Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metody počítání sacharidů u smíšených jídel

8. října 2016 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Účinnost metody počítání sacharidů na postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci smíšených jídel u dospělých s diabetem 1.

V randomizované, cross-over navržené studii vyšetřovatelé zkoumali účinnost metody počítání sacharidů po konzumaci smíšených jídel typických pro řeckou kuchyni s různým obsahem bílkovin a tuků na vzorku lidí s diabetem 1. typu (DM1). Výzkumníci se také pokusili dále prozkoumat účinky dalšího extra panenského olivového oleje (11 ml) na glykemickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 20 dospělých s diabetem 1. typu na intenzivní inzulínové terapii konzumovalo tři smíšená jídla v poledne mezi 12:00 a 13:00, s přidáním 11 ml extra panenského oleje a bez něj, v náhodném pořadí. Týden před vstupem do studie si účastníci vedli podrobný 7denní záznam váženého jídla s měřením glykémie z prstu před jídlem a 2 hodiny po jídle pro výpočet poměru sacharidů (g) k inzulinu (jednotky). Navíc byl vypočítán individuální korekční faktor. Poté byly požadavky na inzulín pro testovaná jídla vypočteny na základě obsahu sacharidů v každém pokrmu a podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulinu. Postprandiální glykémie byla měřena ve vzorcích glykémie z kapilární krve v intervalech 30 minut po dobu 195 minut. Po dobu 24 hodin před každým testovacím sezením byli účastníci požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu a zachovali svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity. V den testování byly subjekty požádány, aby konzumovaly svou obvyklou snídani a zdržely se jídla alespoň 2 hodiny před jejich schůzkou. Pokud byla glykémie >7,2 mmol/l při 1200, byl podán inzulin na základě individualizovaného korekčního faktoru. Pokud byla hladina glukózy v krvi >10 mmol/l na začátku testovacího sezení, byl podán inzulin k její úpravě a subjekt byl požádán, aby se vrátil v jiný den. pokud došlo k hypoglykémii (definované jako hladina glukózy v krvi <3,8 mmol/l), bylo testovací sezení zastaveno, událost byla zaznamenána a pacient byl náležitě léčen. Cílová hladina glukózy v krvi 2 hodiny po jídle byla nastavena mezi 3,9 a 10 mmol/l. Při každé návštěvě byla prováděna antropometrická měření (tělesná hmotnost, obvod pasu a boků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Intenzivní inzulínová terapie
  • HbA1c < 10 %
  • > 2 roky s diabetem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jídlo
  • Diabetická neuropatie
  • Nemoc ledvin
  • Hematologické poruchy
  • Nemoc jater
  • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
  • Arytmie
  • Srdeční choroba
  • Rakovina
  • Vážná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smíšené jídlo 1
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 1
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pokrm z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu a 20 g oliv kalamata. Jídlo poskytlo 794 kcal a obsahovalo přibližně 500 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 2
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 2
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo grilované kuře se zeleninou. Jídlo poskytlo 399 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuku. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 3
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 3
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pečené obří fazole a 20 g oliv kalamata. Jídlo poskytlo 502 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 4
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 4
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pokrm z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu a 20 g oliv kalamata a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 893 kcal a obsahovalo přibližně 600 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 5
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 5
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo grilované kuře se zeleninou a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 497 kcal a obsahovalo přibližně 300 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.
Experimentální: Smíšené jídlo 6
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní léčbě inzulínem a glykovaným hemoglobinem (HbA1c) <10 % konzumovalo tři hotová standardizovaná míchaná jídla (jídlo z hustých těstovin, mletého masa a bešamelu, grilované kuře se zeleninou a pečené obří fazole) s přidáním a bez přidání 11 ml extra panenského olivového oleje během 20 minut. Do konce zkušebního období (celková délka 195 minut) nebyly konzumovány žádné jiné potraviny ani nápoje (kromě vody). Účastníci konzumovali všechna jídla v náhodném pořadí během 6 po sobě jdoucích návštěv s týdenním obdobím vymývání mezi návštěvami.
Jiný: Smíšené jídlo 6
20 dospělých s diabetem 1. typu (T1DM) na intenzivní inzulínové léčbě konzumovalo pečené obří fazole a 20 g oliv kalamata a 11 ml extra panenského olivového oleje. Jídlo poskytlo 601 kcal a obsahovalo přibližně 400 kcal z bílkovin a tuků. Požadavky na inzulín pro testované jídlo byly vypočteny na základě obsahu sacharidů v pokrmu podle personalizovaného poměru sacharidů k ​​inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v kapilární krvi
Časové okno: 195 minut
Klinicky užitečná změna hladiny glukózy v kapilární krvi, definovaná jako obnovení hladiny glukózy v normálních mezích během prvních dvou hodin až do konce studie
195 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agricultural University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRBD 11th Session 6/4/2014 NHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení