Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atherothrombosemarker bei Diabetikern (MADI)

12. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vergleich von Atherothrombose-Markern aus Aorten-Atherom bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

Intraplaque-Blutungen sind die treibende Kraft für die Anfälligkeit atherothrombotischer Plaques für Rupturen und die damit verbundenen klinischen Komplikationen. Polymorphkernige Neutrophile (PMNs) machen etwa 70 % der Leukozyten aus und können eine Quelle von Proteasen und Oxidationsmitteln darstellen, die das Aufbrechen von Plaques begünstigen. Unser Ziel ist es, die PMN-Aktivierung in atherosklerotischen Plaques von Nicht-Diabetikern im Vergleich zu Typ-2-Diabetikern zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Forscher das Vorhandensein zellfreier DNA quantifizieren, die die Bildung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) in Karotis-Endarteriektomieproben widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atherothrombotische Plaques bei Typ-2-Diabetikern sind im Vergleich zu Nicht-Diabetikern durch eine erhöhte Neovaskularisation und eine damit verbundene intraplaquele Blutung gekennzeichnet, was für eine größere Häufigkeit klinischer Komplikationen verantwortlich sein könnte. Parallel dazu sind Typ-2-Diabetiker durch einen erhöhten intrazellulären oxidativen Stress in zirkulierenden PMNs gekennzeichnet, der zu einem geprimten Phänotyp führt. Das PMN-Priming könnte über ihren Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte ausgelöst werden. Insbesondere glykiertes Albumin kann die NADPH-Oxidase aktivieren und so die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies fördern. Es wurde beschrieben, dass PMNs bei starker Aktivierung NETs freisetzen, die aus externalisierten Nukleosomen bestehen, die DNA, Histone und Enzyme assoziieren, die ursprünglich in Granula vorhanden sind (wie Myeloperoxidase, Matrix-Metalloproteinase 9 oder Elastase). Unsere Hypothese ist, dass bei diabetischen Erkrankungen PMNs in atherothrombotischen Plaques aktiviert werden könnten und somit einen Auslöser für Plaque-Rupturen darstellen könnten. In der vorliegenden Studie werden wir die PMN-Aktivierung in Karotisplaques von Diabetikern und Nicht-Diabetikern sowie in Plasmaproben derselben Patienten untersuchen. Zu diesem Zweck werden alle Patienten, die sich einer Karotisoperation durch Endarteriektomie unterziehen, in unsere Studie aufgenommen und am Tag vor der Operation werden Blutproben zur Vorbereitung von Plasma und Serum entnommen. Die Endarteriektomieprobe wird entnommen, in den verantwortlichen Bereich der Plaque (CP) und die angrenzende nicht-komplizierte Plaque (NCP) präpariert und separat 24 Stunden lang bei 37 °C in Kulturmedium inkubiert. Das resultierende konditionierte Medium wird aliquotiert und für die verschiedenen Bewertungen bei -80 °C gelagert. Ein repräsentativer Abschnitt des CP wird zum Zeitpunkt der Präparation zur histologischen Beurteilung (Vorhandensein neuer Gefäße/Intraplaque-Blutungen, Verkalkungen, Lipide usw.) gespeichert. Marker der Neutrophilenaktivierung, der intraplaque Blutung, der Glykation und des oxidativen Stresses werden sowohl im konditionierten Medium als auch im Plasma quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Denis de La Réunion, Frankreich, 97405
        • Department of endocrinology, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker und Nicht-Diabetiker mit geplanter Endartektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit geplanter Endarteriektomie
  • Anspruch auf Sozialversicherungsrechte
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Autoimmunerkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung, Neoplasie
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetiker
Typ-2-Diabetiker mit einem Nüchtern-Glykämiewert über 7 mmol/L oder einem glykierten Hämoglobinwert über 6,5 % oder Typ-2-Diabetiker unter oraler Antidiabetika-Behandlung oder Typ-2-Diabetiker unter Insulinbehandlung und bei denen Diabetes nach dem Alter von diagnostiziert wurde 45 J
Sonstiges: Diabetiker
Zusätzliche Blut- und Urinentnahme während der üblichen medizinischen Versorgung. Endarteriektomieproben während der üblichen medizinischen Versorgung
Nicht-Diabetiker
Patienten ohne diagnostizierten Diabetes mit einem Nüchtern-Glykämiewert unter 7 mmol/L
Sonstiges: Nicht-Diabetiker
Zusätzliche Blut- und Urinentnahme während der üblichen medizinischen Versorgung. Endarteriektomieproben während der üblichen medizinischen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von Neutrophilen, bewertet anhand der freien DNA-Spiegel in atherothrombotischen Plaques
Zeitfenster: Am 1. Tag (Tag der Operation)
Fähigkeit der cfDNA-Konzentration im konditionierten Medium, atherothrombotische Plaques bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu unterscheiden
Am 1. Tag (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neutrophilenaktivierung wurde von anderen Herstellern als den freien DNA-Spiegeln in atherothrombotischen Plaques bewertet
Zeitfenster: Am 1. Tag (Tag der Operation)
Bewertung der PMN-Aktivierung durch andere Tests als cfDNA (Myeloperoxidase, Elastase/Antielastase-Komplexe, MMP9/Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin NGAL) in den konditionierten Medien und im Plasma
Am 1. Tag (Tag der Operation)
Intraplaque-Blutung und oxidativer Stress im Plasma und Aortengewebe untersucht
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)
Bewertung von Markern, die das Vorhandensein von intraplaque-Blutungen und oxidativem Stress im konditionierten Medium und im Plasma widerspiegeln (CD163, Häm, carbonylierte Proteine, glykiertes Albumin...)
Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelation zwischen der Beurteilung von Plasma- und atherothrombotischen Plaquemarkern
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)
Korrelationen zwischen von der Plaque freigesetzten Markern und Plasmamarkern (Bewertung der Auswirkung von Atherothrombose auf zirkulierender Ebene)
Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)
Charakterisierung der Atherothrombose durch histologische Analyse
Zeitfenster: Am 1. Tag (Tag der Operation)
Histologische Charakterisierung von Plaques anhand der Quantifizierung neuer Gefäße, Verkalkung und Lipidzusammensetzung
Am 1. Tag (Tag der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerung biologischer Proben
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)
Aufbau einer Biobank, die für verschiedene Markertests und für die Entdeckung neuer Biomarker von Plaques bei Typ-2-Diabetikern zur Verfügung steht (offene Ansätze, wie z. B. differenzielle Proteomik)
Vom Tag 0 (Tag vor der Operation) bis zum Tag 1 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academic Health Science Centres

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: XAVIER DEBUSSCHE, MD, CHU de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/CHU/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten