Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aterotrombosemarkører hos diabetikere (MADI)

12. september 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sammenligning af atherotrombosemarkører fra aorta-atherom hos diabetiske og ikke-diabetespatienter

Intraplaque blødning er drivkraften bag atherotrombotisk plaksårbarhed over for ruptur og tilhørende kliniske komplikationer. Polymorfonukleære neutrofiler (PMN'er) repræsenterer omkring 70 % af leukocytterne og kan udgøre en kilde til proteaser og oxidanter, der fremmer plaksprængning. Vores mål er at evaluere PMN-aktivering i aterosklerotisk plak hos ikke-diabetiske versus type 2-diabetespatienter. Til dette formål vil efterforskere kvantificere tilstedeværelsen af ​​cellefrit DNA, der afspejler dannelsen af ​​neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) i carotis endarterektomi prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atherotrombotiske plaques hos type 2-diabetespatienter er kendetegnet ved øget neovaskularisering og associeret intraplaque-blødning i forhold til ikke-diabetiske patienter, der kan forklare en større forekomst af kliniske komplikationer. Parallelt hermed er type 2-diabetespatienter karakteriseret ved en øget intracellulær oxidativ stress i cirkulerende PMN'er, hvilket fører til en primet fænotype. PMN-priming kunne udløses via deres receptor for avancerede glykeringsslutprodukter. Især kan glyceret albumin aktivere NADPH-oxidase og dermed fremme produktionen af ​​reaktive oxygenarter. Under stærk aktivering er PMN'er blevet beskrevet til at frigive NET'er, der består af eksternaliserede nukleosomer, der forbinder DNA, histoner og enzymer, der oprindeligt er til stede i granula (såsom myeloperoxidase, matrix metalloproteinase 9 eller elastase). Vores hypotese er, at under diabetiske tilstande kan PMN'er aktiveres inden for atherotrombotiske plaques og dermed repræsentere en udløser for plaqueruptur. I denne undersøgelse vil vi evaluere PMN-aktivering i carotis plaques hos diabetiske vs ikke-diabetiske patienter såvel som i plasmaprøver fra de samme patienter. Til dette formål vil alle patienter, der skal gennemgå carotiskirurgi ved endarterektomi, blive tilmeldt vores undersøgelse, og blodprøver vil blive indsamlet dagen før operationen til klargøring af plasma og serum. Endarterektomiprøven vil blive opsamlet, dissekeret i den skyldige del af plaque (CP) og den tilstødende ikke-komplicerede plak (NCP), inkuberet separat i dyrkningsmedium i 24 timer ved 37 °C. Det resulterende konditionerede medium vil blive opdelt i portioner og opbevaret ved -80°C til de forskellige vurderinger. En repræsentativ del af CP'en vil blive gemt i dissektionsøjeblikket til histologisk evaluering (tilstedeværelse af neokar/intraplaque blødning, forkalkninger, lipider osv.). Markører for neutrofil aktivering, for intraplaque-blødning, for glycation og for oxidativ stress vil blive kvantificeret i både konditioneret medium og plasma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Denis de La Réunion, Frankrig, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetikere og ikke-diabetikere med planlagt endartectomy

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med planlagt endarterektomi
  • Tilknyttet socialsikringsrettigheder
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Autoimmun sygdom, kronisk inflammatorisk sygdom, neoplasi
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
diabetikere
Type 2-diabetespatienter, der udviser fastende glykæmiværdier over 7 mmol/L eller glykeret hæmoglobinværdi over 6,5 % eller type 2-diabetespatienter under oral antidiabetisk behandling eller type 2-diabetespatienter under insulinbehandling, og hvor diabetes er blevet diagnosticeret efter en alder af 45 år
Andet: diabetikere
yderligere blod- og urinopsamling under sædvanlig lægebehandling endarterektomiprøver under sædvanlig lægebehandling
ikke-diabetikere
patienter uden diagnosticeret diabetes, der udviser fastende glykæmiværdi under 7 mmol/L
Andet: ikke-diabetikere
yderligere blod- og urinopsamling under sædvanlig lægebehandling endarterektomiprøver under sædvanlig lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil aktivering vurderet ved frie DNA-niveauer i aterotrombotiske plaques
Tidsramme: På dag 1 (dag for operationen)
Evne til cfDNA-koncentration i det konditionerede medium til at skelne atherotrombotiske plaques fra diabetiske vs ikke-diabetiske patienter
På dag 1 (dag for operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil aktivering vurderet af andre producenter end frit DNA-niveauer i aterotrombotiske plaques
Tidsramme: På dag 1 (dag for operationen)
Evaluering af PMN-aktivering ved andre assays end cfDNA (myeloperoxidase, elastase/antielastase-komplekser, MMP9/neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin NGAL) i de konditionerede medier og i plasma
På dag 1 (dag for operationen)
Intraplaque blødning og oxidativ stress vurderet i plasma og aortavæv
Tidsramme: Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)
Evaluering af markører, der afspejler tilstedeværelsen af ​​intraplaque-blødning og af oxidativ stress i konditioneret medium og i plasma (CD163, hæm, carbonylerede proteiner, glyceret albumin...)
Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)
Korrelation mellem vurdering af plasma- og aterotrombotiske plakmarkører
Tidsramme: Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)
Korrelationer mellem markører frigivet af plaque og plasmamarkører (evaluering af virkningen af ​​aterotrombose på et cirkulerende niveau)
Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)
Aterotrombosekarakterisering vurderet ved histologisk analyse
Tidsramme: På dag 1 (dag for operationen)
Histologisk karakterisering af plaques vurderet ved kvantificering af nye kar, forkalkning, lipidsammensætning
På dag 1 (dag for operationen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banking af biologiske prøver
Tidsramme: Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)
Opbygning af en biobank tilgængelig for forskellige assays af markører og for opdagelsen af ​​nye biomarkører af plaques hos type 2-diabetespatienter (åbne tilgange, såsom differentiel proteomics)
Fra dag 0 (dag før operationen) til dag 1 (dag for operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academic Health Science Centres

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: XAVIER DEBUSSCHE, MD, CHU de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/CHU/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger