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Vitreolisi YAG per floater

12 settembre 2016 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Boston

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia della vitreolisi YAG rispetto alla simulazione per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della vitreolisi YAG rispetto alla simulazione per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

52 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere la vitreolisi laser YAG o il laser sham per l'anello di Weiss sintomatico dovuto al distacco posteriore del vitreo. I soggetti seguiranno una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la procedura. Le valutazioni includeranno un questionario riguardante la durata dei sintomi dei corpi mobili prima della presentazione, la gravità dei sintomi dei corpi mobili, il numero di corpi mobili e l'attività maggiormente disturbata dalla presenza di corpi mobili; Storia medica, oculare e dati demografici raccolti; ETDRS e acuità visiva di Snellen; Optos fotografia a colori; Heidelberg Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT) e foto a infrarossi; Ecografia B scan dell'anello di Weiss con misurazione con calibro della distanza più vicina tra l'anello di Weiss e la retina, l'anello di Weiss e la capsula posteriore del cristallino (solo negli occhi fachici); Lampada a fessura e oftalmoscopia indiretta con depressione sclerale dell'occhio dello studio; tonometria ad applanazione; Questionario sul funzionamento visivo-25 (VFQ 25). Il cambiamento qualitativo nella fotografia Optos sarà valutato da un medico mascherato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di corpi mobili correlati alla presenza di un distacco vitreo posteriore da almeno 6 mesi
  2. Distacco vitreo posteriore documentato all'esame clinico, all'OCT e alla scansione B
  3. L'autovalutazione del disturbo visivo da parte dei corpi mobili deve essere almeno 4 su una scala da 0 a 10, dove da 0 nessun sintomo a 10 sono sintomi debilitanti.
  4. L'anello di Weiss sintomatico (PVD) deve essere distante almeno 3 mm dalla retina e 5 mm dalla capsula posteriore del cristallino, come misurato su B-scan. Per i pazienti pseudofachici, non esiste una distanza minima richiesta dalla lente intraoculare.
  5. In grado di posizionarsi per la procedura laser YAG.
  6. Accetta i rischi del laser YAG inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, distacco della retina, emorragia intraoculare, danno retinico, formazione di cataratta, danno del nervo ottico, infiammazione e perdita irreversibile della vista.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  8. Se il paziente ha due occhi sintomatici, solo un occhio può essere randomizzato e incluso nello studio.
  9. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Snellen ha corretto al meglio l'acuità visiva peggiore di 20/50 nell'altro occhio
  2. Storia di rottura della retina, distacco della retina o uveite nell'occhio dello studio
  3. Storia di retinopatia diabetica, edema maculare, occlusione della vena retinica o afachia nell'occhio dello studio
  4. Storia di glaucoma o alta pressione intraoculare definita come storia di chirurgia del glaucoma o assunzione corrente di due o più farmaci topici per il glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitreolisi YAG
Una lente di Karickoff con goniosol verrà utilizzata per eseguire la vitreolisi YAG. Il numero di iniezioni sarà determinato a discrezione del medico curante. Un focus offset può essere utilizzato a discrezione dell'investigatore. Verrà utilizzata la modalità a scatto singolo. L'energia massima per impulso sarà di 7 mJ. L'endpoint del trattamento è la vaporizzazione dell'anello di Weiss in gas, così come la sua rottura in frammenti più piccoli così come qualsiasi altra opacità vitreale ritenuta visivamente significativa dal medico curante. Verrà eseguita una sola seduta di trattamento.
Procedura: Vitreolisi YAG
Comparatore fittizio: Finta vitreolisi YAG
Il trattamento laser fittizio verrà applicato con la stessa procedura utilizzata per il trattamento laser, ma riducendo la potenza del laser a 0,3 mJ e utilizzando una lente separata coperta da un filtro che assorbe la potenza, quindi nessun laser entra nell'occhio.
Procedura: Vitreolisi YAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo dei sintomi del floater
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario che chiede: "Per favore, valuta il tuo disturbo visivo causato dai corpi mobili su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun sintomo a 10 sono sintomi debilitanti", "Per favore quantifica il tuo miglioramento post-operatorio in percentuale" e "Come vorresti descrivi i tuoi corpi mobili oggi rispetto a prima della procedura laser?"
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale misurata mediante test della vista ETDRS a 6 mesi
6 mesi
VFQ-25 Attività vicine
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media nella linea di base nel National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) vicino alla sottoscala delle attività
6 mesi
VFQ-25 Attività a distanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del basale nella sottoscala delle attività a distanza del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
6 mesi
Cambiamenti qualitativi sulla fotografia a infrarossi ea colori
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti qualitativi sulla fotografia a infrarossi ea colori
6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ophthalmic Consultants of Boston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chirag P Shah, MD, MPH, Attending physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YAG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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