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Marcadores de aterotrombose em diabéticos (MADI)

12 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparação de marcadores de aterotrombose de ateroma aórtico em pacientes diabéticos e não diabéticos

A hemorragia intraplaca é a força motriz da vulnerabilidade da placa aterotrombótica à ruptura e complicações clínicas associadas. Os neutrófilos polimorfonucleares (PMNs) representam cerca de 70% dos leucócitos e podem constituir uma fonte de proteases e oxidantes que favorecem a ruptura da placa. Nosso objetivo é avaliar a ativação de PMN na placa aterosclerótica de pacientes não diabéticos versus diabéticos tipo 2. Para tanto, os pesquisadores irão quantificar a presença de DNA livre de células, que refletem a formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) em amostras de endarterectomia carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As placas aterotrombóticas de pacientes diabéticos tipo 2 são caracterizadas por neovascularização aumentada e hemorragia intraplaca associada em relação a pacientes não diabéticos, o que pode ser responsável por uma grande incidência de complicações clínicas. Paralelamente, os pacientes diabéticos tipo 2 são caracterizados por um aumento do estresse oxidativo intracelular nos PMNs circulantes, levando a um fenótipo primário. O priming de PMN pode ser acionado por meio de seu receptor para produtos finais de glicação avançada. Em particular, a albumina glicada pode ativar a NADPH oxidase e assim promover a produção de espécies reativas de oxigênio. Sob forte ativação, os PMNs têm sido descritos como liberando NETs que são constituídos por nucleossomos externalizados associando DNA, histonas e enzimas inicialmente presentes nos grânulos (como mieloperoxidase, metaloproteinase 9 de matriz ou elastase). Nossa hipótese é que em condições diabéticas, os PMNs poderiam ser ativados dentro das placas aterotrombóticas e, assim, representar um gatilho para a ruptura da placa. No presente estudo, avaliaremos a ativação de PMN em placas carotídeas de pacientes diabéticos vs não diabéticos, bem como em amostras de plasma dos mesmos pacientes. Para tanto, todos os pacientes que serão submetidos à cirurgia carotídea por endarterectomia serão incluídos em nosso estudo e amostras de sangue serão coletadas no dia anterior à cirurgia para preparo de plasma e soro. A amostra da endarterectomia será coletada, dissecada em área culpada da placa (CP) e placa não complicada adjacente (NCP), incubadas separadamente em meio de cultura por 24h a 37°C. O meio condicionado resultante será aliquotado e armazenado a -80°C para as diferentes avaliações. Um corte representativo do CP será guardado no momento da dissecção para avaliação histológica (presença de neovasos/hemorragia intraplaca, calcificações, lipídios, etc). Marcadores de ativação de neutrófilos, de hemorragia intraplaca, de glicação e de estresse oxidativo serão quantificados em meio condicionado e plasma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Denis de La Réunion, França, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabéticos e não diabéticos com endartectomia planejada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com endarterectomia planejada
  • Filiados a direitos de segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Doença autoimune, doença inflamatória crônica, neoplasia
  • diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
diabéticos
Pacientes diabéticos tipo 2 apresentando valor de glicemia de jejum acima de 7 mmol/L ou valor de hemoglobina glicada acima de 6,5% ou pacientes diabéticos tipo 2 em tratamento antidiabético oral ou pacientes diabéticos tipo 2 em tratamento com insulina e nos quais o diabetes foi diagnosticado após a idade de 45 anos
Outro: diabéticos
coleta adicional de sangue e urina durante os cuidados médicos habituais amostras de endarterectomia durante os cuidados médicos habituais
não diabéticos
pacientes sem diagnóstico de diabetes apresentando valor de glicemia de jejum abaixo de 7 mmol/L
Outro: não diabéticos
coleta adicional de sangue e urina durante os cuidados médicos habituais amostras de endarterectomia durante os cuidados médicos habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de neutrófilos avaliada por níveis de DNA livre em placas aterotrombóticas
Prazo: No dia 1 (dia da cirurgia)
Capacidade da concentração de cfDNA no meio condicionado para discriminar placas aterotrombóticas de pacientes diabéticos versus não diabéticos
No dia 1 (dia da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de neutrófilos avaliada por outros marcadores além dos níveis de DNA livre em placas aterotrombóticas
Prazo: No dia 1 (dia da cirurgia)
Avaliação da ativação de PMN por ensaios diferentes do cfDNA (complexos de mieloperoxidase, elastase/antielastase, lipocalina NGAL associada a MMP9/neutrófilo-gelatinase) nos meios condicionados e no plasma
No dia 1 (dia da cirurgia)
Hemorragia intraplaca e estresse oxidativo avaliados em plasma e tecido aórtico
Prazo: Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)
Avaliação de marcadores que refletem a presença de hemorragia intraplaca e de estresse oxidativo em meio condicionado e no plasma (CD163, heme, proteínas carboniladas, albumina glicada...)
Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)
Correlação entre avaliação de marcadores plasmáticos e de placas aterotrombóticas
Prazo: Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)
Correlações entre marcadores liberados pela placa e marcadores plasmáticos (avaliação do impacto da aterotrombose em nível circulante)
Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)
Caracterização da aterotrombose avaliada por análise histológica
Prazo: No dia 1 (dia da cirurgia)
Caracterização histológica das placas avaliada por quantificação de neovasos, calcificação, composição lipídica
No dia 1 (dia da cirurgia)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de amostras biológicas
Prazo: Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)
Constituição de um biobanco disponível para diferentes ensaios de marcadores e para a descoberta de novos biomarcadores de placas em diabéticos tipo 2 (abordagens abertas, como a proteômica diferencial)
Do dia 0 (dia anterior à cirurgia) ao dia 1 (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Academic Health Science Centres

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: XAVIER DEBUSSCHE, MD, CHU de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/CHU/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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