej uciążliwych z powodu obecności mętów; Zebrana historia medyczna, oczna i dane demograficzne; ostrość wzroku ETDRS i Snellena; Fotografia kolorowa Optos; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) i zdjęcie w podczerwieni; USG B scan pierścienia Weissa z pomiarem suwmiarką najbliższej odległości między pierścieniem Weissa a siatkówką, pierścieniem Weissa a tylną torebką soczewki (tylko w oczach fakijnych); Lampa szczelinowa i oftalmoskopia pośrednia z zagłębieniem twardówki badanego oka; tonometria aplanacyjna; Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego-25 (VFQ 25). Jakościową zmianę w fotografii Optos oceni zamaskowany lekarz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy mętów, które korelują z obecnością tylnego odwarstwienia ciała szklistego przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Udokumentowane tylne odwarstwienie ciała szklistego w badaniu klinicznym, OCT i skanie B
  3. Samoocena zaburzeń widzenia przez osoby mętne musi wynosić co najmniej 4 w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy osłabiające.
  4. Objawowy pierścień Weissa (PVD) musi znajdować się co najmniej 3 mm od siatkówki i 5 mm od tylnej torebki soczewki krystalicznej soczewki, jak zmierzono na skanie B. W przypadku pacjentów z pseudofakią nie ma wymaganej minimalnej odległości od soczewki wewnątrzgałkowej.
  5. Możliwość pozycjonowania do zabiegu laserem YAG.
  6. Zaakceptuj ryzyko związane z laserem YAG, w tym między innymi odwarstwienie siatkówki, krwotok śródgałkowy, uszkodzenie siatkówki, powstanie zaćmy, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie i nieodwracalną utratę wzroku.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  8. Jeśli pacjent ma dwoje oczu z objawami, tylko jedno oko może zostać zrandomizowane i włączone do badania.
  9. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Snellen najlepiej skorygował ostrość wzroku gorszą niż 20/50 w drugim oku
  2. Historia rozdarcia siatkówki, odwarstwienia siatkówki lub zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  3. Historia retinopatii cukrzycowej, obrzęku plamki żółtej, niedrożności żyły siatkówki lub bezsoczewki w badanym oku
  4. Historia jaskry lub wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego zdefiniowana jako przebyta operacja jaskry lub obecne przyjmowanie dwóch lub więcej miejscowych leków na jaskrę w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witreoliza YAG
Do wykonania witreolizy YAG zostanie użyta soczewka Karickoffa z goniozolem. Liczba strzałów zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego. Przesunięcie punktu skupienia może zostać użyte według uznania badacza. Zostanie użyty tryb pojedynczego strzału. Maksymalna energia na impuls wyniesie 7 mJ. Punktem końcowym leczenia jest odparowanie pierścienia Weissa do postaci gazowej, a także rozerwanie go na mniejsze fragmenty oraz wszelkie inne zmętnienia ciała szklistego, które lekarz prowadzący uzna za wizualnie istotne. Przeprowadzona zostanie tylko jedna sesja zabiegowa.
Procedura: Witreoliza YAG
Pozorny komparator: Pozorowana witreoliza YAG
Pozorowana terapia laserowa zostanie zastosowana w ramach tej samej procedury, co w przypadku leczenia laserowego, ale przy zmniejszeniu mocy lasera do 0,3 mJ i użyciu oddzielnej soczewki pokrytej filtrem pochłaniającym energię, dzięki czemu laser nie dostanie się do oka.
Procedura: Witreoliza YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa objawów mętów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zawierający następujące pytania: „Proszę ocenić swoje zaburzenia widzenia przez męty w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy wyniszczające”, „Proszę określić procentową poprawę pooperacyjną” oraz „Jak ocenia Pan(i) opisz swoje dzisiejsze męty w porównaniu z tuż przed zabiegiem laserowym?”
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona w badaniu wzroku ETDRS po 6 miesiącach
6 miesięcy
VFQ-25 w pobliżu działań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu wyjściowego w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) w pobliżu podskali aktywności
6 miesięcy
VFQ-25 Działania na odległość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana w punkcie wyjściowym w podskali kwestionariusza National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) dotyczącej czynności na odległość
6 miesięcy
Jakościowe zmiany w fotografii podczerwonej i kolorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowe zmiany w fotografii podczerwonej i kolorowej
6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ophthalmic Consultants of Boston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YAG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami