Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Bacopa Monnieri na pracovní paměť a kognitivní zpracování u studenta

15. srpna 2017 aktualizováno: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Účelem této studie je zjistit vliv Bacopa Monnieri na pracovní paměť a kognitivní zpracování u studenta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Učení a pracovní paměť jsou dvě klíčové role pro úspěšné studium a práci pro studenty, zejména středoškoláky, kteří tvrdě studují a připravují se na postgraduální studium. Konzumace produktu na podporu mozku nebo funkčních potravin pro zlepšení paměti si získala velkou pozornost. Bylo hlášeno, že Bacopa Monnieri by mohla zlepšit učení a pracovní paměť u starších subjektů zlepšením potenciálu souvisejícího s událostmi N100 a P300. Bacopa Monnieri proto může být potenciálním produktem pro zlepšení učení a pracovní paměti u studenta konkrétního středoškolského studenta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý student ve věku 15-18 let, který studuje ve škole v provincii Khon Kaen.
  • Index tělesné hmotnosti se pohybuje mezi 18,5-24,9

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou jedinci, u kterých je diagnostikována jedna z následujících chorob: kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, neuropsychologická onemocnění, poranění hlavy, diabetes mellitus, onemocnění jater, rakovina, autoimunitní onemocnění a hematologická porucha.
  • Vyloučeni jsou jedinci, kteří užívají jakýkoli lék nebo nutraceutika nebo hormon, který působí na centrální nervový systém.
  • Závislost na alkoholu nebo kouření (více než 10 kusů/den)
  • Sportovec nebo subjekty, které pravidelně cvičí více než 3x týdně
  • Subjekty, které během zkoušky nedodržují pokyny
  • Subjekty, které se účastní druhého projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají pilulku placeba, která má stejnou barvu, tvar a vůni jako Bacopa Monnieri, jednou denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty dostávají placebo jednou denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Bacopa Monnieri 300 mg/den
Subjekty dostávají pilulku Bacopa Monnieri v dávce 300 mg/den jednou denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: Bacopa Monnieri 300 mg/den
Subjekty dostávají Bacopa Monnieri v dávce 300 mg/den jednou denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Bacopa Monnieri 600 mg/den
Subjekty dostávají pilulku Bacopa Monnieri v dávce 600 mg/den jednou denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: Bacopa Monnieri 600 mg/den
Subjekty dostávají Bacopa Monnieri v dávce 600 mg/den jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zpracování pomocí latence vlny P300
Časové okno: 4 měsíce
Latence vlny P300 byla měřena a vyjádřena v milisekundách.
4 měsíce
Kognitivní zpracování pomocí amplitudy vlny P300
Časové okno: 4 měsíce
Amplituda vlny P300 byla změřena a vyjádřena jako mikrovolty.
4 měsíce
Pozor pomocí latence vlny N100
Časové okno: 4 měsíce
Latence vlny N100 byla měřena a vyjádřena v milisekundách.
4 měsíce
Pozor pomocí amplitudy vlny N100
Časové okno: 4 měsíce
Amplituda vlny N100 byla změřena a vyjádřena jako mikrovolty.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pracovní paměti pomocí počítačového testu baterie
Časové okno: 4 měsíce
Byla stanovena přesnost pracovní paměti a vyjádřena v procentech.
4 měsíce
Rychlost pracovní paměti pomocí počítačového testu baterie
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost pracovní paměti byla určena a vyjádřena v milisekundách.
4 měsíce
Hodnocení psychiatrických příznaků pomocí kontrolního seznamu příznaků 90 (SCL-90)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hodnocení škály nálady pomocí Bond-Laderových vizuálních analogových škál
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita acetylcholinesterázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita monoaminooxidázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)-transamináza v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hladina malondialdehydu v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita superoxiddismutázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita katalázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Aktivita glutathionperoxidázy v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Bezpečnost konzumace Bacopa Monnieri pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Bezpečnost konzumace Bacopa Monnieri pomocí hematologických hodnot.
Časové okno: 4 měsíce
Byly stanoveny hematologické hodnoty včetně červených krvinek, bílých krvinek, hematokritu a krevních destiček a data byla vyjádřena jako počet subjektů s abnormální hematologickou hodnotou.
4 měsíce
Bezpečnost konzumace Bacopa Monnieri pomocí krevní chemie
Časové okno: 4 měsíce
Byly stanoveny biochemické hodnoty krve včetně renálního funkčního testu, jaterního funkčního testu, lipidového profilu, elektrolytů a glukózy a data byla vyjádřena jako počet subjektů s abnormálními biochemickými hodnotami krve.
4 měsíce
Bezpečnost konzumace Bacopa Monnieri pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Government Pharmaceutical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE581418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení