Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery aterotrombózy u diabetiků (MADI)

12. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Srovnání markerů aterotrombózy z ateromu aorty u diabetiků a nediabetiků

Intraplakové krvácení je hnací silou náchylnosti aterotrombotického plátu k ruptuře a souvisejícím klinickým komplikacím. Polymorfonukleární neutrofily (PMN) představují asi 70 % leukocytů a mohou představovat zdroj proteáz a oxidantů, které podporují rupturu plaku. Naším cílem je vyhodnotit aktivaci PMN v aterosklerotickém plátu u nediabetických pacientů oproti diabetikům 2. typu. Za tímto účelem vědci kvantifikují přítomnost bezbuněčné DNA, která odráží tvorbu neutrofilních extracelulárních pastí (NET) ve vzorcích karotidové endarterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aterotrombotické plaky u pacientů s diabetem 2. typu jsou charakterizovány zvýšenou neovaskularizací a souvisejícím intraplakálním krvácením ve srovnání s nediabetickými pacienty, což by mohlo být příčinou velkého výskytu klinických komplikací. Paralelně se pacienti s diabetem typu 2 vyznačují zvýšeným intracelulárním oxidačním stresem v cirkulujících PMN, což vede k primárnímu fenotypu. Primární aktivace PMN by mohla být spuštěna prostřednictvím jejich receptoru pro pokročilé konečné produkty glykace. Glykovaný albumin může zejména aktivovat NADPH oxidázu a tak podporovat produkci reaktivních forem kyslíku. Při silné aktivaci bylo popsáno, že PMN uvolňují NET, které jsou tvořeny externalizovanými nukleozomy sdružujícími DNA, histony a enzymy původně přítomné v granulích (jako je myeloperoxidáza, matrix metaloproteináza 9 nebo elastáza). Naší hypotézou je, že u diabetických stavů by mohly být PMN aktivovány v aterotrombotických plátech a představovat tak spouštěč ruptury plátu. V této studii budeme hodnotit aktivaci PMN v karotických plakech diabetických vs nediabetických pacientů a také ve vzorcích plazmy stejných pacientů. Za tímto účelem budou do naší studie zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupí operaci karotidy endarterektomií, a den před operací budou odebrány vzorky krve pro přípravu plazmy a séra. Odebere se vzorek z endarterektomie, vyřízne se do oblasti viníka plaku (CP) a přilehlého nekomplikovaného plaku (NCP), inkubuje se odděleně v kultivačním médiu po dobu 24 hodin při 37 °C. Výsledné upravené médium bude rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 °C pro různá hodnocení. Reprezentativní část CP bude uložena v okamžiku disekce pro histologické hodnocení (přítomnost novotvarů/intraplakové krvácení, kalcifikace, lipidy atd.). Markery aktivace neutrofilů, intraplakového krvácení, glykace a oxidačního stresu budou kvantifikovány jak v kondicionovaném médiu, tak v plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Denis de La Réunion, Francie, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetici a nediabetici s plánovanou endartektomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s plánovanou endarterektomií
  • Přidružený k právům sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění, neoplazie
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
diabetiků
Pacienti s diabetem 2. typu s hodnotou glykemie nalačno nad 7 mmol/l nebo s hodnotou glykovaného hemoglobinu nad 6,5 % nebo pacienti s diabetem 2. typu užívající perorální antidiabetiku nebo pacienti s diabetem 2. typu léčeni inzulínem a u kterých byl diabetes diagnostikován po dosažení věku 45 let
Jiný: diabetiků
další odběr krve a moči během obvyklé lékařské péče endarterektomické vzorky během obvyklé lékařské péče
nediabetici
pacienti bez diagnostikovaného diabetu vykazující hodnotu glykémie nalačno pod 7 mmol/l
Jiný: nediabetici
další odběr krve a moči během obvyklé lékařské péče endarterektomické vzorky během obvyklé lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace neutrofilů hodnocená hladinami volné DNA v aterotrombotických placích
Časové okno: 1. den (den operace)
Schopnost koncentrace cfDNA v kondicionovaném médiu rozlišit aterotrombotické plaky od diabetických a nediabetických pacientů
1. den (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace neutrofilů hodnocená jinými tvůrci než hladinami volné DNA v aterotrombotických plátech
Časové okno: 1. den (den operace)
Hodnocení aktivace PMN jinými testy než cfDNA (myeloperoxidáza, komplexy elastáza/antielastáza, MMP9/neutrofil-gelatináza asociovaný lipokalin NGAL) v kondicionovaném médiu a v plazmě
1. den (den operace)
Intraplakové krvácení a oxidační stres hodnocené v plazmě a tkáni aorty
Časové okno: Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)
Hodnocení markerů odrážejících přítomnost intraplakového krvácení a oxidačního stresu v kondicionovaném médiu a v plazmě (CD163, hem, karbonylované proteiny, glykovaný albumin...)
Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)
Korelace mezi stanovením markerů plazmy a aterotrombotického plátu
Časové okno: Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)
Korelace mezi markery uvolněnými plakem a plazmatickými markery (hodnocení dopadu aterotrombózy na cirkulující úrovni)
Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)
Charakterizace aterotrombózy hodnocená histologickou analýzou
Časové okno: 1. den (den operace)
Histologická charakterizace plaků hodnocená kvantifikací novotvarů, kalcifikace, složení lipidů
1. den (den operace)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bankování biologických vzorků
Časové okno: Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)
Vytvoření biobanky dostupné pro různé testy markerů a pro objevování nových biomarkerů plaků u pacientů s diabetem 2. typu (otevřené přístupy, jako je diferenciální proteomika)
Ode dne 0 (den před operací) do dne 1 (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academic Health Science Centres

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: XAVIER DEBUSSCHE, MD, CHU de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/CHU/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení