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Efeito da Bacopa Monnieri na Memória de Trabalho e Processamento Cognitivo em Estudantes

15 de agosto de 2017 atualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da Bacopa Monnieri na memória de trabalho e no processamento cognitivo em alunos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aprendizagem e memória de trabalho são dois dos principais papéis para estudar e trabalhar com sucesso para o aluno, especialmente o aluno do ensino médio que estuda muito e se prepara para a pós-graduação. O consumo de produtos para estimular o cérebro ou alimentos funcionais para melhorar a memória ganhou muita atenção. Foi relatado que Bacopa Monnieri poderia melhorar o aprendizado e a memória de trabalho em idosos, melhorando o potencial relacionado ao evento N100 e P300. Portanto, Bacopa Monnieri pode ser o produto potencial para melhorar o aprendizado e a memória de trabalho em alunos particulares do ensino médio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aluno saudável com idade entre 15 e 18 anos que estuda na escola na província de Khon Kaen.
  • O índice de massa corporal está entre 18,5-24,9

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com um dos seguintes: doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças neuropsicológicas, traumatismo craniano, diabetes mellitus, doença hepática, câncer, doença autoimune e distúrbio hematológico são excluídos.
  • Indivíduos que tomam qualquer medicamento, nutracêutico ou hormônio que afetem o sistema nervoso central são excluídos.
  • Viciado em álcool ou vício em fumar (mais de 10 peças/dia)
  • Atleta ou indivíduos que praticam exercício regular mais de 3 vezes/semana
  • Sujeitos que não seguem as instruções durante o julgamento
  • Sujeitos que estão participando do outro projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem a pílula de placebo que tem a mesma cor, forma e cheiro como o Bacopa Monnieri uma vez por dia durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos recebem placebo uma vez por dia durante 16 semanas.
Comparador Ativo: Bacopa Monnieri 300mg/dia
Os indivíduos recebem a pílula de Bacopa Monnieri na dose de 300 mg/dia uma vez ao dia por 16 semanas
Suplemento dietético: Bacopa Monnieri 300mg/dia
Os indivíduos recebem Bacopa Monnieri na dose de 300 mg/dia uma vez ao dia durante 16 semanas.
Comparador Ativo: Bacopa Monnieri 600 mg/dia
Os indivíduos recebem a pílula de Bacopa Monnieri na dose de 600 mg/dia uma vez ao dia por 16 semanas
Suplemento dietético: Bacopa Monnieri 600 mg/dia
Os indivíduos recebem Bacopa Monnieri na dose de 600 mg/dia uma vez ao dia durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento cognitivo usando a latência da onda P300
Prazo: 4 meses
A latência da onda P300 foi medida e expressa em milissegundos.
4 meses
Processamento cognitivo usando a amplitude da onda P300
Prazo: 4 meses
A amplitude da onda P300 foi medida e expressa em microvolts.
4 meses
Atenção usando a latência da onda N100
Prazo: 4 meses
A latência da onda N100 foi medida e expressa em milissegundos.
4 meses
Atenção usando a amplitude da onda N100
Prazo: 4 meses
A amplitude da onda N100 foi medida e expressa em microvolts.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da memória de trabalho usando teste de bateria computadorizado
Prazo: 4 meses
A precisão da memória de trabalho foi determinada e expressa em porcentagem.
4 meses
Velocidade da memória de trabalho usando teste de bateria computadorizado
Prazo: 4 meses
A velocidade da memória de trabalho foi determinada e expressa em milissegundos.
4 meses
Avaliação de sintomas psiquiátricos usando a lista de verificação de sintomas 90 (SCL-90)
Prazo: 4 meses
4 meses
Avaliação da escala de humor usando escalas analógicas visuais de Bond-Lader
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da acetilcolinesterase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da monoamina oxidase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da descarboxilase do ácido glutâmico (GAD) no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Ácido gama-aminobutírico (GABA)-transaminase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Nível de malondialdeído no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da superóxido dismutase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da catalase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Atividade da glutationa peroxidase no soro
Prazo: 4 meses
4 meses
Segurança do consumo de Bacopa Monnieri usando eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 4 meses
4 meses
Segurança do consumo de Bacopa Monnieri por meio de valores hematológicos.
Prazo: 4 meses
Os valores hematológicos incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hematócrito e plaquetas foram determinados e os dados foram expressos como o número de indivíduos apresentados com valor hematológico anormal.
4 meses
Segurança do consumo de Bacopa Monnieri usando a química do sangue
Prazo: 4 meses
Os valores químicos do sangue, incluindo teste de função renal, teste de função hepática, perfil lipídico, eletrólitos e glicose, foram determinados e os dados foram expressos como o número de indivíduos apresentados com valores químicos sanguíneos anormais.
4 meses
Segurança do consumo de Bacopa Monnieri por meio da medição da pressão arterial
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khon Kaen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Government Pharmaceutical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE581418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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